Formoterol-ratiopharm

Formoterol se nesmí používat (a není vhodný) jako lék první volby v léčbě astmatu.

Astmatičtí pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni beta2-agonisty, by měli také pravidelně užívat
odpovídající dávky protizánětlivého léku s kortikosteroidy. Pacienti musí být upozorněni, že v
protizánětlivé léčbě mají pokračovat i po zahájení léčby formoterolem, a to i v případě zlepšení stavu.
Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo je třeba navýšit léčbu beta2-agonisty, znamená to
zhoršení stavu základního onemocnění a lékař by měl antiastmatickou terapii přehodnotit.

I když je formoterol určen k přídatné léčbě astmatu v případě, že inhalační kortikosteroidy neposkytují
dostatečnou kontrolu projevů astmatu, pacienti nesmí zahájit léčbu formoterolem při akutní těžké
exacerbaci astmatu nebo při významném zhoršení astmatu nebo při akutní deterioraci astmatu.
V průběhu léčby formoterolem se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s astmatem a
exacerbace astmatu. Jestliže se symptomy astmatu nedaří zvládnout nebo se zhoršují po zahájení léčby
formoterolem, pacienti by neměli přerušovat léčbu, ale konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem.
Pokud se symptomy astmatu podaří zvládnout, lze zvážit postupné snižování dávky formoterolu.
Důležité je pravidelné monitorování pacientů snižujících dávkování přípravku. Měla by být použita
nejnižší účinná dávka formoterolu.

Maximální denní dávka nesmí být překročena. Dlouhodobá bezpečnost pravidelné léčby ve vyšších
dávkách než 36 mikrogramů denně u dospělých s astmatem, 18 mikrogramů denně u dětí s astmatem a
18 mikrogramů denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebyla stanovena.

Častá potřeba léčby (např. profylaktická léčba kortikosteroidy a dlouhodobě působícími betaagonisty) k prevenci námahou vyvolané bronchokonstrikce několikrát každý týden, navzdory
přiměřené udržovací léčbě, může být známkou nedostatečné kontroly astmatu a vyžaduje
přehodnocení antiastmatické léčby a zhodnocení odpovědi na léčbu.

Opatrnosti je zapotřebí při léčbě pacientů s thyreotoxikózou, feochromocytomem, hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem nebo dalšími závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou ischemická
choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.

Formoterol může způsobit prodloužení QTc intervalu. Opatrnost je zapotřebí u pacientů
s prodloužením QTc intervalu a u pacientů léčených léky, které ovlivňují QTc interval (viz bod 4.5).

U pacientů s diabetem se vzhledem k hyperglykemickému účinku beta2-agonistů doporučují častější
kontrolní vyšetření glykemie.

Léčba beta-2 agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u
akutního těžkého astmatu, jelikož hypoxiezvyšuje riziko hypokalémie. Hypokalemický účinek může
být potencován současnou léčbou jinými léčivými přípravky, jako jsou xantinové deriváty, steroidy a
diuretika. V takových situacích by měl být kontrolován draslík v séru.

Stejně jako u jiné inhalační terapie, i zde je riziko paradoxního bronchospasmu. Pokud k tomu dojde,
léčba musí být neprodleně přerušena a zahájena jiná vhodná léčba (viz bod 4.8).

Opatrnost, zejména při dávkování, je zapotřebí při léčbě pacientů s následujícími stavy:
• srdeční arytmie (např. atrioventrikulární blokáda III. stupně);
• arterioskleróza;
• hypertyreóza;
• nádor nadledvin;
• přípravek by neměl být podán méně než 12 hodin před narkózou halogenovanými anestetiky.
Formoterol by neměl být terapeuticky používán v případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu.
Opatrnosti je třeba při současném užívání theofylinu a formoterolu u pacientů s kardiálním
onemocněním.
Pediatrická populace
Děti musí používat tento přípravek pod dohledem dospělého. Formoterol není určen pro děti do 6 let,
protože nejsou dostupné dostačující údaje pro tuto skupinu.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy (méně než 500 mikrogramů v podané dávce).
Toto množství normálně nezpůsobuje potíže pacientům s intolerancí laktosy. Pacienti se vzácnými
dědičnými poruchami, jako intolerance galaktosy, vrozený deficit laktasy nebo malabsorpce glukosy-
galaktosy, by neměli tento lék užívat.