Ximluci

Ximlucimusí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným vintravitreálním podání.
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Ximluciu dospělých je 0,5mg podávaných jako jednorázová
intravitreální injekce.To odpovídá injekci oobjemu 0,05ml.Interval mezi dvěma dávkami
podávanými dostejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Léčba se u dospělých zahajujejednouinjekcí zaměsícdodosažení maximální zrakové ostrostia/nebo
dovymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.žádná změna zrakové ostrosti aostatních známek
apříznakůonemocnění připrobíhajícíléčbě.Upacientů svlhkou formou AMD, DME, PDRa RVO
mohou být zpočátku potřeba tři nebo více posobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Následně majíbýt lékařem určeny intervaly sledování a léčby a majíbýt stanoveny nazákladě aktivity
onemocněnívyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů.
Pokud zrakové a anatomické parametryukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Ximluciukončit.
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací
techniky Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak podosaženímaximální zrakové
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku.
Léčebný interval nemábýt prodloužen ovíce než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být
prodloužen až ojeden měsícnajednou uDME.PřiPDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné
intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupnádostatečná data dokládající délku těchto
intervalů. Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval mábýt příslušnězkrácen.
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární
kpatologické myopii prvního roku Ximlucia laserová fotokoagulace uDME amakulárního edému vdůsledku BRVO
Existuje určitá zkušenost s podáním ranibizumabuspolečně slaserovou fotokoagulací Při podání ve stejný den mábýt Ximlucipodán alespoň 30minut polaserové fotokoagulaci. Ximluci
může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Ximlucia fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární kPM
Sesouběžným podáváním ranibizumabusverteporfinem nejsou žádné zkušenosti.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky. Upacientů sDME starších 75letjsou omezené
zkušenosti.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl ranibizumab hodnocen.Pro tuto populaci však nejsou nutná
žádná zvláštní opatření.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost Ximluciudětí a dospívajících pod18let nebyla dosud stanovena. Údaje
dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17let spoškozením zraku způsobeným CNV jsou
uvedeny vbodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Injekční lahvička na jedno použití, pouze prointravitreální podání.
Jelikož objem roztoku obsažený vlahvičce dospěléPřed aplikací je nutno Ximlucivizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna
jeho barva.
Injekci je třeba podávatza aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou,
sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula sterilní paracentézy anamnézy zhlediska hypersenzitivních reakcí adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek kdezinfekci pokožky
kolem očí, očníhovíčkaa povrchuoka, vsouladu slokální praxí.
Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli khorizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Pokyny kpřípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny vbodě 6.