Zutectra

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků léčiva mohou humánní normální imunoglobuliny způsobit anafylaktický šok.

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s 4 810 subkutánními aplikacemi přípravku
Zutectra během čtyř ukončených klinických studií a 1 006 aplikacemi během neintervenční
postmarketingové studie
NÚL hlášené v těchto čtyřech hodnoceních jsou shrnuty a zařazeny do kategorií v souladu s třídami
orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence výskytu v následující tabulce. Frekvence
na jednu injekci byla hodnocena pomocí následující konvence: velmi časté < 1/10uspořádány podle klesající závažnosti.


Třídy orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Zánět nosohltanu Vzácné*
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Vzácné*
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Méně časté
Srdeční poruchy Bušení srdce, srdeční dyskomfort Vzácné*
Cévní poruchy Hypertenze Vzácné*
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bolest v ústech a hltanu Vzácné*
Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, vyrážka Vzácné*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Vzácné*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě vpichu injekce,
kopřivka v místě vpichu injekce,
hematom v místě vpichu injekce,
erytém v místě vpichu injekce

Časté 
 
Únava, vyčerpanost Vzácné* 
*  hlášení jednotlivých případů 


Nežádoucí účinky pozorované po podání ostatních humánních imunoglobulinových přípravků

Při podání normálních imunoglobulinů může občas dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
např. zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolesti kloubů, nízký krevní
tlak a chronické bolesti zad.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých
případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly
žádné známky přecitlivělosti.

Reakce v místě vpichu injekce
Otok, bolestivost, zarudnutí, indurace, lokální zvýšení teploty, svědění, modřiny a vyrážka.

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.