SIMEBETES - Brochure

Algemeen: metformin and sitagliptin
Werkzame stof:
ATC-groep: A10BD07 - metformin and sitagliptin
Inhoud van de werkzame stof: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
verpakking: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety
sitagliptin/metformin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Simebetes a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simebetes užívat
3. Jak se přípravek Simebetes užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Simebetes uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Simebetes a k čemu se používá

Simebetes obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
• Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
• Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
diabetes mellitus 2. typu. Tento léčivý přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat
samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin, který tělo
vytvoří, nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud k tomu
dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je
srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simebetes užívat
Neužívejte přípravek Simebetes:
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažně zhoršenou funkci ledvin
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina
glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ dále) nebo ketoacidózou.
Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a
které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a
hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)
- jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude injekčně podána
kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Simebetes vysadil(a) v době rentgenového
vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na
funkci Vašich ledvin
- jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže
s krevním oběhem, jako je šok nebo potíže s dýcháním
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže nadměrně konzumujete alkohol (každý den nebo čas od času)
- jestliže kojíte.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Simebetes neužívejte a poraďte se se
svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
předtím, než začnete přípravek Simebetes užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Simebetes byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Simebetes přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy
Simebetes může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová
acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také
zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání
alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých
dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění
srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne
další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Simebetes na krátkou dobu, pokud jste ve stavu, který může souviset
s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení
teplu, nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další
pokyny.

Ukončete užívání přípravku Simebetes a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést
ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení
- bolest žaludku (bolest břicha)
- svalové křeče
- celkový pocit nepohody se značnou únavou
- problémy s dýcháním
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé lékařské ošetření, a musí být léčena
v nemocnici.

Před použitím přípravku Simebetes se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní
(pankreatitida))
- jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké
hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy
(viz bod 4).
- jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek
Simebetes (viz bod 4)
- jestliže užíváte spolu s přípravkem Simebetes deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na
cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Váš
lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Simebetes v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Simebetes
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí týká, poraďte se předtím, než
začnete přípravek Simebetes užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Simebetes bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve
věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a
účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Simebetes
Pokud je třeba, aby Vám byla do krevního oběhu podána injekce s kontrastní látkou, která obsahuje
jód, například při RTG nebo CT vyšetření, musíte užívání přípravku Simebetes ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Simebetes ukončit a kdy ji
můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi
a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Simebetes. Je zvláště důležité uvést
následující:

- léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých
dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro
angiotenzin II)
- některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
- jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu
- některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
- ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris
- dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV
- vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom
štítné žlázy)
- digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být
nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek
Simebetes.

Simebetes s alkoholem
Během užívání přípravku Simebetes se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento
přípravek se nemá užívat během těhotenství, nebo pokud kojíte. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek
Simebetes“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo
s inzulinem může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo
pracovat bez bezpečné opory.

Simebetes obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Simebetes užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Užívejte jednu tabletu:
o dvakrát denně ústy
o společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku.
- Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
- Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem máte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to,
aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi
(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,
může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny
nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Simebetes, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo
zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod
„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simebetes
Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte
užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.
Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simebetes
Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak předepíše Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále
na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat
užívat. Pokud přípravek Simebetes přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Simebetes a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:
- Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,
s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).

Sitagliptin/metformin může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi
závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud
k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Simebetes a kontaktovat lékaře nebo
nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na
kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo
polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost.

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,
nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je
glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): zácpa.

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): otok rukou nebo nohou.

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující
nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): sucho v ústech, bolest hlavy.

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek
kombinovaného přípravku sitagliptin/metformin) v průběhu klinických studií nebo během užívání
sitagliptinu/metforminu po uvedení na trh nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku
následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest
dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): závrať, zácpa, svědění.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): snížení počtu krevních destiček.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu),
zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ
puchýře na kůži).

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a
ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): kovová pachuť v ústech.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí): snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže
s játry), kopřivka, zarudnutí kůže (vyrážka) nebo svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Simebetes uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Simebetes obsahuje
• Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-
hydrochloridu.
• Léčivými látkami jsou sitagliptin a metformin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje
monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-
hydrochloridu.

• Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon, natrium-lauryl-
sulfát, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol
(E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid
železitý (E172).

Jak přípravek Simebetes vypadá a co obsahuje toto balení

Simebetes 50 mg/850 mg jsou bikonvexní, růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou
stranách, balené v blistrech v krabičce po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 nebo 196 potahovaných
tabletách, vícečetném balení obsahujícím 196 (2 balení po 98) a 168 (2 balení po 84) potahovaných
tablet.
Simebetes 50 mg/1000 mg jsou bikonvexní, červené potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na
obou stranách, balené v blistrech v krabičce po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 nebo potahovaných tabletách, vícečetném balení obsahujícím 196 (2 balení po 98) a 168 (2 balení po 84)
potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Strasse 22767 Hamburg
Německo

Výrobce
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Simebetes 50/850 mg филмирани таблетки
Simebetes 50/1000 mg филмирани таблетки
Česká republika: Simebetes
Dánsko: Simebetes
Polsko: Simebetes
Rumunsko: Simebetes 50 mg/850 mg comprimate filmate
Simebetes 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Slovensko: Simebetes 50/850 mg
Simebetes 50/1000 mg




Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 5.

---

Simebetes

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety
Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptin/metformin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 m

- meer