Spiriva respimat

Souhrn bezpečnostního profilu
Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům
tiotropium-bromidu.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Frekvence přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům vycházejí z hrubé incidence nežádoucích
účinků (tj. příhody přisouzené účinkům tiotropia) ve skupině léčené tiotropiem ze 7 placebem
kontrolovaných klinických studií u pacientů s CHOPN (3282 pacientů) a 12 placebem kontrolovaných
klinických studií u dospělých a pediatrických pacientů s astmatem (1930 pacientů). Doba léčby se
pohybovala od 4 týdnů do 1 roku.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až
1/1 000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence
CHOPN
Frekvence
Astma

Poruchy metabolismu a výživy
Dehydratace Není známo Není známo

Poruchy nervového systému
Závratě Méně časté Méně časté
Bolesti hlavy Méně časté Méně časté
Nespavost Vzácné Méně časté

Poruchy oka
Glaukom Vzácné Není známo
Zvýšený nitrooční tlak Vzácné Není známo
Rozmazané vidění Vzácné Není známo

Srdeční poruchy
Fibrilace síní Vzácné Není známo
Palpitace Vzácné Méně časté
Supraventrikulární tachykardie Vzácné Není známo
Tachykardie Vzácné Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel Méně časté Méně časté
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence
CHOPN
Frekvence
Astma
Faryngitida Méně časté Méně časté
Dysfonie Méně časté Méně časté
Epistaxe Vzácné Vzácné
Bronchospasmus Vzácné Méně časté
Laryngitida Vzácné Není známo
Zánět dutin Není známo Není známo

Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté Méně časté
Zácpa Méně časté Vzácné
Kandidóza úst a hltanu Méně časté Méně časté
Dysfagie Vzácné Není známo
Refluxní choroba jícnu Vzácné Není známo
Zubní kazy Vzácné Není známo
Gingivitida Vzácné Vzácné
Glositida Vzácné Není známo
Stomatitida Není známo Vzácné
Střevní obstrukce, včetně paralytického ileu Není známo Není známo
Nauzea Není známo Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně, poruchy imunitního
systému

Kožní vyrážka Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Vzácné
Angioneurotický edém Vzácné Vzácné
Kopřivka Vzácné Vzácné
Kožní infekce, vředy na kůži Vzácné Není známo
Suchá kůže Vzácné Není známo
Přecitlivělost (včetně náhlých reakcí) Není známo Vzácné
Anafylaktická reakce Není známo Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Otoky kloubů Není známo Není známo

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA Frekvence
CHOPN
Frekvence
Astma
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči Méně časté Není známo
Dysurie Méně časté Není známo
Infekce močových cest Vzácné Vzácné

Popis vybraných nežádoucích účinků
Často zaznamenanými nežádoucími účinky v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s CHOPN
byly anticholinergní nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech, které se vyskytlo u přibližně 2,9 %
pacientů. Suchost v ústech byla zaznamenána u 0,83 % pacientů s astmatem.

V 7 klinických studiích s CHOPN bylo sucho v ústech důvodem k přerušení léčby u 3 z 3282 pacientů
(0,1%) léčených tiotropiem. V 12 klinických studiích s astmatem (u 1930 pacientů) nebyla hlášena
žádná přerušení léčby z důvodu sucha v ústech.

Závažné nežádoucí účinky související s anticholinergním působením zahrnují glaukom, zácpu, střevní
obstrukci včetně paralytického ileu a retenci moči.

Pediatrická populace
Bezpečnostní databáze zahrnuje 560 pediatrických pacientů (296 pacientů ve věku od 1 roku do 11 let
a 264 pacientů ve věku od 12 do 17 let) z 5 placebem kontrolovaných klinických studií s dobami léčby
v rozsahu 12 týdnů až jeden rok. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jsou v pediatrické
populaci podobné jako u dospělých pacientů.

Jiné zvláštní skupiny pacientů
Výskyt anticholinergních nežádoucích účinků se může zvyšovat s rostoucím věkem pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek