Zeliftan

Shrnutí bezpečnostního profilu
Přípravek Zeliftan může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace
solifenacin-sukcinátu (6 mg) a tamsulosin-hydrochloridu (0,4 mg) bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje
zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě
(včetně vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %), únava (1,2 %) a poruchy ejakulace (včetně retrográdní
ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl pozorován v klinických studiích při léčbě
solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, je akutní retence moči (0,3 %, méně časté).

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce uvádí sloupec „četnost solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu“
nežádoucí účinky, které byly pozorovány během dvojitě zaslepených klinických studií provedených při
vývoji solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu (na základě hlášení nežádoucích účinků
souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma pacienty a jejichž četnost výskytu byla vyšší
než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích).

Sloupce „četnost solifenacin“ a „četnost tamsulosin“ odráží nežádoucí účinky (NÚ) dříve hlášené u jedné
z jednotlivých složek (jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC) solifenacinu 5 a 10 mg a
tamsulosinu 0,4 mg), které mohou nastat při užívání přípravku Zeliftan (některé z nich nebyly během
programu klinického vývoje solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu pozorovány).

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin-
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u jednotlivých
složek

Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Infekce a infestace
Infekce močových cest méně časté
Cystitida méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce není známo*
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu není známo*
Hyperkalemie není známo*
Psychiatrické poruchy
Halucinace velmi vzácné*
Stav zmatenosti velmi vzácné*
Delirium není známo*
Poruchy nervového systému
Závrať časté vzácné* časté
Somnolence méně časté
Dysgeuzie méně časté
Bolest hlavy vzácné* méně časté
Synkopa vzácné
Poruchy oka
Rozmazané vidění časté časté není známo*
Peroperační syndrom plovoucí
duhovky (IFIS)
není známo**
Suché oči méně časté
Glaukom není známo*
Postižení zraku není známo*
Srdeční poruchy
Palpitace není známo* méně časté
Torsade de Pointes není známo*
Prodloužení QT intervalu na EKG není známo*
Fibrilace síní není známo* není známo*
Arytmie není známo*
Tachykardie není známo* není známo*
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze méně časté

Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin-
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u jednotlivých
složek

Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida méně časté
Suchost v nose méně časté
Dyspnoe není známo*
Dysfonie není známo*
Epistaxe není známo*
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech časté velmi vzácné
Dyspepsie časté časté
Zácpa časté časté méně časté
Nauzea časté méně časté
Bolest břicha časté
Refluxní choroba jícnu méně časté
Průjem méně časté
Sucho v krku méně časté
Zvracení vzácné * méně časté
Obstrukce tlustého střeva vzácné
Fekální impakce vzácné
Ileus není známo*
Břišní diskomfort není známo*
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater není známo*
Abnormální výsledky jaterních
testů
není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus méně časté vzácné* méně časté
Suchá kůže méně časté
Vyrážka vzácné* méně časté
Kopřivka velmi vzácné* méně časté
Angioedém velmi vzácné* vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom velmi vzácné
Erythema multiforme velmi vzácné* není známo*
Exfoliativní dermatitida není známo* není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost není známo*

Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)

Četnost NÚ
pozorovaná během
vývoje
solifenacin-
sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu
Četnost NÚ pozorovaná u jednotlivých
složek

Solifenacin 5 mg
a 10 mg#
Tamsulosin
0,4 mg#
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči*** méně časté vzácné
Obtížné močení méně časté
Porucha funkce ledvin není známo*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace včetně
retrográdní ejakulace a selhání
ejakulace
časté časté
Priapismus velmi vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava časté méně časté
Periferní edém méně časté
Astenie méně časté
#: Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu uvedené v této tabulce jsou NÚ uvedené v souhrnu údajů o přípravku obou přípravků.
*: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou z celosvětových
post-marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo tamsulosinu a jejich
příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit.
**: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, pozorované během operace katarakty a glaukomu.
***: viz bod 4.4.

Dlouhodobá bezpečnost solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních studií.
Kombinace solifenacin-sukcinátu a tamsulosin-hydrochloridu je dobře snášena a s dlouhodobým užíváním
nebyly spojeny žádné zvláštní nežádoucí účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro retenci moči viz bod 4.4

Starší pacienti
Terapeutická indikace přípravku Zeliftan, středně těžké a těžké příznaky zadržování moči (urgence,
zvýšená frekvence močení) a příznaky obtížného močení spojeného s BPH, je onemocnění postihující
starší muže. Klinický vývoj solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu byl proveden u pacientů ve
věku 45 až 91 let, přičemž věkový průměr činil 65 let. Nežádoucí účinky u starší populace byly podobné
jako u mladší populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek