SIMEBETES (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Medicatiedetails zijn niet beschikbaar in de geselecteerde taal, de originele tekst wordt weergegeven

Simebetes -

Simebetes

Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bikonvexní, růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou stranách, o rozměrech přibližně 20,2 x 9,9 mm. Bikonvexní, červené potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou stranách, o rozměrech přibližně 21,4 x 10,5...meer

Simebetes

DávkováníDávkování antidiabetické léčby kombinací sitagliptin/metformin je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normalni funkci ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání...meer

Simebetes

Sitagliptin/metformin je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...meer

Simebetes

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Sitagliptin/metformin je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Sitagliptin/metformin je...meer

Simebetes

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí se sitagliptinem/metforminem v kombinaci nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....meer

Simebetes

Sitagliptin/metformin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin/metformin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníSitagliptin/metformin se má podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí...meer

Simebetes

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...meer

Simebetes

ObecněSitagliptin/metformin se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...meer

Simebetes

Sitagliptin/metformin nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít na vědomí, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání sitagliptinu/metforminu v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....meer

Simebetes

Souhrn bezpečnostního profiluS kombinací sitagliptin/metformin ve formě tablet nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence kombinace sitagliptin/metformin ve formě tablet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty...meer

Simebetes

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...meer

Simebetes

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD Sitagliptin/metformin kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochloridu, který patří do třídy biguanidů. Sitagliptin...meer

Simebetes

Sitagliptin/metforminBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinace sitagliptin/metformin hydrochlorid ve formě tablet je bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek sitagliptinu a metforminu. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním...meer

Simebetes

S přípravkem Simebetes nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorována žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...meer

Simebetes

19 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulosa povidonnatrium-lauryl-sulfát natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety poly(vinylalkohol) (E1203) makrogol (E1521) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba požitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...meer

Simebetes

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Simebetes 50 mg/850 mg potahované tabletySimebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna potahovaná tableta obsahuje...meer