DASATINIB TEVA (20MG Film-coated tablet) -

Dasatinib teva -

Vispārējs: dasatinib
Aktīvā viela: Monohydrát dasatinibu
Alternatīvas: Dasatinib krka, Dasatinib mylan, Dasatinib sandoz, Dasatinib vivanta generics, Dasatinib zentiva, Sprycel
ATC grupa: L01EA02 - dasatinib
Aktīvās vielas saturs: 20MG, 70MG
Veidlapas: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dasatinib teva

Přípravek Dasatinib Teva 20 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 26,3 mg monohydrátu laktosy a 0,6 mg sodíku. Přípravek Dasatinib Teva 70 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 91,9 mg monohydrátu laktosy a 2,1 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Teva 20 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "20" na jedné straně tablety, o průměru přibližně 5,6 mm. Dasatinib Teva 70 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým "70" na jedné straně tablety, o průměru přibližně 8,8...vairāk

Dasatinib teva

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě pacientů s leukemií. Dávkování Dospělí pacientiDoporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. Doporučená zahajovací dávka pro léčbu akcelerované, myeloidní nebo lymfoidní blastické fáze (pokročilé stadium) CML nebo Ph+ ALL je 140 mg jednou denně (viz bod 4.4). Pediatrická...vairāk

Dasatinib teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairāk

Dasatinib teva

Přípravek Dasatinib Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími stavy: - nově diagnostikovaná Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronická myelogenní leukemie (CML) v chronické fázi. - chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. - Ph+ akutní lymfoblastická leukemie (ALL) a lymfoidní blastická...vairāk

Dasatinib teva

Látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazměStudie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. Souběžné užití dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruitový džus), může zvýšit koncentraci dasatinibu. Proto se u pacientů léčených...vairāk

Dasatinib teva

Dávkování u dětí a dospívajících se stanoví dle tělesné hmotnosti (viz tabulka 1). Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet přípravku Dasatinib Teva nebo prášku pro perorální suspenzi (nutno použít jiný přípravek). Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce, nebo pokud je třeba i častěji, podle změn tělesné hmotnosti. Tablety se nedoporučují u pacientů...vairāk

Dasatinib teva

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a ženPohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce. TěhotenstvíZkušenosti získané u člověka naznačují, že dasatinib podávaný během těhotenství způsobuje kongenitální malformace včetně defektů neurální trubice a má škodlivé farmakologické účinky na plod. Studie na zvířatech prokázaly...vairāk

Dasatinib teva

Klinicky relevantní interakceDasatinib je substrát a inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4. Proto existuje možnost interakce s jinými současně podávanými léčivými přípravky, které se metabolizují primárně enzymem CYP3A4 nebo jeho účinek modulují (viz bod 4.5). Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků nebo látek, které silně inhibují enzym CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol,...vairāk

Dasatinib teva

Dastinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění. Proto se při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost....vairāk

Dasatinib teva

Souhrn bezpečnostního profiluNíže uvedené údaje odrážejí expozici dasatinibu v monoterapii ve všech dávkách hodnocených v klinických studiích (n=2 900), včetně 324 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML, 2 dospělých pacientů s rezistencí nebo intolerancí na imatinib v chronické nebo pokročilé fázi CML nebo Ph+ ALL a 188 pediatrických pacientů. Medián léčby u 2...vairāk

Dasatinib teva

Zkušenost s předávkováním dasatinibem během klinických studií je limitována na ojedinělé případy. Nejvyšší předávkování 280 mg za den po dobu jednoho týdne bylo hlášeno u dvou pacientů a u obou se objevil významně nízký počet trombocytů. Vzhledem k tomu, že dasatinib je spojený s myelosupresí stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.4), pacienti, kteří užijí vyšší než doporučenou dávku, mají...vairāk

Dasatinib teva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA02. FarmakodynamikaDasatinib inhibuje aktivitu BCR-ABL kinázy a kináz ze skupiny SRC, jakož i řady dalších vybraných onkogenních kináz včetně c-KIT, kináz efrinového (EPH) receptoru a receptoru PDGFβ. Dasatinib je silný subnanomolární inhibitor BCR-ABL kinázy s účinností při koncentraci 0,6–0,8 nM. Váže se jak na...vairāk

Dasatinib teva

Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 229 dospělých zdravých subjektů a u 84 pacientů. AbsorpceDasatinib se po perorálním podání pacientům rychle absorbuje, vrcholové koncentrace jsou dosaženy po 0,5–3 hodinách. Po perorálním podání je zvýšení průměrné expozice (AUCτ) přibližně přímo úměrné zvýšení dávky v rozsahu od 25 mg do 120 mg dvakrát denně. Celkový průměrný terminální...vairāk

Dasatinib teva

Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících. Primární toxicita byla zjištěna v gastrointestinálním, hematoopoetickém a lymfatickém systému. Gastrointestinální toxicita představovala u potkanů a opic dávku limitující toxicitu, neboť střeva byla konzistentním cílovým orgánem. U potkanů bylo minimální...vairāk

Dasatinib teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (E 460(i)) Hyprolosa (E 463)Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Triacetin (E 1518) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...vairāk

Dasatinib teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU KRABIČKA PRO BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dasatinib Teva 20 mg potahované tabletyDasatinib Teva 70 mg potahované tablety dasatinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum). Jedna tableta obsahuje dasatinibum 70 mg (jako dasatinibum monohydricum)....vairāk

Dasatinib teva

...vairāk

Dasatinib teva