Entecavir sandoz Entecavir sandoz

Entecavir je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV, viz bod 5.1) u dospělých
pacientů s:
• kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
• dekompenzovaným jaterním onemocněním (viz bod 4.4).



Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným, tak dekompenzovaným jaterním
onemocněním, na výsledcích klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg
pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí. Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin,
viz body 4.2, 4.4 a 5.1.

Pediatrická populace
Entecavir je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených
nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami
aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným
středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u
pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.