選択された言語で薬の詳細が利用できない場合は、元のテキストが表示されます

Valcyte


a) Shrnutí bezpečnostního profilu

Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, které se po perorálním podání rychle a extenzivně
metabolizuje na ganciklovir. Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s léčbou ganciklovirem je známá, je
možno očekávat i po valgancikloviru. Všechny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích s
valganciklovirem pozorovány, byly pozorovány již dříve i po gancikloviru. Proto jsou v níže uvedené
tabulce nežádoucích účinků zahrnuty nežádoucí účinky hlášené u intravenózního nebo perorálního
(tato léková forma již není dostupná) gancikloviru nebo u valgancikloviru.

U pacientů léčených valganciklovirem/ ganciklovirem patří k nejzávažnějším a nejčastějším
nežádoucím účinkům hematologické reakce včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie (viz bod
4.4.).

Četnosti uvedené v tabulce nežádoucích reakcí vycházejí ze souhrnné populace pacientů (n=1704),
kteří dostávali udržovací léčbu ganciklovirem nebo valganciklovirem. Výjimkou je anafylaktická
reakce, agranulocytóza a granulocytopenie, jejichž četnosti vycházejí ze zkušeností po uvedení
přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA.
Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<
1/10000).

Celkový bezpečnostní profil gancikloviru/valgancikloviru je konzistentní v populaci HIV a
transplantovaných pacientů s výjimkou odchlípení sítnice, které bylo hlášeno pouze u pacientů s CMV
retinitidou. Existují však některé rozdíly v četnosti určitých reakcí. Valganciklovir je spojen s vyšším
rizikem průjmu než intravenózní ganciklovir. Pyrexie, kandidové infekce, deprese, závažná
neutropenie (ANC <500/μl) a kožní reakce jsou častěji hlášeny u pacientů s HIV. Renální a hepatální
dysfunkce jsou častěji hlášeny u příjemců orgánových transplantátů.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

ADR
(MedDRA)
Třída orgánových systémů

Kategorie četnosti
Infekce a infestace:
Kandidové infekce včetně perorální kandidózy. Velmi časté
Infekce horních cest dýchacích
Sepse Časté
Chřipka

Infekce močových cest
Celulitida

Poruchy krve a lymfatického systému:
Neutropenie Velmi časté
Anémie
Trombocytopenie Časté

Leukopenie
Pancytopenie
Selhání kostní dřeně Méně časté

Aplastická anémie Vzácné
Agranulocytóza*

Granulocytopenie*
Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivita Časté
Anafylaktická reakce * Vzácné

Poruchy metabolismu a výživy:
Nechutenství Velmi časté
Pokles tělesné hmotnosti Časté

Psychiatrické poruchy:
Deprese Časté
Stav zmatenosti
Úzkost

Agitovanost Méně časté
Psychotická porucha

Poruchy myšlení
Halucinace

Poruchy nervového systému:
Bolest hlavy Velmi časté
Insomnie Časté

Periferní neuropatie
Závratě
Parestezie
Hypestezie

Záchvaty
Dysgeusie (porucha chuti)
Tremor Méně časté

ADR
(MedDRA)
Třída orgánových systémů

Kategorie četnosti
Poruchy oka:
Porucha zraku Časté
Odchlípení sítnice **

Sklivcové zákalky
Bolest oka
Konjunktivitida

Makulární edém
Poruchy ucha a labyrintu:
Bolest ucha Časté
Hluchota Méně časté

Srdeční poruchy:
Arytmie Méně časté
Cévní poruchy:
Hypotenze Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Kašel Velmi časté
Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:
Průjem Velmi časté
Nevolnost
Zvracení
Bolest břicha

Dyspepsie Časté
Flatulence
Bolest v nadbřišku
Zácpa

Ulcerace ústní sliznice
Dysfagie
Abdominální distenze

Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Časté
Abnormní jaterní funkce
Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dermatitida Velmi časté
Noční pocení Časté
Pruritus

Vyrážka
Alopecie
Suchá kůže Méně časté
Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Bolest zad Časté
Myalgie
ADR
(MedDRA)

Třída orgánových systémů
Kategorie četnosti
Artralgie

Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest:
Porucha funkce ledvin Časté
Pokles clearance kreatininu

Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Selhání ledvin Méně časté

Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Mužská infertilita Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Horečka Velmi časté
Únava Časté
Bolest
Zimnice

Astenie
Bolest na hrudi Méně časté

* Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti
**Odchlípení sítnice bylo hlášeno pouze u pacientů s HIV léčených pro CMV retinitidu

Neutropenie
Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou. Neutropenie se obvykle vyskytne
během prvního nebo druhého týdne indukční léčby. Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až
dnů po vysazení léčivého přípravku nebo po snížení dávky (viz bod 4.4).

Trombocytopenie
Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/μl) mají zvýšené riziko
vzniku trombocytopenie. Pacienti s iatrogenní imunosupresí vyvolanou léčbou imunosupresivními
přípravky mají vyšší riziko vzniku trombocytopenie než pacienti s AIDS (viz bod 4.4). Závažná
trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.

Vliv trvání léčby nebo indikace na nežádoucí účinky
Závažná neutropenie (ANC <500/μl) byla častěji hlášena u pacientů s CMV retinitidou (14 %), kteří
dostávali léčbu valganciklovirem, intravenózním nebo perorálním ganciklovirem, než u pacientů po
orgánové transplantaci, kteří dostávali valganciklovir nebo perorální ganciklovir. U pacientů, kteří
dostávali valganciklovir nebo perorální ganciklovir do 100. dne po transplantaci, byla incidence
závažné neutropenie 5 %, respektive 3 %, zatímco u pacientů, kteří dostávali valganciklovir do 200.
dne po transplantaci, byla incidence závažné neutropenie 10 %.

U pacientů po orgánové transplantaci do 100. dne nebo 200. dne po transplantaci valganciklovirem
nebo perorálním ganciklovirem byl vyšší vzestup sérového kreatininu v porovnání s pacienty s CMV
retinitidou. Avšak u pacientů po orgánové transplantaci je porucha renálních funkcí častým rysem.

Celkový bezpečnostní profil přípravku Valcyte se při prodloužení profylaxe až do 200. dne u vysoce
rizikových pacientů po transplantaci ledvin neměnil. Leukopenie byla v rameni s léčbou trvající dnů hlášena s lehce vyšší incidencí, zatímco incidence neutropenie, anémie a trombocytopenie byla
v obou ramenech obdobná.

c) Pediatrická populace

Přípravek Valcyte byl hodnocen u 179 pacientů po orgánové transplantaci, u kterých bylo riziko
rozvoje CMV onemocnění (ve věku 3 týdny až 16 let) a u 133 novorozenců se symptomatickým
kongenitálním CMV onemocněním (ve věku 2 až 31 dnů) s délkou expozice gancikloviru v rozmezí
od 2 do 200 dnů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou v pediatrických klinických studiích byly
průjem, nauzea, neutropenie, leukopenie a anémie.

U pacientů po orgánové transplantaci byl celkový bezpečnostní profil u pediatrických pacientů
podobný jako u dospělých. Neutropenie byla hlášena s mírně vyšší incidencí ve dvou studiích
vedených u pediatrických pacientů po orgánové transplantaci ve srovnání s dospělými, ale nebyla zde
zaznamenána korelace mezi neutropenií a nežádoucími účinky v podobě infekcí u pediatrických
pacientů. Zvýšené riziko cytopenií u novorozenců a kojenců vyžaduje pečlivé sledování krevních
hodnot u těchto věkových skupin (viz bod 4.4).

U pediatrických pacientů po transplantaci ledviny nebyla prodloužená expozice valgancikloviru (až
200 dní) spojována s celkovým zvýšením incidence nežádoucích účinků. Incidence těžké neutropenie
(ANC < 500/mikrolitr) byla vyšší u pediatrických pacientů po transplantaci ledviny léčených do 200.
dne ve srovnání s pediatrickými pacienty léčenými do 100. dne a ve srovnání s dospělými pacienty po
transplantaci ledviny léčenými do 100. nebo 200. dne (viz bod 4.4).

U novorozenců a kojenců se symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčených přípravkem Valcyte
jsou k dispozici pouze omezené údaje, bezpečnost se však zdá konzistentní se známým bezpečnostním
profilem valgancikloviru/gancikloviru.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Valcyte

薬局からのオファーでの商品の選択
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
1 790 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
199 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
609 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
135 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
609 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
499 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
435 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
15 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
309 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
155 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
39 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
99 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
145 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
85 CZK

プロジェクトについて

相互作用のレベル、副作用、薬価とその選択肢のレベルでの麻薬比較を目的とした自由に入手可能な非営利プロジェクト

詳細情報