VIGIL - リーフレット

ジェネリック: modafinil
活性物質:
ATCグループ: N06BA07 - modafinil
活性物質含有量: 100MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Vigil 100 mg tablety

modafinilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vigil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigil užívat
3. Jak se přípravek Vigil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vigil uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vigil a k čemu se používá

Léčivou látkou v tabletách je modafinilum (modafinil).
Modafinil je určen k podávání dospělým. Pomáhá udržet bdělost u pacientů, kteří trpí narkolepsií.
Narkolepsie je onemocnění, které způsobuje nadměrnou spavost během dne a sklon k náhlému usnutí
v nevhodných situacích (záchvaty spánku). Modafinil může Vaši narkolepsii zlepšit a snížit
pravděpodobnost, že u Vás bude docházet k záchvatům spánku, ale existují i další možnosti, jak
můžete svůj stav zlepšit, o kterých Vás bude informovat lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vigil užívat

Neužívejte přípravek Vigil:
- jestliže jste alergický(á) na modafinil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus.
- jestliže máte středně až velmi vysoký krevní tlak (hypertenze), který není léčbou dostatečně
upraven.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vigil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte jakékoli potíže se srdcem nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař bude potřebovat v průběhu
léčby přípravkem Vigil tato onemocnění pravidelně kontrolovat.
- jste někdy trpěl(a) depresí, špatnou náladou, úzkostí, psychózou (ztráta kontaktu s realitou) nebo
mánii (nadměrné nadšení nebo pocit extrémního štěstí) nebo bipolární poruchou, neboť Vigil může
Vaše onemocnění zhoršit.
- máte potíže s ledvinami nebo játry (neboť budete muset užívat nižší dávku).

- jste někdy měl(a) problémy s alkoholem nebo drogami.

Další okolnosti, o kterých byste si měl(a) promluvit se svým lékařem nebo lékárníkem
• Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních
myšlenek či chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete, že upadáte do
deprese, cítíte v sobě agresivitu nebo nesnášenlivost k jiným lidem nebo že se u Vás objevily
sebevražedné myšlenky nebo pozorujete jiné změny ve svém chování (viz bod 4). Zkuste zvážit,
zda byste nemohl(a) požádat člena rodiny nebo blízkého přítele (přítelkyni), aby Vám pomohli
všímat si příznaků deprese nebo změn ve Vašem chování.
• Tento léčivý přípravek může po dlouhodobém užívání vést k rozvoji závislosti na něm. Pokud jej
musíte užívat dlouhodobě, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, že je pro Vás i nadále tím
nejlepším léčivým přípravkem.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vigil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Vigil a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat a může být třeba, aby
Váš lékař upravil dávky, které užíváte. Je to zvlášť důležité, pokud současně s přípravkem Vigil
užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
• Hormonální antikoncepci (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek a
náplastí). Bude třeba, abyste po dobu užívání přípravku Vigil a dva měsíce po jeho vysazení
zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť Vigil snižuje účinnost hormonální
antikoncepce.
• Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu),
zažívacích potíží nebo vředů]
• Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir).
• Cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě artritidy
nebo lupénky)
• Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo
fenytoin).
• Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin)
nebo úzkosti (např. diazepam).
• Léčivé přípravky používané k ředění krve (např. warfarin). V průběhu léčby Vám bude lékař
kontrolovat dobu srážení krve (srážlivost).
• Blokátory kalciových kanálů nebo betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo
potíží se srdcem (např. amlodipin, verapamil nebo propranolol).
• Léčivé přípravky nazývané statiny, užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. atorvastatin
nebo simvastatin).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemáte
tento přípravek užívat.
Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách, které pro Vás budou po dobu užívání
přípravku Vigil (a dva měsíce po jeho vysazení) vhodné, nebo pokud máte jakékoli jiné obavy.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vigil může způsobovat rozmazané vidění nebo závratě až u 1 z 10 lidí. Pokud se u Vás tyto
účinky projeví, nebo pokud zjistíte, že při užívání tohoto léčivého přípravku se stále cítíte velmi
ospalý(á), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Vigil obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vigil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Dospělí
Doporučená dávka je 200 mg denně. Tato dávka může být užita jednou denně (ráno) nebo rozdělena
do dvou dávek denně (100 mg ráno a 100 mg v poledne).

V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.

Starší pacienti (nad 65 let)
Doporučená dávka je 100 mg denně.

Váš lékař tuto dávku zvýší (až do maximální dávky 400 mg denně) pouze v případě, že nemáte žádné
potíže s játry nebo ledvinami.

Dospělí se závažnými poruchami funkce ledvin nebo jater
Doporučená dávka je 100 mg denně.

Váš lékař bude Vaši léčbu pravidelně přehodnocovat, aby se ujistil(a), že je pro Vás vhodná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vigil, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný(á),
dezorientovaný(á), zmatený(á), cítit pohybový neklid (agitovanost), úzkost nebo vzrušení. Rovněž
můžete mít problémy se spaním, průjem, halucinace (vnímat věci, které nejsou skutečné), bolest na
hrudi, změnu v rychlosti tlukotu Vašeho srdce (tepové frekvence) nebo u Vás může dojít ke zvýšení
krevního tlaku.

Kontaktujte nejbližší nemocniční pohotovost nebo okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vigil
Pokud zapomenete léčivý přípravek užít, užijte další dávku v obvyklou dobu, nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tento léčivý přípravek přestaňte užívat a okamžitě informujte svého lékaře pokud:
• se u Vás náhle objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo
hrdlo.
• si všimnete kožní vyrážky nebo svědění (obzvlášť pokud je postiženo celé Vaše tělo). Závažné
vyrážky mohou způsobit vznik puchýřů nebo odlupování kůže, afty v ústech, vřídky v očích,
nose nebo na genitáliích. Můžete mít také vysokou teplotu (horečku) nebo změněné výsledky
krevních testů.
• pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu. Tyto příznaky
mohou zahrnovat:
o změny nálady nebo změny myšlení,
o agresivitu nebo nepřátelskost,
o zapomnětlivost nebo zmatenost,
o pocit extrémního štěstí,
o nadměrné vzrušení nebo aktivitu,
o úzkost nebo nervozitu,
o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování,
o pohybový neklid (agitovanost) nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může
zahrnovat bludy nebo vnímání věcí, které nejsou skutečné), pocit odtrženosti od reality,
pocit otupělosti, nebo poruchu osobnosti.

Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
• Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Závrať
• Ospalost, extrémní únava nebo potíže se spaním (nespavost)
• Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než
obvykle.
• Bolest na hrudi
• Návaly horka.
• Sucho v ústech.
• Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, bolesti břicha, zažívací potíže, průjem nebo zácpa.
• Slabost.
• Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení“).
• Rozmazané vidění.
• Změněné výsledky vyšetření krve, které ukazuje, jak pracují Vaše játra (zvýšené hladiny
jaterních enzymů).
• Podrážděnost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• Bolest zad, bolest šíje, bolest svalů, svalová slabost, křeče dolních končetin, bolesti kloubů,
záškuby nebo třes.
• Závrať (pocit otáčení).
• Problémy s plynulým pohybem svalů nebo jiné pohybové problémy, svalové napětí, problémy
s koordinací.

• Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí.
• Zhoršení kašle, astma nebo dušnost
• Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže.
• Pocení
• Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a
nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
• Problémy s polykáním, otok jazyka nebo afty.
• Nadměrná plynatost, pálení žáhy (reflux-zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu), zvýšená chuť
k jídlu, změny tělesné hmotnosti, žízeň nebo změny chuti.
• Zvracení
• Migréna.
• Problémy s řečí.
• Diabetes (cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
• Vysoké hladiny cholesterolu v krvi.
• Otok rukou a chodidel.
• Poruchy spánku a abnormální sny.
• Ztráta chuti na sex.
• Krvácení z nosu, bolest v krku nebo zanícené nosní cesty (sinusitida).
• Poruchy vidění nebo suché oči.
• Změny moči nebo častější močení.
• Poruchy menstruace.
• Změny ve výsledcích vyšetření krve, prokazující změnu počtu bílých krvinek.
• Neklid se zvýšenou pohybovou aktivitou

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vigil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vigil obsahuje
Léčivou látkou je modafinilum. Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg.
Dalšímí složkami (pomocnými látkami) jsou:
Monohydrát laktosy (viz bod 2), předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon
40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

Jak přípravek Vigil vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé tablety (tvaru tobolky) o rozměrech 13 x 6 mm, z jedné strany označené „100“.
Vigil je k dispozici v blistrových baleních po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 120 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci
Držitel rozhodnutí o registraci:
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

Výrobce:
Laboratoires Macors, Auxerre, Francie
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: MODASOMIL
Česká republika, Německo, Slovenská republika: VIGIL
Kypr, Dánsko, Francie, Řecko, Island, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Španělsko: MODIODAL
Belgie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Velká Británie (Severní Irsko): PROVIGIL


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1.

---

Vigil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vigil 100 mg tablety
modafinilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje modafinilum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

- もっと