ENTECAVIR SANDOZ (1MG Film-coated tablet) -

Entecavir sandoz -

Bendras: entecavir
Veiklioji medžiaga: Monohydrát entekaviru
Alternatyvos: Baraclude, Entecavir accord, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s., Entecavir zentiva lab
ATC grupė: J05AF10 - entecavir
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,5MG, 1MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entecavir sandoz

Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkemJedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 114,4 mg laktosy (jako monohydrát). Entecavir Sandoz 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkemJedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 228,9 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyBílá, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se “SZ” na jedné straně a “108” na straně druhé, o průměru přibližně 8,0 mm. Entecavir Sandoz 1 mg potahované tabletyRůžová, kulatá, potahovaná tableta, s vyražením po obou stranách, se “SZ” na jedné straně a “109” na straně druhé, o průměru přibližně 10,0...daugiau

Entecavir sandoz

Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkemJedna 0,5mg potahovaná tableta obsahuje 114,4 mg laktosy (jako monohydrát). Entecavir Sandoz 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entecavirum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkemJedna 1mg potahovaná...daugiau

Entecavir sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Entecavir sandoz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Entecavir sandoz

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5.2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil- fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami...daugiau

Entecavir sandoz

Entecavir je také indikován k léčbě chronické infekce HBV u dětských pacientů dosud neléčených nukleosidy ve věku od 2 do < 18 let s kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanými známkami aktivní virové replikace a s trvale zvýšenými hodnotami ALT v séru, nebo s histologicky prokázaným středně těžkým až těžkým zánětem a/nebo fibrózou. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických...daugiau

Entecavir sandoz

Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Entekavir...daugiau

Entecavir sandoz

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2). Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným...daugiau

Entecavir sandoz

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje....daugiau

Entecavir sandoz

a. Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9 %), únava (6 %), závratě (4 %) a nauzea (3 %). Během léčby entekavirem a po jejím přerušení byla také hlášena exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4 a c. Popis...daugiau

Entecavir sandoz

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....daugiau

Entecavir sandoz

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód: J05AF Mechanizmus působení: Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin. Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP...daugiau

Entecavir sandoz

Absorpce: Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5-1,hodinou. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70 %. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...daugiau

Entecavir sandoz

Při toxikologických studiích opakovaného podávání na psech byl pozorován reverzibilní perivaskulární zánět v centrálním nervovém systému, u nějž dávky s nulovým účinkem odpovídaly expozici 19krát a 10krát vyšší než u lidí (při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg). Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván...daugiau

Entecavir sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ AMagnesium-stearát Potahová vrstva tabletyHypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E171) Mastek Entecavir Sandoz 1 mg potahované tablety navíc obsahuje: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Blistr: roky HDPE lahvička:...daugiau

Entecavir sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička pro OPA/Al/PVC/Al blistry a HDPE lahvičkuŠtítek na HDPE lahvičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyEntecavir Sandoz 1 mg potahované tablety entecavirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Entecavir Sandoz 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entacavirum...daugiau

Entecavir sandoz

...daugiau

Entecavir sandoz