AXURA - リーフレット
活性物質:
ATCグループ: N06DX01 - memantine
活性物質含有量: 10MG, 20MG, 5MG+10MG+15MG+20MG, 5MG/DÁV
パッケージング: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Axura 10 mg potahované tablety
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Axura 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Axura 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídá 4,15 mg memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá 12,46 mg memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16,62 mg memantinu.
Axura 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16,62 mg memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Axura 10 mg potahované tablety
Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M
M“ na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „5“ na
jedné starně a „MEM“ na straně druhé.
10 mg potahované tablety jsou světle žluté až žluté oválné potahované tablety s půlící rýhou a
označením “1 0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu je možné dělit na dvě stejné
poloviny.
15 mg potahované tablety jsou šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „15“ na
jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené oválně podlouhlé potahované tablety
s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na straně druhé.
Axura 20 mg potahované tablety
Světle červené až šedo-červené, oválné – podlouhlé potahované tablety s vyražením „20“ na jedné
straně a „MEM“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může
pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Axura 10 mg potahované tablety
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo
udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních
týdnů léčby takto:
Týden 1 Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety
Týden 2 Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient by měl užívat jeden a půl 10 mg potahované tablety
Od týdne 4 dále:
Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Axur a 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Dospělí
Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a
dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 Pacient by měl užít jednu 5 mg potahovanou tabletu jednou denně podlouhlé
Týden 2 Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užít jednu 15 mg potahovanou tabletu jednou denně po dobu 7 dnů.
Týden 4 Pacient by měl užít jednu 20 mg tabletu denně
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Axura 20 mg potahované tablety
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se
mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních
týdnů léčby následujícím způsobem. Pro titraci dávky nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Týden 1 Pacient by měl užívat jednu 5 mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užívat jednu 15 mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále:
Pacient by měl užívat jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně,
jak je uvedeno výše.
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by denní dávka měla být 10 mg. Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může
být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin
Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater. Podávání přípravku Axura není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Axura u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Axura se podáva jednou denně a měla by být se užít ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety je
možné užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N-methyl-D-aspartátu ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin,
nežádoucí účinky častější nebo výraznější
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu,
nekompezovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého
sledování.
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto
interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčiva jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan byla publikována jedna kazuistika.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového
času
Ve studiích farmakokinetiky dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání
glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých osob nebyl prokázán závažný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost
zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou
užívány u lidí těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Axura má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů
zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno přípravkem Axura a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků se
nelišil u pacientů užívajících přípravek Axura v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí
účinky byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla
vyšší ve skupině léčené přípravkem Axura v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě
somnolence
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po
jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající
závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté <1/1 000
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
FREKVENCEInfekce a infestace Méně častéSrdeční poruchy Méně časté䌀癮⁰trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní ČastéGastrointestinální poruchy ČastéPoruchy jater a žlučových cest Častétestů
䌀ČastéOjedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového
systému chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému:
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Opatření při předávkování
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity
standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí Examination memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům
přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward
Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně
zařazeno 470 pacientů primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních
cílových parametrů účinnosti.
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou
Alzheimerovou nemocí příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribu ce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0.52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA
antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento
jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin
nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný
nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných
nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Axura 10 mg potahované tablety
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety
Hypromelosa
Makrogol Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Mikrokrystalická celulosa
Kroskarmelóza sodná
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Hypromelóza
Makrogol Oxid titaničitý
Další pro potahované tablety 10 mg:
Žlutý oxid železitý
Další pro potahované talbety 15 mg a 20 mg:
Žlutý a červený oxid železitý
Axura 20 mg potahované tablety
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa
Kroskarmelóza sodná
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potah tablety
Hypromelóza
Makrogol Oxid titaničitý Oxid železa žlutý a červený
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Axura 10 mg potahované tablety
Blistrová balení obsahují 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jednou blistru. Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 42,
50, 56, 98, 100, 112 a vícenásobná balení obsahující 840 tablet.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrech se
potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami
síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Axura 20 mg potahované tablety
Blistrové balení obsahuje 14 potahovaných tablet v PVDC/PE/PVC/Al-blistru nebo PP/Al-blistrových
páscích. Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56, 98 nebo vícenásobná balení obsahující
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Axura 10 mg potahované tablety
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety
EU/1/02/EU/1/02/
Axura 20 mg potahované tablety
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. květen Datum posledního prodloužení registrace: 17. květen
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg/dávka, perorální, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
g roztoku obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8,31 mg memantinu.
Každé použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
Pomocné látky: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může
pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se
mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních
týdnů léčby takto:
Týden 1 Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku dnů.
Týden 2 Pacient by měl užívat 1 ml roztoku dnů.
Týden 3 Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku dnů.
Od týdne 4 dále:
Pacient by měl užívat 2 ml roztoku
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Snížená funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin dávku. U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na
20 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin denní dávka měla být 10 mg
Snížená funkce jater
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater. Podávání přípravku Axura není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou
funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Axura u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Axura by se měl užívat jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Roztok
je možné užívat s nebo bez jídla. Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst,
ale je třeba ho dávkovat na lžičku nebo do sklenice vody při použití pumpy. Podrobné pokyny pro
přípravu a zacházení s přípravkem, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost je doporučována u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako
memantin, nežádoucí účinky být častější nebo výraznější
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého
sledování.
Pomocné látky: perorální roztok obsahuje sorbitol. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají užívat tento léčivý přípravek.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto
interakce:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické
psychózy. Obě léčiva jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro
ketamin a dextromethorfan možnému riziku kombinace memantin a fenytoin.
• Některé další účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
• V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty
mezinárodního normalizovaného poměru Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového
času
Ve studiích farmakokinetiky dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání
glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán závažný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o užití memantinu v těhotenství. Studie se zvířaty naznačují možnost
zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než těch, které jsou užívány u
lidí užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc Axura může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno přípravkem Axura a 1595 pacientů užívalo placebo. Celkový výskyt nežádoucích reakcí se
nelišil u pacientů užívajících přípravek Axura v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí
reakce byly mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí reakce, jejichž frekvence výskytu byla
vyšší ve skupině léčené přípravkem Axura v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě
somnolence
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po
jeho uvedení na trh. V každé skupině jsou četnosti výskytu nežádoucích účinků seřazeny dle klesající
závažnosti.
Tabulka se seznamem nežádoucích reakcí
Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté <1/1 000
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
FREKVENCEInfekce a infestace Méně častéSrdeční poruchy Méně časté䌀癮⁰ TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
SYSTÉMŮ
FREKVENCE NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Méně časté Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních
testů
Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Bolest hlavy
Méně časté Únava
Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových studií.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování
V případě významného předávkování příznaky: únava, slabost a/nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které
nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového
systému chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému:
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Opatření při předávkování
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity
standardní lékařské metody k odstranění účinné látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést
k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů
se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí Examination ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům
přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward
Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně
zařazeno 470 pacientů analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových
parametrů účinnosti.
Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou
Alzheimerovou nemocí příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze
byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů
acetylcholinesterázy. Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky
ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát
častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí
preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin. Nic nenasvědčuje
ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v
rozmezí 70-150 ng/ml dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok ve výši 0.52. Distribuční objem je zhruba 10 l/kg. Přibližně 45% memantinu se váže na plazmatické
bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80% memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity v
organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a
1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA
antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P 450.
Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84% podané dávky detekováno během
20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t½ až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o
koeficient 7-9 např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných účinných látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento
jev byl pozorován je při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu. Memantin
nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný
nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných
nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Sorbitan draselný
Sorbitol Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření je třeba obsah lahvičky spotřebovat během 3 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu aobsah balení
50 ml z hnědého skla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Dávkovací pumpa musí být před prvním použitím přišroubována na lahvičku. Sejměte uzávěr z
lahvičky odšroubováním proti směru hodinových ručiček
Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:
Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Následně je třeba dávkovací pumpu přidržet na hrdle lahvičky a
pevně připojit přišroubováním po směru hodinových ručiček se pumpa přišroubuje jednou při začátku použití a nesmí se již odšroubovat.
Použití dávkovací pumpy k dávkování:
Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením: proti směru
hodinových ručiček pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat pouze v
odemčené poloze. Pokud chcete dávkovat, hlavičku dávkovací pumpy je třeba otočit ve směru
označeném šipkou přibližně o jednu osminu otočky, dokud neucítíte odpor
Dávkovací pumpa je připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba
připravit
Takto vydaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se vydá
správná dávka memantini hydrochloridum
Správné použití dávkovací pumpy:
Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé
poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku a pevně, ale plynule a stejnoměrně
Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.
Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok memantini hydrochloridum v dodané lahvičce a nikoli
pro jiné látky nebo nádobky. Pokud pumpa během zamýšleného použití nefunguje podle popisu a
pokynů, pacient by se měl obrátit na ošetřujícího lékaře nebo na lékárníka. Po použití je třeba
dávkovací pumpu uzamknout.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/EU/1/02/EU/1/02/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17 květen Datum posledního prodloužení registrace: 17 květen
10. DATUM REVIZE TEXTU
MM/RRRR
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/218/012 14 potahovaných tablet
EU/1/02/218/007 28 potahovaných tablet
EU/1/02/218/001 30 potahovaných tablet
EU/1/02/218/013 42 potahovaných tablet
EU/1/02/218/002 50 potahovaných tablet
EU/1/02/218/008 56 potahovaných tablet
EU/1/02/218/014 98 potahovaných tablet
EU/1/02/218/003 100 potahovaných tablet
EU/1/02/218/009 112 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 10 mg tablety
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42, 50 A 98 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST
VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 8,31 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
42 potahovaných tablet
Součást většího balení 50 potahovaných tablet
Součást většího balení 98 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/218/010 1000 potahovaných tablet EU/1/02/218/015 980 potahovaných tablet EU/1/02/218/030 840 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 10 mg tablety
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA ZEVNÍ FÓLII BALENÍ MULTIPACK 98 TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 8,31 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Větší balení Větší balení Větší balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/218/010 1000 potahovaných tablet EU/1/02/218/015 980 potahovaných tablet EU/1/02/218/030 840 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDI NEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg/dávka, perorální roztok
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitol Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok
50 ml
100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/218/005 50 ml
EU/1/02/218/006 100 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 5 mg/dávka roztok
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU 50 ml, MEZIOBAL JAKO
SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg/dávka perorální roztok
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitol Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
50 ml perorální roztok
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/02/218/011 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 5 mg/dávka roztok.
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg/dávka, perorální roztok.
memantini hydrochloridum.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno použití pumpy hydrochloridum odpovídající 4,16 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok také obsahuje sorbitol Více informací viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Větší balení roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření spotřebujte během 3 měsíců.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/02/218/011 500 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY –
TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg potahované tablety
Axura 10 mg potahované tablety
Axura 15 mg potahované tablety
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,15 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12,46 mg
memantinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje:
x Axura 5 mg
x Axura 10 mg
x Axura 15 mg
x Axura 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/02/218/016 28 potahované tablety
EU/1/02/218/023 28 potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KARTON PRO BLISTROVÉ BALENÍ; přední a
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg
Axura 10 mg
Axura 15 mg
Axura 20 mg
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaných tablet Axura 5 mg
potahovaných tablet Axura 10 mg
potahovaných tablet Axura 15 mg
potahovaných tablet Axura 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jedna tableta denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Týden 1, 2, 3, 4.
Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27,
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KARTON PRO BLISTROVÉ BALENÍ; přední strana
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg
Axura 10 mg
Axura 15 mg
Axura 20 mg
Potahované tablety
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení o 28 potahovaných tabletách pro léčbu trvající 4 týdny obsahuje:
Axura 5 mg
Axura 10 mg
Axura 15 mg
Axura 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednou denně
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/218/016 28 potahovaných tablet
EU/1/02/218/023 28 potahova ných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16,62 mg
memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/02/218/017 14 potahované tablety
EU/1/02/218/018 28 potahované tablety
EU/1/02/218/019 42 potahované tablety
EU/1/02/218/020 56 potahované tablety
EU/1/02/218/021 98 potahované tablety
EU/1/02/218/024 14 potahované tablety
EU/1/02/218/025 28 potahované tablety
EU/1/02/218/026 42 potahované tablety
EU/1/02/218/027 56 potahované tablety
EU/1/02/218/028 98 potahované tablety
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 20 mg tablety
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO
BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16,62 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
42 potahovaných tablet
Součást většího balení
5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
EU/1/02/218/022 840 potahovaných tablet EU/1/02/218/029 840 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Axura 20 mg tablety
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16,62 mg memantinu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Větší balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání. Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednou denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/218/022 840 potahovaných tablet EU/1/02/218/029 840 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: {číslo}
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merz Pharmaceuticals GmbH
3. POUŽITELNOST
Použitelné do: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:{číslo}
5. JINÉ
Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Axura 10 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Axura a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
3. Jak se přípravek Axura užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axura uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Axura a k čemu se používá
Jak přípravek Axura účinkuje
Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA
receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Axura používá
Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AXURA užívat
Neužívejte přípravek Axura
- jestliže jste alergický/á přípravku Axura
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Axura
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v
takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
Přípravek Axura s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Axura obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Axura užívá
Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. V zájmu
snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle
uvedeného postupu:
týden 1 polovina 10 mg tablety
týden 2 jedna 10 mg tableta
týden 3 jeden a půl 1 denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Užití
Axura se užívá perorálně pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve
zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Axura uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Axura
Léčivá látka je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety:
hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení
Axura potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a
označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně.
Axura potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet,
50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet a vícenásobná balení obsahující 840 42
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 Lietuva
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél/Tel: +352 45 07 07-Česká republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Danmark
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Eesti
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Ελλάδα
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél: +49 Portugal
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Hrvatska
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 România
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Ireland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Slovenija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Italia
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49 Κύπρος
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Latvija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Axura 5 mg/dávka, perorální roztok
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Axura a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
3. Jak se přípravek Axura užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axura uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Axura a k čemu se používá
Jak přípravek Axura účinkuje
Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA
receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Axura používá
Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
Neužívejte přípravek Axura
- jestliže jste alergický/á přípravku Axura
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin chorobypro léčbu kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Axura
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v
takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
Přípravek Axura s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Axura obsahuje sorbitol.
Tento přípravek obsahuje v každém gramu 100 mg sorbitolu, což odpovídá 200 mg na 4 stlačení
pumpy. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí
některého cukru, nebo pokud Vám byla diagnostikována vrozená nesnášenlivost fruktózy, což je
vzácná genetická porucha, kdy tělo nedokáže rozložit fruktózu, pohovořte si se svým lékařem dříve,
než začnete tento přípravek užívat nebo je Vám předepsán.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol zanedbatelné množství.
3. Jak se přípravek Axura užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Jedna dávka obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum.
Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty jsou čtyři stlačení, což odpovídá
20 mg jednou denně.
V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle
uvedeného postupu:
týden
jedno stlačení
dvě stlačení
čtyři stlačení
Obvyklá úvodní dávka je jedno stlačení se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení jednou denně stlačení
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Užití
Axura se užívá perorálně jednou denně. Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho užívat
pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Roztok užívejte s trochou vody. Roztok je možno užít
společně s jídlem nebo též na lačno.
Podrobné pokyny pro přípravu a zacházení s přípravkem najdete na konci této příbalové informace.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a
- obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve
zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“- v případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura
- pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku. a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Axura uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Lahvička s instalovanou pumpou smí být přechovávána a přemísťována pouze ve svislé
poloze.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Axura
Léčivá látka je memantin-hydrochlorid.
Každé použití pumpy hydrochloridu, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol
Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení
Axura perorálního roztoku je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Axura perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo vícenásobná balení obsahující
500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 Lietuva
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél/Tel: +352 45 07 07-Česká republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Danmark
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Eesti
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Ελλάδα
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél: +49 Portugal
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Hrvatska
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 România
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Ireland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Slovenija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 Slovenská republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Italia
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49 Κύπρος
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Latvija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Pokyny pro správné použití pumpy
Roztok se nesmí z lahvičky lít nebo pumpou pumpovat přímo do úst. Pomocí pumpy odměřte dávku
na lžičku nebo do sklenice vody.
Sejměte šroubovací uzávěr z lahvičky:
Uzávěr sejměte odšroubováním proti směru hodinových ručiček
Instalace dávkovací pumpy na lahvičku:
Dávkovací pumpu vyjměte z plastového sáčku trubičku opatrně zasuňte do lahvičky. Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a pevně připojte
přišroubováním po směru hodinových ručiček začátku použití a nesmí se již odšroubovat.
Jak dávkovací pumpa funguje:
Dávkovací pumpa má dvě polohy, mezi kterými se snadno přechází pootočením:
- proti směru hodinových ručiček se odemyká a
- po směru hodinových ručiček se zamyká.
Pokud je pumpa v uzamčené poloze, nesmí se na hlavičku tlačit směrem dolů. Roztok lze dávkovat
pouze v odemčené poloze. Hlavičku dávkovací pumpy je třeba odemknout otočením ve směru
označeném šipkou až nadoraz, přibližně o jednu osminu otočky připravena k použití.
Příprava dávkovací pumpy:
Při prvním použití dávkovací pumpa nevydá správné množství perorálního roztoku. Je ji proto třeba
připravit
Takto vydaný roztok zlikvidujte. Při příštím úplném stlačení hlavičky dávkovací pumpy se vydá
správná dávka
Správné použití dávkovací pumpy:
Lahvičku umístěte na plochý vodorovný povrch, například na stůl, a používejte ji pouze ve svislé
poloze. Pod tryskou podržte sklenici s trochou vody nebo lžičku. Pevně, ale plynule a stejnoměrně příliš pomalu
Hlavičku dávkovací pumpy potom můžete uvolnit a tím připravit na další stlačení.
Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Axura v dodané lahvičce a nikoli pro jiné
látky nebo nádobky. Pokud pumpa nefunguje správně, obraťte se na ošetřujícího lékaře nebo na
lékárníka. Po užití přípravku Axura dávkovací pumpu uzamkněte.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Axura 5 mg potahované tablety
Axura 10 mg potahované tablety
Axura 15 mg potahované tablety
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Axura a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
3. Jak se přípravek Axura užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axura uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Axura a k čemu se používá
Jak přípravek Axura účinkuje
Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.
Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA
receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Axura používá
Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
Neužívejte přípravek Axura
- jestliže jste alergický/á přípravku Axura
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin ketamin kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Axura
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v
takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
Přípravek Axura s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Axura obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Axura užívá
Balení přípravku Axura pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Axura.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Axura
po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby. Užijte
jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně
Týden 2 Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně
Týden 3 Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně
Týden 4 Užijte jednu 20 mg tabletu denně
týden 1 5 mg tableta
týden 2 10 mg tableta
týden 3 15 mg tableta
týden 4 a dále 20 mg tablety jednou
denně
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Užití
Axura se užívá perorálně pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve
zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Axura uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Axura
Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantin-
hydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
Další pomocné látky přípravku Axura 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická
celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety
a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý tablety je žlutý oxid železitý tablety je žlutý a červený oxid železa
Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Axura 5 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé tablety
s vytištěným „5“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Axura 10 mg jsou k dispozici jako světle žluté až žluté, oválné potahované tablety
s půlící rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M M“ na druhé straně. Tabletu je možné rozdělit
na dvě stejné poloviny.
Potahované tablety Axura 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé
tablety s vytištěným „15“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Potahované tablety Axura 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně
podlouhlé tablety s vytištěným „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Axura 5 mg,
tablet přípravku Axura 10 mg, 7 tablet přípravku Axura 15 mg a 7 tablet přípravku Axura 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 Lietuva
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél/Tel: +352 45 07 07-Česká republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Danmark
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Eesti
Merz Pharmaceuticals GmbH
Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Tlf: +49 Ελλάδα
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél: +49 Portugal
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Hrvatska
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 România
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Ireland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Slovenija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 Slovenská republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Italia
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49 Κύπρος
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Latvija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Axura 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Axura a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
3. Jak se přípravek Axura užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axura uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Axura a k čemu se používá
Jak přípravek Axura účinkuje
Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid
Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA
receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Axura používá
Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat
Neužívejte přípravek Axura
- jestliže jste alergický/á přípravku Axura
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby.
Pokud trpíte renálním postižením a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin chorobyléčbě kašle
Děti a dospívající
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Axura
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v
nedávné době, nebo které budete užívat.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v
takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid - anticholinergika - antikonvulziva - barbituráty - dopaminergní agonisté - neuroleptika - perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
Přípravek Axura s jídlem a pitím
Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání
strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů
není vhodné.
Axura obsahuje sodík
Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku
3. Jak se přípravek Axura užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně.
Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího
denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat Axura 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato dávka se bude
zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin
Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Užití
Axura se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat
pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít
společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve
zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
potřebovat lékařský dohled.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
dobu.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Neznámá četnost • Zánět slinivky břišní, zánět jater
Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Axura uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Axura
Léčivá látka je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin-
hydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Další složky jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík,
magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý žlutý a červený oxid železa
Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení
Axura potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, oválné – podlouhlé
potahované tablety s vyražením „20“ na jedné straně a „MEM“ na druhé straně.
Axura potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami,
42 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami nebo vícenásobná balení obsahující 840 tablet.
Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH + Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. D-60318 Frankfurt/Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: +49 Lietuva
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
България
Merz Pharmaceuticals GmbH
Teл.: +49 Luxembourg/Luxemburg
HANFF Global Health Solutions s.à r.l.
Tél/Tel: +352 45 07 07-Česká republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Magyarország
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Danmark
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Malta
Clinipharm Co. Ltd
Tel: +356 21 43 74
Deutschland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Eesti
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Norge
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tlf: +49 Ελλάδα
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Österreich
Merz Pharma Austria GmbH
Tel.: +43 1 865 88
España
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Polska
Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA
Tel: +48 22 634 02 France
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tél: +49 Portugal
Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.
Tel. +34 91 117 89
Hrvatska
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 România
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel.: +49 Ireland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Slovenija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Sími.: +49 Slovenská republika
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Italia
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Suomi/Finland
Merz Pharmaceuticals GmbH
Puh/Tel: +49
Κύπρος
Merz Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +49 Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 Latvija
Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 United Kingdom Merz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Axura
Letak nebyl nalezen
薬局からのオファーでの商品の選択
