Xonvea

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Informace o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností po
uvedení přípravku na trh.

S použitím této kombinace léčivých přípravků (doxylamin-hydrogensukcinát a pyridoxin-hydrochlorid)
jsou k dispozici rozsáhlé klinické zkušenosti. Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii trvající 15 dnů s 261 ženami s těhotenskou nauzeou a zvracením (128 bylo léčeno

placebem a 133 doxylamin-hydrogensukcinátem/pyridoxin-hydrochloridem) byla nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem (≥5 % a vyšší než u placeba) somnolence.

b. Tabelární přehled nežádoucích účinků

Následující přehled nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a/nebo použití
přípravku po uvedení na trh a zkušenostech s jiným podobným léčivým přípravkem obsahujícím stejné
léčivé látky.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA s použitím následující
konvence pro četnost: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze určit, protože jsou odvozeny
ze spontánních hlášení. V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako
„není známo“.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Poruchy krve a lymfatického
systému
hemolytická anemie vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Psychiatrické poruchy stav zmatenosti méně časté
agitace vzácné
pocit úzkosti, pocit
dezorientace, insomnie, noční
můry
není známo
Poruchy nervového systému somnolence velmi časté
závrať časté
třes, křeče vzácné
bolest hlavy, migréna,
parestezie, psychomotorická
hyperaktivita
není známo
Poruchy oka diplopie, glaukom méně časté
rozmazané vidění, poruchy
vizu
není známo
Poruchy ucha a labytintu tinitus méně časté
vertigo není známo
Srdeční poruchy palpitace, tachykardie není známo
Cévní poruchy ortostatická hypotenze méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
zvýšená bronchiální sekrece časté
dyspnoe není známo
Gastrointestinální poruchy sucho v ústech časté
nauzea, zvracení méně časté
abdominální distenze, bolest
břicha, zácpa, průjem
není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně fotosenzitivní reakce méně časté
hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, makulopapulární
vyrážka
není známo
Poruchy ledvin a močových
cest
dysurie, retence moči není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
únava časté
astenie, periferní edém méně časté

hrudní dyskomfort, malátnost není známo

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Pokud se tento léčivý přípravek užívá spolu s látkami tlumícími CNS včetně alkoholu, může se objevit
těžká ospalost (viz body 4.4 a 4.5).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou prodloužit a zesílit anticholinergní účinky tohoto
léčivého přípravku (viz body 4.3 a 4.5).

Možné skupinové nežádoucí anticholinergní účinky spojené s užíváním antihistaminik obecně zahrnují:
sucho v ústech, nosu a krku; dysurii; retenci moči; vertigo, poruchy vidění, rozmazané vidění, diplopii,
tinitus; akutní zánět labyrintu; nespavost; třes, nervozitu; podrážděnost; a dyskinezi obličeje. Objevily
se tíseň na hrudi, zahuštění bronchiálního sekretu, sípání, ucpaný nos, pocení, zimnice, časná
menstruace, toxická psychóza, bolest hlavy, mdloby a parestezie.

U několika pacientů užívajících některá antihistaminika byla vzácně hlášena agranulocytóza,
hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie. U pacientů užívajících
antihistaminika se také objevila zvýšená chuť k jídlu a/nebo přírůstek hmotnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek