Paracetamol zentiva k.s.

Pacienty je třeba upozornit, aby neužívali současně jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol.

U pacientů užívajících paracetamol v terapeutických dávkách byly hlášeny případy hepatotoxicity
vyvolané paracetamolem, včetně fatálních případů. Tyto případy byly hlášeny u pacientů s jedním
nebo více rizikovými faktory hepatotoxicity, včetně nízké tělesné hmotnosti (< 50 kg), poruchy
funkce ledvin a jater, chronického alkoholismu, současného užívání hepatotoxických léčiv a u
pacientů s akutní a chronickou podvýživou (nízké zásoby jaterního glutathionu).

Paracetamol je třeba používat s opatrností u pacientů s deficitem enzymu glukóza-fosfátdehydrogenázy, při hemolytické anemii, při nedostatku glutathionu, chronické podvýživě,
chronickém alkoholismu, dehydrataci, u starších osob a u pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce jater a/nebo ledvin (viz bod 4.2).

U pacientů s poruchou jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vysoké dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelné sledování jaterních testů. Riziko závažných hepatotoxických
účinků se významně zvyšuje se zvyšující se dávkou a délkou léčby. Základní onemocnění jater
zvyšuje riziko poškození jater související s paracetamolem. Riziko předávkování je vyšší u pacientů
s necirhotickým poškozením jater způsobeným alkoholem.

Po dobu léčby platí zákaz konzumace alkoholických nápojů. Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko paracetamolové hepatotoxicity.

Měření protrombinového času je nutné při současné léčbě perorálními antikoagulancii
a dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu.

Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.