Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno přípravkem Axura a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů užívajících přípravek Axura v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Axura v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě somnolence Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté <1/1 000 TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ FREKVENCEInfekce a infestace Méně častéSrdeční poruchy Méně časté䌀癮⁰trombóza/trombembolismus Respirační, hrudní ČastéGastrointestinální poruchy ČastéPoruchy jater a žlučových cest Častétestů 䌀ČastéOjedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.