ZELIFTAN (6MG/0,4MG ) -

Zeliftan -

Generic: tamsulosin and solifenacin
Active substance: Solifenacin-sukcinát
Alternatives: Muscarisan combi, Solifenacin/tamsulosin belupo, Solifenacin/tamsulosin teva, Stiliad, Talumil, Urizia
ATC group: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Active substance content: 6MG/0,4MG
Forms:
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zeliftan

Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Tableta je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „6 04“ na jedné straně a o průměru...more

Zeliftan

Dávkování Dospělí muži, včetně starších lidí Jedna tableta přípravku Zeliftan (6 mg/0,4 mg) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Zeliftan (6 mg/0,4 mg). Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl studován. Avšak vliv na farmakokinetiku...more

Zeliftan

- Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2). - Pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2). - Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5). - Pacienti se středně těžkým...more

Zeliftan

Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....more

Zeliftan

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Zeliftan a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....more

Zeliftan

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. Způsob podáníPřípravek Zeliftan se užívá perorálně. Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá a zapíjet vodou, nemá se žvýkat, lámat nebo drtit. 4.3 Kontraindikace - Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...more

Zeliftan

Fertilita Vliv přípravku Zeliftan na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace, retrográdní ejakulace a...more

Zeliftan

Přípravek Zeliftan má být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin, - rizikem retence moči, - gastrointestinálními obstrukčními poruchami, - rizikem snížení gastrointestinální motility, - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo u těch, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu,...more

Zeliftan

Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...more

Zeliftan

Shrnutí bezpečnostního profilu Přípravek Zeliftan může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace solifenacin-sukcinátu (6 mg) a tamsulosin-hydrochloridu (0,4 mg) bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha,...more

Zeliftan

Příznaky Předávkování kombinace solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin-hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím účinkem....more

Zeliftan

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté α-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA Mechanismus účinku Přípravek Zeliftan je kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující dvě léčivé látky, solifenacin a tamsulosin. Tyto léky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní...more

Zeliftan

Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochloridNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných tablet solifenacinu a tamsulosinu...more

Zeliftan

Se solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání,...more

Zeliftan

6.1 Seznam pomocných látek Vrstva tamsulosinu – vrstva s řízeným uvolňovánímMikrokrystalická celulóza (E460)Makrogol s vysokou molekulovou hmotnostíKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b) Butylhydroxytoluen (E321) Vrstva solifenacinu – vrstva s okamžitým uvolňovánímHydrogenfosforečnan vápenatý (E341)Mikrokrystalická celulóza (E460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý...more

Zeliftan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zeliftan 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňovánímsolifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (což odpovídá 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu (což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...more

Zeliftan

...more

Zeliftan