Formoterol-ratiopharm

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u terapie beta2-agonisty jsou třes a palpitace, mají sklon být
mírné a vymizí během několika dnů léčby.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s formoterolem jsou uvedeny níže, seřazeny podle tříd orgánových
systémů a četnosti. Četnost nežádoucích účinků je seřazena následovně: velmi časté ( 1/10), časté (
1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<
1/10 000; včetně jednotlivých hlášených případů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Poruchy imunitního systému
Vzácné

Velmi vzácné

Reakce z přecitlivělosti, např.
bronchospasmus, exantém, urtikarie,
pruritus, těžká hypotenze, angioedém
Periferní otoky
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné
Velmi vzácné

Hypokalémie/hyperkalémie
Hyperglykémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté Rozrušení, neklid, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Časté
Méně časté
Velmi vzácné

Bolesti hlavy, třes
Úzkost, nervozita, insomnie
Poruchy chuti, závratě
Srdeční poruchy
Časté
Méně časté
Vzácné

Velmi vzácné

Palpitace
Tachykardie
Srdeční arytmie, např. fibrilace síní,
supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Angina pectoris, prodloužení QTc intervalu
Cévní poruchy
Velmi vzácné

Změny v krevním tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Méně časté
Vzácné

Dyspnoe
Zhoršení bronchospasmu
Paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté
Vzácné

Podráždění orofaryngu
Nausea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné

Urtikárie, svědění, exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Méně časté

Svalové křeče, myalgie
Stejně jako u jiné inhalační terapie se velmi vzácně může objevit paradoxní bronchospasmus (viz bod
4.4).
Léčba beta2-agonisty může mít za následek zvýšené hladiny inzulinu, volných mastných kyselin,
glycerolu a ketonů v krvi.
Pomocná látka laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin. Ty mohou způsobit alergickou
reakci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek