Vigil

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest hlavy, která postihovala přibližně 21 % pacientů.
Bolest hlavy je obvykle mírná až středně silná, závislá na dávce a vymizí během několika dnů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly nahlášeny v klinických studiích a/nebo na základě zkušeností
získaných po uvedení přípravku na trh. Frekvence nežádoucích účinků považovaných za alespoň
možná spojené s léčbou v klinických studiích s 1561 pacienty, kterým byl podáván modafinil, byly
následující:

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 to
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 to
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
faryngitida,
sinusitida


Poruchy krve
a lymfatického
systému
eozinofilie,
leukopenie

Poruchy
imunitního
systému
mírná alergická
reakce (např.
příznaky senné
rýmy)
angioedém,
urtikarie
(kopřivka),
reakce z
přecitlivělosti
(vyznačující se
příznaky jako
jsou horečka,
vyrážka,
lymfadenopatie
a nález
současného
postižení jiných
orgánů),
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť k
jídlu
hypercholestero
lémie,
hyperglykémie,
diabetes
mellitus,


Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 to
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 to
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
zvýšená chuť k
jídlu
Psychiatrické
poruchy
nervozita,
insomnie,
úzkost, deprese,
abnormální
myšlení,
zmatenost,
podrážděnost
poruchy
spánku, emoční
labilita, snížené
libido, hostilita,
depersonalizace
, porucha
osobnosti,
abnormální sny,
agitovanost,
agrese,
sebevražedné
myšlenky,
psychomotorick
á hyperaktivita
halucinace,
mánie,
psychóza
bludy
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závratě,
somnolence,
parestezie
dyskineze,
hypertonie,
hyperkineze,
amnézie,
migréna, třes,
vertigo,
stimulace CNS,
hypestezie,
poruchy
koordinace,
poruchy
hybnosti,
poruchy řeči,
abnormální
chuťové vjemy

Poruchy oka rozmazané
vidění
poruchy vidění,
suché oči

Srdeční
poruchy
tachykardie,
palpitace
extrasystoly,
arytmie,
bradykardie

Cévní poruchy vazodilatace hypertenze,

Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 to
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 to
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe,
zhoršení kašle,
astma, epistaxe,
rinitida

Gastrointestin
ální poruchy
bolest břicha,
nauzea, sucho v
ústech, průjem,
dyspepsie,
zácpa
plynatost,
reflux,
zvracení,
dysfagie,
glositida, afty

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
pocení,
vyrážka, akné,
pruritus
závažné kožní
reakce včetně
erythema
multiforme,
Stevens-
Johnsonova
syndromu,
toxické
epidermální
nekrolýzy a
vyrážky po
podání léčiva s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
bolest zad,
bolest šíje,
myalgie,
myastenie,
křeče v dolních
končetinách,
artralgie,
záškuby

Poruchy
ledvin a
močových
cest
abnormální
moč, časté
močení


Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 to
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 to
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 to
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
poruchy
menstruace

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie, bolest
na hrudi
periferní otok,
žízeň

Vyšetření abnormální
výsledky testů
jaterních
funkcí, na
dávce závislá
zvýšení
alkalické
fosfatázy a
gama-
glutamyltransfe
rázy
abnormální
EKG, nárůst
tělesné
hmotnosti,
pokles tělesné
hmotnosti



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek