Xonvea

Přípravek Xonvea není určen pro děti do 18 let vzhledem k nedostatku klinických údajů (viz bod 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Xonvea se užívá nalačno a zapíjí se sklenicí vody (viz bod 4.5). Tablety se polykají vcelku, nesmí se
drtit, kousat nebo lámat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné použití s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo použití přípravku Xonvea do 14 dnů po
jejich vysazení (viz bod 4.5).

Porfyrie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost v důsledku anticholinergních účinků antihistaminika
doxylamin-hydrogensukcinátu (viz bod 4.8).

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje, pokud žena současně užívá látky tlumící centrální nervový
systém (CNS) včetně požívání alkoholu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek má anticholinergní vlastnosti, a proto má být používán s opatrností u pacientek
se: zvýšeným nitroočním tlakem, glaukomem s úzkým úhlem, stenózujícím peptickým vředem,
pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře, protože anticholinergní účinky tohoto
léčivého přípravku mohou tyto stavy zhoršit.

Tento léčivý přípravek má být také používán s opatrností u pacientek s astmatem nebo jinými poruchami
dýchání, jako je chronická bronchitida a plicní emfyzém. Bylo prokázáno, že antihistaminika snižují
objem bronchiálního sekretu a zvyšují jeho viskozitu, čímž ztěžují vykašlávání. To může vést
k obstrukci dýchacích cest, která může tyto stavy zhoršit. U těchto pacientek je proto třeba postupovat
opatrně.


Tento léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientek s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Nejsou k dispozici žádné údaje. Metabolismus doxylaminu a pyridoxinu však může být teoreticky
snížen v případě poruchy funkce jater. Teoreticky by mohlo v případě poškození ledvin také docházet
ke kumulaci metabolitů.

Tento léčivý přípravek obsahuje pyridoxin-hydrochlorid, analog vitaminu B6, proto mají být
vyhodnoceny hladiny vitaminu z diety a vitaminových doplňků obsahujících vitamin B6.

Kombinace doxylamin/pyridoxin nebyla studována v případech hyperemesis gravidarum; proto je třeba
v těchto případech postupovat opatrně. Tyto pacientky mají být léčeny specialistou. Doporučuje se
včasná léčba příznaků souvisejících s ranní nevolností, typicky v těhotenství, aby se zabránilo progresi
do hyperemesis gravidarum (viz bod 4.1).

Fotosenzitivní reakce: U některých antihistaminik byla pozorována zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření s fotodermatitidou; ačkoli u doxylaminu nebyly tyto účinky zaznamenány je třeba se během léčby
slunění vyhnout.

Ototoxické léky: Sedativní antihistaminika třídy ethanolaminů, jako je doxylamin, mohou maskovat
varovné příznaky poškození způsobeného ototoxickými léky, jako jsou mimo jiné antibakteriální
aminoglykosidy, karboplatina, cisplatina, chlorochin a erythromycin.

U pacientek s epilepsií je třeba postupovat opatrně, protože antihistaminika byla příležitostně spojena
s paradoxními reakcemi hyperexcitability, a to i v terapeutických dávkách.

V důsledku sníženého pocení způsobeného anticholinergními účinky mohou antihistaminika zhoršit
příznaky dehydratace a úpalu.

Některá antihistaminika mohou prodloužit QT interval. I když tento účinek nebyl pozorován specificky
u doxylaminu v terapeutické dávce, je potřeba u pacientek se syndromem dlouhého QT intervalu
přijmout zvláštní opatření.

U pacientek s hypokalemií nebo jinými poruchami elektrolytů musí být vyhodnocena vhodnost léčby.

Riziko zneužívání a drogové závislosti na doxylaminu je nízké. Výskyt známek naznačujících zneužití
nebo závislost má být pečlivě sledován, zejména u pacientek s anamnézou poruch spojených s užíváním
drog.

Při užívání doxylamin-hydrogensukcinátu/pyridoxin-hydrochloridu byly hlášeny falešně pozitivní
screeningové testy na metadon, opiáty a fencyklidin fosfát (PCP) v moči (viz bod 4.5).

Interference s kožními testy na alergie

Antihistaminika mohou potlačit kožní histaminovou odpověď na extrakty alergenů, proto mají být
vysazena několik dní před kožními testy.

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo hlinitý lak červeně allura AC (E129), které může způsobit
alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.