Simebetes

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptin/metformin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
180 potahovaných tablet
196 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 22767 Hamburg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety: 18/443/21-C
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety: 18/444/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Simebetes 50 mg/850 mg
Simebetes 50 mg/1000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKY JAKO SOUČÁST
VÍCEČETNÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícečetné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Vícečetné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 22767 Hamburg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety: 18/443/21-C
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety: 18/444/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Simebetes 50 mg/850 mg
Simebetes 50 mg/1000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ŠTÍTKU S ČÁROVÝM KÓDEM (např. PÁSKA) BALENÍ
VNITŘNÍCH KRABIČEK JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


6. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


7. JINÉ

Vícečetné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Vícečetné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet







ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

98 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
84 potahovaných tablet. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 22767 Hamburg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety: 18/443/21-C
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety: 18/444/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Simebetes 50 mg/850 mg
Simebetes 50 mg/1000 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptin/metformin-hydrochlorid


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ