Mirena

Shrnutí bezpečnostního profilu

Po zavedení Mireny se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Během prvních
90 dní po pomenstruačním zavedení Mireny se u 22 % žen vyskytuje prodloužené krvácení a
u 67 % žen nepravidelné krvácení, na konci prvního roku po zavedení se výskyt
prodlouženého krvácení snižuje na 3 %, nepravidelného krvácení na 19 %. Současně během
prvních 90 dní ženy trpí amenoreou v 0 % a méně častým krvácením v11 %, na konci prvního
roku po zavedení se výskyt amenorey zvyšuje na 16 % a v případě méně častého krvácení na
57 %. Na konci 8. roku po zavedení Mireny je výskyt prodlouženého krvácení u 3 %
uživatelek, nepravidelného krvácení u 10 %, amenorey u 34 % a méně častého krvácení u
26 % uživatelek.

Při použití Mireny v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií postupně
přestane většina žen během prvního roku menstruovat.







Stránka 11 z
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Frekvence nežádoucích účinků hlášených po zavedení Mireny jsou souhrnně uvedeny
v následující tabulce. Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté (
1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1000) a není
známo. Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle MedDRA tříd orgánových systémů
(MedDRA SOCs). Frekvence je vyjádřením hrubého výskytu událostí pozorovaných
v klinických studiích v indikaci kontracepce a idiopatická menoragie / silné menstruační
krvácení, zahrnující 5091 žen a 13 320 žen-rok.

Nežádoucí účinky v klinických studiích v indikaci ochrana před endometriální hyperplazií
během estrogenové substituční terapie (zahrnující 511 žen a 1218,9 žen-rok) byly pozorovány
s podobnou frekvencí, pokud není v poznámce pod čarou uvedeno jinak.


Tabulka2: Nežádoucí účinky

Třída orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálada/ Deprese
Nervozita
Snížené libido


Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Cévní poruchy Závrať
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha
Nauzea
Břišní distenze
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné

Alopecie
Hirsutismus
Pruritus
Ekzém
Chloasma/
kožní
hyperpigmentace

Vyrážka
Kopřivka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolest zad**











Stránka 12 z
Třída orgánových
systémů

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Benigní
ovariální cysty
Krvácení z
dělohy/pochvy
včetně
špinění,
oligomenorey,
amenorey
Pánevní bolest
Dysmenorea
Poševní výtok*
Vulvovaginitida*
Citlivost Bolest
prsou
Expulze
intrauterinního
kontracepčního
inzertu
Perforace
dělohy***
Pánevní
zánětlivé
onemocnění
Endometritida
Cervicitida/
abnormální
nález ve stěru
hrdla děložního
(Pap), skupina II


Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Edém
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti

Pro popis určitých reakcí, jejich synonym a příbuzných stavů jsou použity nejvhodnější
termíny dle MedDRA.
*Studie ochrany endometria: časté
**Studie ochrany endometria: velmi časté
*** Tato frekvence je založena na rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové
studii u uživatelek IUD, která ukázala, že zavedení v období kojení a do 36 týdnů po porodu
jsou nezávislé rizikové faktory pro perforaci (viz bod 4.4.). V klinických studiích s
přípravkem Mirena, kde byly vyloučeny kojící ženy, byla frekvence perforace “vzácná”.

Samostatná studie s 362 ženami, které používaly Mirenu déle než 5 let, prokázala konzistentní
profil nežádoucích účinků v 6. až 8. roce.

4.8.3 Popis vybraných nežádoucích účinků

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, relativní riziko mimoděložního těhotenství je
zvýšeno (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Partner může během pohlavního styku cítit vlákna pro vyjmutí systému.
Poruchy prsu:
Riziko rakoviny prsu není známo, pokud je Mirena používána v indikaci ochrana před
endometriální hyperplazií během estrogenové substituční terapie. Byly hlášeny případy
rakoviny prsu (frekvence není známa, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).






Stránka 13 z

Poranění, otravy a procedurální komplikace:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s procesem zavádění nebo vyjímání
Mireny:
Procedurální bolest, procedurální krvácení, vazovagální reakce související se zaváděním se
závratí nebo synkopou. Proces může u pacientek s epilepsií vyvolat epileptický záchvat.

Infekce a infestace:
Po zavedení IUD byly hlášeny případy sepse (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A)
(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek