ZUTECTRA - Ulotka

Ogólny: hepatitis b immunoglobulin
Substancja aktywna:
Grupa ATC: J06BB04 - hepatitis b immunoglobulin
Zawartość substancji czynnej: 500IU
Opakowanie: Pre-filled syringe


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zutectra 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B

Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU
Jedna 1 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: lidský protein 150 mg, z čehož je nejméně 96 %
IgG, s obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Rozdělení podtříd IgG IgG1: 59 %
IgG2: 35 %
IgG3: 3 %
IgG4: 3 %

Maximální obsah IgA je 6000 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Roztok je čirý až opalescentní a bezbarvý až bledožlutý s pH 5,0–5,6 a osmolalitou 400 mOsm/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence reinfekce virem hepatitidy B nejméně 1 týden po transplantaci jater kvůli jaternímu selhání indukovanému hepatitidou B. Negativní
stav HBV-DNA musí být potvrzen během posledních tří měsíců před OLT. Pacienti by měli být
HBsAg negativní před zahájením léčby.

Pokud je to na místě, doporučuje se zvážit souběžné používání adekvátních virostatik jakožto
standardní profylaxe reinfekce hepatitidou B.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

U HBV-DNA negativních dospělých nejpozději jeden týden po transplantaci jater je třeba podat
subkutánní injekce přípravku Zutectra jednou týdně nebo jednou za dva týdny v závislosti na
bezpečných sérových hladinách anti-HBs na konci dávkovacího intervalu.
Před zahájením subkutánní léčby přípravkem Zutectra je zapotřebí stabilizovat vhodné sérové hladiny
anti-HBs intravenózním imunoglobulinem hepatitidy B na hladiny v rozmezí 300–500 IU/l nebo vyšší,
aby se zajistilo odpovídající pokrytí anti-HBs během přechodu z intravenózního na subkutánní
dávkování. U HBsAg a HBV-DNA negativních pacientů se musí udržovat hladiny protilátek
> 100 IU/l. Dávkování přípravku lze individuálně stanovit a upravit od 500 IU až na 1000 IU výjimečných případech až na 1500 IUzávislosti na koncentraci anti-HBs v séru a podle uvážení ošetřujícího lékaře. Hladiny protilátek se
musí udržovat > 100 IU/l.

U pacientů je třeba pravidelně sledovat sérové hladiny protilátek anti-HBs. Sérové hladiny protilátek
anti-HBs se musí měřit alespoň každé 2–4 týdny a podle uvážení ošetřujícího lékaře nejméně po dobu
půl roku.

Pediatrická populace
Pro podávání přípravku Zutectra u dětí mladších než 18 let není žádná relevantní indikace.

Způsob podání

Pouze pro subkutánní podání.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Podání injekce léčivého přípravku pacientem nebo ošetřující osobou v domácí léčbě vyžaduje školení
prováděné lékařem, který má zkušenosti s vedením pacientů k domácí léčbě. Pacient nebo ošetřující
osoba bude poučena o injekčních technikách, vedení léčebného deníku a opatřeních, která musí být
přijata v případě závažných nežádoucích účinků. Je vyžadováno dostatečně dlouhé období domácí
léčby pod dozorem, kdy je dosaženo stabilních spodních sérových hladin anti-HBs > 100 IU/l
při pevném režimu dávkování: plánované termíny sledování hladin protilátek anti-HBs antibody levels
techniku stejně tak jako režim dávkování, aby se zajistilo, že spodní sérové hladiny anti-HBs budou
> 100 IU/l i při delších intervalech mezi kontrolami koncentrace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
lidské imunoglobuliny. Zvláště ve velmi vzácných případech nedostatku IgA, kdy se u pacienta, který
má být léčen, vyskytují protilátky proti IgA.

Přípravek Zutectra se nesmí podávat intravaskulárně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže. Toto doporučení se rovněž vztahuje na dokumentaci v deníku léčby
během samopodání léčivého přípravku v domácím léčení.

Dbejte na to, aby přípravek Zutectra nebyl podáván do krevní cévy kvůli riziku šoku.

Jestliže je příjemce nosičem HBsAg, nepřináší podávání tohoto léčivého přípravku žádný prospěch.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti poexpoziční profylaxe.

Přecitlivělost

Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.

Přípravek Zutectra obsahuje malé množství IgA možnost vzniku protilátek proti IgA a po podání krevních složek obsahujících IgA u nich mohou
nastat anafylaktické reakce. Lékař proto musí zvážit prospěch léčby přípravkem Zutectra proti
potenciálnímu riziku hypersenzitivních reakcí.

Ve vzácných případech může lidský imunoglobulin proti hepatitidě B navodit pokles krevního tlaku
s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu lidským imunoglobulinem
tolerovali.

Případným komplikacím lze často předejít tím, že se ujistíme, že pacienti:
- nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice počáteční pomalou aplikací léčivého
přípravku;
- jsou v průběhu aplikace pečlivě sledováni ohledně výskytu jakýchkoli příznaků. Zejména
pacienti, kteří nikdy nedostávali normální lidský imunoglobulin, pacienti převedení z jiného
přípravku, nebo pokud byl dlouhý časový interval od předchozí injekce, by měli být
monitorováni během první injekce a první hodinu po první injekci s cílem odhalit potenciální
nežádoucími projevy. Všichni ostatní pacienti by měli být sledováni nejméně po dobu 20 minut
po podání.

Podezření na výskyt reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení
aplikace. V případě šoku je nutné zajistit jeho standardní léčbu.

Interference se sérologickým vyšetřením

Po injekci normálního lidského imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně
přenesených protilátek v krvi pacienta způsobit falešnou pozitivitu sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé
sérologické testy na protilátky červených krvinek, např. přímý antiglobulinový test Coombsův test
Přenos infekčních agens

Standardní opatření k zabránění přenosu infekce v důsledku použití léčivých přípravků připravených
z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a
shromážděné plazmy s ohledem na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků
pro inaktivaci/odstranění virů. Přesto však nelze při podání léčivých přípravků připravených z lidské
krve či plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé
nebo nově se objevující viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako jsou virus lidské imunodeficience
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti virům bez obalu, jako je například parvovirus
B19.

Existují uklidňující klinické zkušenosti, které naznačují, že s imunoglobuliny nedochází k přenosu
hepatitidy A nebo parvoviru B19, přičemž lze předpokládat, že obsah protilátek v přípravku významně
přispívá k virové bezpečnosti.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Oslabené živé virové vakcíny

Podání imunoglobulinu může narušovat rozvoj imunitní odpovědi na oslabené živé virové vakcíny,
například na vakcíny proti zarděnkám, příušnicím, spalničkám a planým neštovicím po dobu 3 měsíců.
Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout
období nejméně 3 měsíců.

Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B je zapotřebí podávat tři až čtyři týdny po vakcinaci takovouto
oslabenou živou vakcínou; v případě, že je podávání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B
v průběhu tří až čtyř týdnů po vakcinaci zásadně důležité, pak je nezbytné provést opakovanou
vakcinaci za tři měsíce od podání lidského imunoglobulinu proti hepatitidě B.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití v humánním těhotenství nebyla v kontrolovaných
klinických hodnoceních stanovena, a proto by měl být těhotným ženám podáván s opatrností. Na
základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění
průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.

Kojení

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku pro použití během kojení nebyla v kontrolovaných klinických
studiích stanovena, a proto by měl být kojícím matkám podáván s opatrností.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Immunoglobulinum hepatitidis B nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků léčiva mohou humánní normální imunoglobuliny způsobit anafylaktický šok.

Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s 4 810 subkutánními aplikacemi přípravku
Zutectra během čtyř ukončených klinických studií a 1 006 aplikacemi během neintervenční
postmarketingové studie
NÚL hlášené v těchto čtyřech hodnoceních jsou shrnuty a zařazeny do kategorií v souladu s třídami
orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence výskytu v následující tabulce. Frekvence
na jednu injekci byla hodnocena pomocí následující konvence: velmi časté < 1/10uspořádány podle klesající závažnosti.


Třídy orgánových systémů
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Zánět nosohltanu Vzácné*
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Vzácné*
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Méně časté
Srdeční poruchy Bušení srdce, srdeční dyskomfort Vzácné*
Cévní poruchy Hypertenze Vzácné*
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Bolest v ústech a hltanu Vzácné*
Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, vyrážka Vzácné*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Vzácné*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě vpichu injekce,
kopřivka v místě vpichu injekce,
hematom v místě vpichu injekce,
erytém v místě vpichu injekce

Časté 
 
Únava, vyčerpanost Vzácné* 
*  hlášení jednotlivých případů 


Nežádoucí účinky pozorované po podání ostatních humánních imunoglobulinových přípravků

Při podání normálních imunoglobulinů může občas dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
např. zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolesti kloubů, nízký krevní
tlak a chronické bolesti zad.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých
případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly
žádné známky přecitlivělosti.

Reakce v místě vpichu injekce
Otok, bolestivost, zarudnutí, indurace, lokální zvýšení teploty, svědění, modřiny a vyrážka.

Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Následky předávkování nejsou známy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunitní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny,
imunoglobulin hepatitidy B, ATC kód: J06BB
Immunoglobulinum hepatitidis B obsahuje hlavně imunoglobulin G specifických protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B
Klinická účinnost a bezpečnost

Do otevřeného, prospektivního klinického hodnocení s jedním léčebným ramenem bylo zařazeno příjemců jaterních transplantátů, kterým byl profylakticky podáván intravenózní imunoglobulin proti
hepatitidě B, a kteří byli následně převedeni na subkutánně podávaný přípravek Zutectra. Týdenní
subkutánní dávka byla 500 IU u pacientů o tělesné hmotnosti <75 kg povoleno, pokud to bylo z lékařského hlediska nutné k udržení bezpečné hladiny >100 IUu pacientů o tělesné hmotnosti ≥75 kg. 2 pacienti dostali vyšší a 2 pacienti dostali nižší dávku, než
bylo doporučeno v dávkovacím schématu dle hmotnosti. Během 18 až 24 týdnů hodnoceného období
se u všech pacientů podařilo udržet dolní hladiny anti-HBs v séru 100 IU/l a vyšší účinnostiopakované infekci HBV u ohrožených pacientů s transplantovanými játry. U žádného pacienta nedošlo
k reinfekci HBV. Pro většinu pacientů bylo samopodání přijatelné.

Průměrná plazmatická hladina anti-HBs před změnou léčby byla 393±139 IU/l. Všichni pacienti
užívali antivirotika.

Při použití Clopperovy–Pearsonovy metody byl v ITT populaci podíl selhání po 18 týdnech 0 % interval spolehlivosti: [0, 14,8 %]
Cílem otevřené, prospektivní, jednoramenné klinické studie bylo zkoumání proveditelnosti podávání
přípravku Zutectra v domácích podmínkách účinnosti a bezpečnosti jeho subkutánního podávání v populaci stabilních pacientů během dlouhodobé
profylaxe proti opětovné infekci u 66 pacientů s transplantovanými játry. Všichni pacienti účastnící se
této studie museli projít fází nácviku v délce min. 29 dnů a přípravek si mohli začít aplikovat sami v
domácích podmínkách nejdříve 36. den. S výjimkou 6 pacientů, kteří ze studie odešli před 36. dnem,
podstoupili všichni pacienti kompletní léčbu v nemocnici a doma. Žádný pacient ze studie neodešel
předčasně z důvodu nezvládnutí samostatného podávání přípravku doma. Během 48 týdnů fáze léčby
byly naměřeny konstantní sérové koncentrace protilátek HBs ≥100 IU/l u všech pacientů při všech
vyšetřeních s průměrnými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci fáze léčby. Během této studie bylo
celkem 53/66 pacientů Zutectra jako monoterapii. Během 48týdenního období léčby nebyl hlášen žádný případ reinfekce
hepatitidou B a žádný pacient nebyl testován jako HBsAg pozitivní. Nebyly hlášeny žádné závažné
nežádoucí příhody související s hodnoceným přípravkem. Během studie nebyl zaznamenán žádný
případ úmrtí.

Cílem otevřené, prospektivní, jednoramenné klinické studie bylo zkoumání účinnosti a bezpečnosti
přípravku Zutectra jako prevence proti opětovné infekci virem hepatitidy B týden po ortotopické transplantaci jater u HBsAg a HBV-DNA negativních pacientů. V době
transplantace bylo 21 pacientů HIV nebo HCV byli z účasti na studii vyřazeni. 49 pacientů dostávalo subkutánní injekci 500 IU
nebo jednou za dva týdny v závislosti na bezpečných sérových hladinách anti-HBs na konci
dávkovacího intervalu. Individuální délka léčby jednoho pacienta byla plánována až na 24 týdnů po
transplantaci. Během 6měsíčního trvání studie nedošlo k žádnému selhání léčby. Sérové koncentrace
HBs protilátek vyšší než minimální bezpečnostní hladina >100 IU/l na konci dávkového intervalu byly
naměřeny u všech pacientů ve všech časových intervalech nezávisle na způsobu podání ošetřující osobou nebo samoinjekceintervalech léčby. Nebyl hlášen žádný klinický příznak reinfekce hepatitidou B a žádný pacient nebyl
během studie testován jako HBsAg nebo HBV-DNA pozitivní, což potvrzuje, že podání přípravku
Zutectra jako součást kombinované léčby HBV virostatickou terapií 8–18 dnů po ortotopické
transplantaci jater poskytuje účinnou ochranu proti viru hepatitidy B. Byla hlášena jedna nezávažná
nežádoucí příhoda související s přípravkem Zutectra nebyl zaznamenán žádný případ úmrtí.

Do neintervenční postautorizační studie bezpečnosti ≥6 měsíců po transplantaci jater podstoupené z důvodu selhání jater v důsledku hepatitidy B. Cílem
studie bylo zhodnotit míru dodržování léčby a pokynů ze strany pacientů v případě samostatného
subkutánního podávání přípravku Zutectra jako samoléčby v domácích podmínkách v rámci prevence
opětovné infekce hepatitidou B. Pacienti měli přípravek užívat Zutectra v souladu s informacemi
a dávkováním uvedenými v souhrnu údajů o přípravku. Dodržování léčby hodnocené podle hladiny
anti-HBs v séru bylo prokázáno u 57 zjištěna žádná hodnota anti-HBs nižší než 100 IU/l, průměrná hodnota anti-HBs v séru byla
254,3 IU/l. Během této studie užívalo celkem 42 pacientů z 61 pouze přípravek Zutectra jako monoterapii. Během celé doby pozorování nebylo zaznamenáno žádné
selhání léčby definované jako pozitivní nález HBV-DNA a HBsAg. Nebyla pozorována ani žádná
reinfekce. Nebyl hlášen žádný závažný nežádoucí účinek. Během studie nebyl zaznamenán žádný
případ úmrtí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Přípravek Zutectra se pomalu absorbuje do krevního oběhu příjemce a dosahuje maxima se zpožděním
až 7 dnů.

Biotransformace

IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliální soustavě.

Eliminace

Přípravek Zutectra má poločas přibližně 3 až 4 týdny. Tento poločas se může lišit u jednotlivých
pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského organismu, proto nemá testování toxicity
u heterologních druhů význam.

V hodnocení lokální snášenlivosti prováděném na králících nebyla prokázána žádná forma podráždění,
které by mohlo být dáno do souvislosti s přípravkem Zutectra.

Žádná jiná neklinická hodnocení nebyla provedena.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycin
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Do roztoku Zutectra se nesmí přidávat žádné další přípravky, protože jakákoliv změna koncentrace
elektrolytu nebo pH může vést k precipitaci či denaturaci proteinů.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Roztok by měl být podán bezprostředně po sejmutí ochranného víčka z předplněné injekční stříkačky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jeden ml roztoku pro injekci v předplněné injekční stříkačce ochranným víčkem hrotu stříkačky
Velikost balení - pět předplněných injekčních stříkaček v blistru.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím by měl léčivý přípravek mít pokojovou teplotu
Barva roztoku se může pohybovat od čiré do opalescentní a od bezbarvé do bledožluté.

Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, by se neměly používat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse D–63303 Dreieich
Německo
Tel: + 49 6103 801–Fax: + 49 6103 801–Email: mail@biotest.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. listopadu Datum posledního prodloužení: 16. září

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Biotest AG
Landsteinerstr. D-63303 Dreieich
Německo


Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse D-63303 Dreieich
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zutectra 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje:
Humánní protein 150 mg, z čehož je nejméně 96 % IgG, s obsahem protilátek proti povrchovému
antigenu viru hepatitidy B
Rozdělení podtříd IgG:
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgGObsah IgA ≤ 6 000 mikrogramů/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněných injekčních stříkaček.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Roztok je třeba podávat ihned po sejmutí ochranného víčka z předplněné injekční stříkačky.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Zutectra 500 IU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:{číslo}
SN: {číslo}
NN: {číslo}


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zutectra 500 IU injekce
Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B
Subkutánní podání


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
Lot


5. JINÉ 
 
 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

STŘÍKAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zutectra 500 IU injekce
Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Zutectra 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Humánní imunoglobulin proti hepatitidě B

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra používat
3. Jak se přípravek Zutectra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zutectra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra


1. Co je přípravek Zutectra a k čemu se používá

Co je Zutectra

Přípravek Zutectra obsahuje protilátky proti viru hepatitidy B. Jedná se o tělu vlastní obranné látky,
které, vás mají ochránit proti hepatitidě B. Hepatitida B je zánět jater způsobený virem hepatitidy B.

K čemu se přípravek Zutectra používá

Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované infekce hepatitidou B u dospělých, kteří před
nejméně 1 týdnem podstoupili transplantaci jater, neboť u nich došlo k selhání jater způsobenému
hepatitidou B.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zutectra používat

Nepoužívejte přípravek Zutectra
- jestliže jste alergickýpřípravku imunoglobulinu A reakci Alergická reakce může zahrnovat náhlou dýchavičnost, obtíže s dýcháním, rychlý srdeční puls, otok
očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyku, vyrážku či svědění.

Přípravek Zutectra je určen pouze pro subkutánní injekční podání cévy může způsobit alergický šok.

Upozornění a opatření

Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou,
- pokud vám bylo sděleno, že máte v krvi protilátky proti imunoglobulinům typu IgA. Je to velmi
vzácné a může to vést k alergickým reakcím.

Můžete být alergický/á na imunoglobuliny předchozí léčbu humánními imunoglobuliny. Alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního
tlaku nebo šok, mohou nastat, zejména nemáte-li dostatek imunoglobulinů typu IgA v krvi.

Během první injekce přípravku Zutectra a krátce poté budete pečlivě sledováni, aby se
zdravotnický personál ujistil, že se u vás neobjeví žádná reakce. Pokud budete mít alergickou reakci na
přípravek Zutectra, podávání injekce bude okamžitě zastaveno. Prosím, informujte neprodleně svého
lékaře nebo zdravotníka, pokud si povšimnete jakýchkoli reakcí v době, kdy vám bude injekčně
podáván přípravek Zutectra.

Pokud jste HBs antigen pozitivní, přípravek Zutectra nebudete dostávat, protože z podávání tohoto
přípravku vám neplyne žádný prospěch. Lékař vám toto bude schopen vysvětlit.

Pro vaši vlastní bezpečnost budou pravidelně sledovány hladiny vašich protilátek.

Možné interference s krevními testy
Přípravek Zutectra by mohl ovlivnit výsledky některých krevních testů prosím, svého lékaře před jakýmkoliv krevním testem o léčbě přípravkem Zutectra.

Informace o výchozím materiálu přípravku Zutectra a možnosti přenosu infekčních agens:

Výchozím materiálem neboli to, z čeho se přípravek Zutectra vyrábí, je lidská krevní plazma tekutá část krveKdyž se léčiva vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu
infekcí na pacienty. Mezi ně patří
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizika přenesení infekcí budou
vyloučena a
- testování každého dárcovství a směsí plazmy na příznaky přítomnosti viru/infekcí.
Výrobci těchto léčiv do zpracování krve či plazmy rovněž zahrnují kroky, které dokáží inaktivovat či
odstranit viry. Navzdory těmto opatřením nelze, jsou-li pacientům podávány léčivé přípravky
připravené z lidské krve či plazmy, zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na
jakékoliv dosud neznámé nebo nově se vyskytující viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná proti opouzdřeným virům, jako jsou virus lidské
imunodeficience Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neopouzdřeným virům, jako je například
parvovirus B19
Při léčbě imunoglobuliny podobnými přípravku Zutectra nebyly pozorovány infekce hepatitidou A
nebo parvovirem B19 možná z toho důvodu, že protilátky proti těmto infekcím, obsažené v
tomto přípravku, mají ochranný účinek.

Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Zutectra léčenípoužitých šaržích.

Je důležité zaznamenat si číslo šarže vašeho přípravku Zutectra. Pokaždé, když dostanete nové balení
přípravku Zutectra, zaznamenejte si datum a číslo šarže tyto informace uchovávejte na bezpečném místě, například v deníku léčby
Další léčivé přípravky a přípravek Zutectra
Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Očkování

Přípravek Zutectra může snižovat účinnost některých vakcín příušnicím, planým neštovicím
Možná budete muset čekat nejméně 3 měsíce od poslední injekce přípravku Zutectra, než budete moci
podstoupit očkování živými oslabenými vakcínami.

Informujte, prosím, svého lékaře před očkováním o léčbě přípravkem Zutectra.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zutectra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Zutectra používá

Přípravek Zutectra je určen k subkutánnímu podání stříkačky je určen pouze k jednorázovému použití. Neaplikujte do cévy.

Ve většině případů vám bude injekci aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud však máte
dostatečné hladiny protilátek a pevně stanovený režim dávkování, můžete se vy nebo váš partner nebo
vaše ošetřující osoba vyškolit v podávání injekce doma
Pro dokumentování Vašich injekcí přípravku Zutectra vám důrazně doporučujeme používat deník
léčby. Váš lékař vám vysvětlí, jak jej používat.

Dávkování přípravku lze individuálně stanovit a upravit od 500 IU až na 1000 IU případech až na 1 500 IUstavu. Lékař bude pravidelně sledovat váš stav a bude vás informovat o tom v jaké dávce a jak často
budete přípravek Zutectra používat.


Podávání injekcí pacientem samotným nebo ošetřující osobou
Pokud jste bylsámdůkladně pokyny v bodě „Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek
Zutectra“.

Před použitím by měl přípravek Zutectra mít pokojovou teplotu
Jestliže jste užilNásledky předávkování nejsou známy, pokud jste však použili více než předepsanou dávku přípravku
Zutectra, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilproberte se svým lékařem. Lékař vás bude informovat o tom, v jaké dávce a jak často budete přípravek
Zutectra užívat.

Dbejte na to, abyste používali přípravek Zutectra tak, jak byl předepsán a podle pokynů Vašeho
lékaře, aby se zabránilo riziku opakované infekce hepatitidou B.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná. Ve velmi vzácných případech mohou
normální humánní imunoglobuliny způsobit závažné alergické reakce.

Jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících projevů, ihned zastavte podávání injekce a
obraťte se na svého lékaře:
- vyrážka,
- svědění,
- sípavost,
- dýchací obtíže,
- otok v oblasti očních víček, obličeje, rtů, krku nebo jazyka,
- nízký krevní tlak, rychlý puls.

Může se jednat o alergickou reakci nebo závažnou alergickou reakci
V případě jakýchkoli nežádoucích účinků po injekci se poraďte svým lékařem.

U přípravku Zutectra byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté - reakce v místě vpichu: bolest, kopřivka v místě vpichu injekce, hematom v tkáni pod kůží
Méně časté - bolest hlavy
- bolest v nadbřišku
Následující případy byly hlášeny pouze jednou:
- vyčerpanost - vysoký krevní tlak - zánět nosohltanu - alergické reakce - bušení srdce - svědění - svalové křeče
- bolest v ústech a krku

U jiných přípravků s lidským imunoglobulinem byly dále hlášeny následující příznaky:
- zimnice
- bolest hlavy
- závrať
- horečka
- zvracení
- mírné alergické reakce
- nevolnost - bolesti kloubů
- nízký krevní tlak
- chronická bolest v dolní části zad
- Reakce v místě vpichu: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí, lokální zvýšení teploty, svědění,
modřina a vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotníkovi nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Zutectra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku
předplněné injekční stříkačky za slovy Použitelné do:, resp. EXP. Datum použitelnosti odkazuje na
poslední den daného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztok je zapotřebí podávat bezprostředně po sejmutí ochranného víčka z předplněné injekční
stříkačky.

Nepoužívejte přípravek Zutectra, jestliže si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí. Jakmile dokončíte injekci, odložte neprodleně všechny jehly, injekční stříkačky a prázdné
skleněné obaly do nádoby určené pro ostré předměty, která vám byla dodána.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zutectra obsahuje

- Léčivou látkou přípravku je immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU/ml.
- Přípravek Zutectra obsahuje 150 mg/ml humánního plazmatického proteinu, z něhož je
přinejmenším 96 % imunoglobulinu G. Maximální obsah imunoglobulinu A 000 mikrogramů/ml.
- Pomocným látkami jsou glycin a voda na injekci.

Jak přípravek Zutectra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zutectra je dodáván ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách
bezbarvé do bledožluté.

Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml přípravku Zutectra obsahuje 500 IU. Přípravek Zutectra je
dodáván v balení obsahujícím 5 předplněných injekčních stříkaček, každá v blistrovém obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse D–63303 Dreieich
Německo
Tel: + 49 6103 801–Fax: + 49 6103 801–Email: mail@biotest.com


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Nederland 
Infarama BV
Ringlaan B-1853 Strombeek-Bever
Tél/Tel: +32 11 31 26
Ireland 
Aquilant Pharmaceuticals
21 Fonthill Business Park
Fonthill Road
Clondalkin
IRL-Dublin Tel: + 353 1 404
България
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис T: +359 2 427 49
Italia 
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, I-56010 Vicopisano - Pisa
Tel: +39 050
Česká republika, Slovenská republika 
Reg-Pharm spol.s.r.o.
Fialková CZ-10600 Praha Tel: + 420 2 7265
Κύπρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ
Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige  
Grifols Nordic AB
Tel: + 46 8 441 89 Email: infonordic@grifols.com

Magyarország
Biotest Hungaria Kft.
Torbágy u. 15/A
H-2045 Törökbálint
Tel.: + 36 23 511
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Ísland, Latvija,
Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Polska,
România, United Kingdom Biotest AG
Landsteinerstrasse D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-
Malta
Rodel Ltd
55, Ravina
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN Tel: + 356 27
España
Grifols Movaco, S.A.
Tel.: +34 93 571 02
Österreich 
Biotest Austria GmbH
Einsiedlergasse A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-
France
Grifols France
24 Rue de Prony
F-75017 Paris
Tél: +33
Portugal 
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255
Hrvatska 
Medis Adria d.o.o.
Buzinska cesta 10010 Zagreb - Buzin
T: +385 1 2303
Slovenija 
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče,
Tel: +386 1 589 69

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.


7. Jak si sám nebo prostřednictvím ošetřující osoby aplikovat přípravek Zutectra

Smyslem následujících pokynů je vysvětlit, jak aplikovat přípravek Zutectra. Přečtěte si, prosím,
podrobně tyto pokyny a postupujte podle nich krok za krokem. Lékařnaučí, jak při podání postupovat.

Nepokoušejte se si sami aplikovat injekci přípravku Zutectra, dokud nebudete mít jistotu, že rozumíte
přípravě injekčního roztoku a víte, jak injekci podat.

Obecné informace:
- Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dosah dětí;
pokud možno pod zámkem.
- Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu. Snáze si to zapamatujete.
- Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
- Před podáním je třeba nechat roztok ohřát na pokojovou teplotu - Každou předplněnou injekční stříkačku vyjměte z balení pouze v případě, že jste na injekci
připraveni. Injekci byste měli aplikovat bezprostředně po sejmutí ochranného víčka z
předplněné injekční stříkačky.
- Barva roztoku se může pohybovat od čiré do opalescentní a od bezbarvé do bledožluté.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
- Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.

Před injekcí:

1. Umyjte si ruce. Je důležité, aby vaše ruce a používané předměty byly co nejčistší.

2. Předem si připravte vše, co budete potřebovat. Najděte si čisté místo, kam můžete rozložit všechny
věci, které budete používat:

- dva tampony napuštěné alkoholem,
- jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Zutectra,
- jednu jehlu vhodnou pro podání injekce pod kůži.

Nezapomeňte prosím, že tampóny napuštěné alkoholem a jehly nejsou obsaženy v balení a budete si je
muset opatřit sami.
Přesvědčte se, že máte po ruce deník léčby a nádobu určenou pro ostré předměty k likvidaci odpadu.

3. Před přípravou injekce rozhodněte, kam injekci podáte. Přípravek Zutectra byste měli aplikovat do
tukové vrstvy mezi kůži a sval injekce jsou oblasti, kde je kůže volná a měkká, například břicho, paže, stehna či hýždě, a které nejsou
v blízkosti kloubů, nervů a kostí.

Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte
ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená. Tyto obtíže nebo
jakékoli další neobvyklé stavy, které naleznete, proberte se svým lékařem či zdravotníkem. Při každé
injekci byste měli místo vpichu obměňovat. Pokud jsou některá místa pro vás těžko dosažitelná,
možná budete muset požádat ošetřující osobu, aby vám s těmito injekcemi pomohla.


4. Příprava předplněné injekční stříkačky Zutectra:




- Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z obalu.
- Pečlivě zkontrolujte roztok. Mělo by jít o čirou
tekutinu neobsahující žádné částice. Má-li roztok
jinou než očekávanou barvu, je zakalený nebo
obsahuje–li částice, zlikvidujte jej a začněte znovu
s novou předplněnou injekční stříkačkou.
- Odstraňte z injekční stříkačky ochranné víčko.




- Vyjměte jehlu ze sterilního obalu a nasaďte ji na
injekční stříkačku.

5. Z předplněné injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.




- Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala
směrem vzhůru a poklepejte na injekční stříkačku
jemně prsty, dokud se vzduch neshromáždí na
hrotu. Opatrně tlačte píst dovnitř, dokud
vzduchové bubliny nezmizí.

Injekce


1. Vyberte místo, kam provedete vpich injekce, a zaznamenejte si jej do deníku. Dále zapište datum a

číslo šarže agens“ v bodě 2 této příbalové informace

Břicho dva a půl centimetru okolo pupku. Vyhýbejte se
oblasti, kde nosíte pásek, protože jeho otírání by
mohlo dráždit místo vpichu. Vyhýbejte se jizvám
po chirurgických výkonech. Je to pravděpodobně
nejsnadnější oblast, kam aplikovat injekci, pokud
aplikaci provádíte sami.
Stehna: Používejte střední a vnější plochy, kde
můžete tkáň sevřít mezi prsty. Tkáň bude tím
tučnější, čím více se budete blížit ke kyčli a čím
dále budete od kolena.
Paže: Vhodné je použití zadní strany nadloktí. Při
použití tohoto místa je obtížné sevřít tkáň a sami si
aplikovat přípravek Zutecra. Pokud se rozhodnete
sami aplikovat injekci do paže, pokuste se sevřít
tkáň tak, že položíte nadloktí přes zadní stranu
židle nebo jej napnete proti stěně. Pokud
potřebujete pomoc, je použití tohoto místa
mnohem snadnější pro druhou osobu.
Hýždě: Použijte jakékoliv místo, kde můžete sevřít
tkáň. Samopodání injekce do tohoto místa je
obtížnější. Zkuste se postavit před zrcadlo, abyste
vyhledali místo, případně raději požádejte
ošetřující osobu, aby vám injekci aplikovala.

Je důležité, abyste místa vpichu injekce měnili poddajná a léčivo bude absorbováno rovnoměrně. Rotace míst vpichu znamená, že začnete na jednom
místě a předtím, než se vrátíte k místu prvního vpichu, využijete všechna ostatní místa. Pak začněte
znovu s obměnou. Je užitečné vést si záznam o tom, kam jste provedli vpich své poslední injekce, aby
nedošlo k problémům.

Jako příklad uvádíme na následujících obrázcích podání do stehen:



2. Otřete zamýšlené místo vpichu tampónem

napuštěným alkoholem. Nechte kůži vyschnout.





3. Jemně sevřete kůži okolo dezinfikovaného místa

vpichu kůže rychlým, jistým pohybem v úhlu 45 až
90 stupňů. Aplikujte pod kůži, jak vám to předvedl
lékař nebo zdravotní sestra.





4. Vstříkněte tekutinu jemným tlakem na píst.

Dopřejte si dostatek času na vstříknutí celého
roztoku, dokud injekční stříkačka není prázdná.




5. Poté jehlu okamžitě vytáhněte a uvolněte sevřenou

kůži.




6. Vyčistěte místo vpichu otřením tampónem

napuštěným alkoholem kruhovými pohyby.



Likvidace všech použitých předmětů

Jakmile dokončíte injekci, odložte neprodleně všechny jehly, a prázdné skleněné obaly do nádoby
určené pro ostré předměty.

---

Zutectra

Letak nebyl nalezen