Ximluci

Souhrn bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků hlášených popodání ranibizumabuse týká postupu podání intravitreální
injekce.
Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky popodání injekce ranibizumabujsou: bolest oka, oční
hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku,
sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení,
blefaritida, suchost oka a svěděníoka.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie.
Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení
sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu Nežádoucí účinky, které se objevily popodání ranibizumabu vklinických studiích jsou uvedeny
vtabulce níže.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků#
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití
následující konvence: velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti.
Infekce a infestace
Velmi častéNazofaryngitida
ČastéInfekce močových cest*
Poruchy krve a lymfatického systému
ČastéAnemie
Poruchy imunitního systému
ČastéHypersenzitivita
Psychiatrické poruchy
ČastéÚzkost
Poruchy nervového systému
Velmi častéBolest hlavy
Poruchy oka
Velmi častéVitritida,
odloučení sklivce,
retinální hemoragie,
poruchy zraku,
bolest oka,
sklivcové vločky,
konjunktivální hemoragie,
podráždění oka,
pocit cizího tělesa,
zvýšené slzení,
blefaritida,
suchost oka,
oční hyperemie,
svědění oka
ČastéDegenerace sítnice,
poškození sítnice,
odloučení sítnice,
trhlina sítnice,
odloučení pigmentového epitelu sítnice,
trhlina v pigmentovém epitelu sítnice,
snížení ostrosti zraku,
krvácení dosklivce,
poškození sklivce,
uveitida,
iriditida,
iridocyklitida,
katarakta,
subkapsulární katarakta,
opacifikace zadního pouzdra,
keratitis punctata,
abraze rohovky,
zarudnutí v přední části komory,
rozmazanévidění,
hemoragie v místě injekce,
oční hemoragie,
konjunktivitida,
alergický zánět spojivky,
výtok z oka,
fotopsie,
fotofobie,
oční diskomfort,
otok víčka,
bolestivost víčka,
překrvení spojivek
Méně častéSlepota,
endoftalmitida,
hypopyon,
krvácení do přední komory oka,
keratopatie,
adheze duhovky,
korneální depozita,
edém rohovky,
strie rohovky,
bolestivost v místě injekce,
podráždění v místě injekce,
abnormální pocit v oku,
podráždění očního víčka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
ČastéKašel
Gastrointestinální poruchy
ČastéNauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
ČastéAlergické reakce Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi častéArtralgie
Vyšetření
Velmi častéZvýšení nitroočního tlaku
# Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody pacientůranibizumabem0,5mg než utěch, kteří byli léčeni vkontrolním rameni fotodynamickou léčbou verteporfinem* pozorované pouze upopulace sDME
Nežádoucí účinky související střídoupřípravku
Ve studiích fáze III svlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení
upacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se
systémovouinhibicí VEGF neměla shodný charakter. Po intravitreálním podání VEGF inhibitorůexistuje teoretické riziko
arteriálnítromboembolické příhody, včetně cévní mozkové příhodyainfarktu myokardu. Vklinických
studiích sranibizumabembyla upacientů sAMD, DME, PDR, RVO a CNVpozorována nízká
incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly
ve srovnání skontrolou významné rozdíly.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.