Spiriva respimat

Dávkování

Léčivý přípravek je určen pouze k inhalaci. Náplň lze vložit a použít pouze s inhalátorem Respimat
(viz 4.2).
Jednu léčivou dávku tvoří dva vstřiky z inhalátoru Respimat.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 5 mikrogramů tiotropia podaná dvěma vstřiky z inhalátoru
Respimat jednou denně, ve stejnou denní dobu.

Doporučená dávka nesmí být překročena.

Při léčbě astmatu se plný přínos léčby projeví až po několika dávkách léčivého přípravku. U dospělých
pacientů trpících těžkým astmatem se tiotropium přidává ke stávající léčbě inhalačními
kortikosteroidy (≥ 800 μg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu) spolu s alespoň jedním dalším
lékem určeným ke kontrole astmatu.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách.
Dávkování u pacientů se středně těžkým až těžkým postižením renálních funkcí (clearance kreatininu
 50 ml/min) viz 4.4 a 5.2.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách (viz
5.2).

Pediatrická populace

Astma
Doporučená dávka pro pacienty ve věku 6 až 17 let je 5 mikrogramů tiotropia, podaných ve formě
dvou vstřiků z inhalátoru Respimat jednou denně ve stejnou denní dobu.

U dospívajících (12 - 17 let) trpících těžkým astmatem má být tiotropium podáváno jako přídatný lék
ke stávající léčbě inhalačními kortikosteroidy (> 800 - 1600 μg budesonidu/den nebo jeho
ekvivalentu) spolu s alespoň jedním dalším lékem určeným ke kontrole astmatu, nebo jako přídatný
lék ke stávající léčbě inhalačními kortikosteroidy (400 - 800 μg budesonidu/den nebo jeho
ekvivalentu) spolu s dvěma dalšími léky určenými ke kontrole astmatu.

U dětí (6 - 11 let) trpících těžkým astmatem má být tiotropium podáváno jako přídatný lék ke
stávající léčbě inhalačními kortikosteroidy (> 400 μg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu) spolu
s alespoň jedním dalším lékem určeným ke kontrole astmatu, nebo jako přídatný lék ke stávající léčbě
inhalačními kortikosteroidy (200 - 400 μg budesonidu/den nebo jeho ekvivalentu) spolu s dvěma
dalšími léky určenými ke kontrole astmatu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Spiriva Respimat u dětí ve věku 6 - 17 let trpících středně těžkým
astmatem nebyla stanovena. Bezpečnost a účinnost přípravku Spiriva Respimat u dětí mladších než
let nebyla stanovena. Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale nelze
z nich učinit žádná doporučení pro dávkování.

CHOPN
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spiriva Respimat u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Cystická fibróza
Účinnost a bezpečnost přípravku Spiriva Respimat nebyla stanovena (viz body 4.4 a 5.1).

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro inhalační podání. Náplň lze vložit a používat pouze
v inhalátoru Respimat pro opakované použití. Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je
určen pro použití samotným pacientem a pro vícenásobné podání dávek z jedné náplně. V inhalátoru
Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej až na 6 náplní.

Pacienti se mají seznámit s tímto návodem k použití před tím, než začnou inhalátor pro opakované
použití přípravku Spiriva Respimat používat.

K zajištění správného podání léčivého přípravku musí být pacientovi ukázáno, jak správně používat
inhalátor, lékařem nebo jiným specialistou.

Návod k použití inhalátoru Respimat pro opakované použití

Děti mají používat přípravek Spiriva Respimat za pomoci dospělé osoby.

Pacient bude inhalátor používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití se provedou DVA
VSTŘIKY.




• Pokud inhalátor Spiriva Respimat nebyl používán déle než 7 dní, provede se jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud inhalátor Spiriva Respimat nebyl používán déle než 21 dnů, opakují se kroky 4 až v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak se znovu třikrát
opakují kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované použití Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud pacient v inhalátoru použil již 6 náplní, pacient obdrží nový inhalátor, který je součástí balení
přípravku Spiriva Respimat.


Příprava inhalátoru k použití

1. Sejměte průhledný
vnější obal
• Kryt zůstává uzavřen.
• Stiskněte bezpečnostní
pojistku a současně
druhou rukou stáhněte
průhledný vnější obal
směrem dolů.



2. Vložte náplň
• Zasuňte náplň do
inhalátoru.
• Náplň je nutno
zasunovat silně tlakem
proti pevnému
povrchu až zacvakne
na své místo.


3. Zaznamenejte počet
použitých náplní a
vraťte průhledný
vnější obal zpět
• Zaškrtněte políčko na
štítku inhalátoru pro
kontrolu počtu již
použitých náplní.



• Vraťte průhledný
vnější obal na své
místo, až zacvakne.





4. Otočte průhledný
vnější obal
• Kryt zůstává uzavřen.
• Otáčejte průhledným
vnějším obalem ve
směru šipek na štítku,
dokud se neozve
cvaknutí (půl otáčky).





5. Otevřete kryt
• Otevřete kryt tak, aby
plně odskočil.







6. Stiskněte
• Namiřte inhalátor
směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko
uvolňující dávku.
• Uzavřete kryt.
• Opakujte kroky 4-6,
dokud se neobjeví
zřetelný obláček.
• Jakmile se objeví
zřetelný obláček,
opakujte kroky 4-ještě třikrát.
Inhalátor je nyní
připraven k použití pro
60 vstřiků (30 léčivých
dávek).




Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE
• Kryt zůstává uzavřen.

• OTÁČEJTE průhledným vnějším
obalem ve směru šipek na štítku, dokud
se neozve cvaknutí (půl otáčky).









OTEVŘETE
• OTEVŘETE kryt tak, aby plně
odskočil.









STISKNĚTE
• Pomalu a plně vydechněte.
• Sevřete rty těsně kolem konce náustku,
aniž byste jimi překryl(a) vzduchový
ventil. Nasměrujte inhalátor směrem
k zadní vnitřní části krku.
• Během pomalého a hlubokého nádechu
ústy STISKNĚTE prstem tlačítko
uvolňující dávku a pokračujte
v pomalém nádechu tak dlouho, jak je
to pro Vás možné.
• Zadržte dech na 10 sekund nebo na tak
dlouho, jak je to pro Vás možné.
• Opakujte kroky „OTÁČEJTE“,
„OTEVŘETE“, „STISKNĚTE“
celkem pro 2 vstřiky.
• Přiklopte kryt, dokud nebudete
potřebovat inhalátor znovu použít.




Kdy je nutné náplň Spiriva Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.


Zbývá 60 vstřiků.


Zbývá méně než 10 vstřiků. Je třeba obdržet novou náplň.
Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji
uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a
poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat
trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný
vnější obal, tím se inhalátor uvolní.