Ximluci

Bezpečnost a účinnost Ximluciudětí a dospívajících pod18let nebyla dosud stanovena. Údaje
dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17let spoškozením zraku způsobeným CNV jsou
uvedeny vbodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Injekční lahvička na jedno použití, pouze prointravitreální podání.
Jelikož objem roztoku obsažený vlahvičce dospěléPřed aplikací je nutno Ximlucivizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna
jeho barva.
Injekci je třeba podávatza aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou,
sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula sterilní paracentézy anamnézy zhlediska hypersenzitivních reakcí adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek kdezinfekci pokožky
kolem očí, očníhovíčkaa povrchuoka, vsouladu slokální praxí.
Dospělí
U dospělých se injekční jehla zasune 3,5-4,0mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby
směřovala do centra očního bulbu a nikoli khorizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce
0,05ml. Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Pokyny kpřípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny vbodě 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo nakteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Pacienti saktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Pacienti saktivním těžkým nitroočním zánětem.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Reakce popodání intravitreální injekce
Intravitreální podání, včetně těch s ranibizumabem, bylaspojovánasendoftalmitidou, intraokulárním
zánětem, rhegmatogennímodchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou
Vnásledujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni zhlediska případného výskytu
infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu. Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned
hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Zvýšení nitroočního tlaku
Během 60minut po injekci ranibizumabu bylo u dospělých pozorováno přechodné zvýšení
nitroočního tlaku análežitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Pacienti mají být informováni osymptomechtěchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že
majíinformovat svého lékaře, pokud se unich objeví příznaky, jako jsoubolest oka nebo zvýšený oční
diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic
vzorném poli nebo zvýšená fotosenzitivitaBilaterální léčba
Omezená data kbilaterální léčbě ranibizumabemriziko systémových nežádoucích účinků vporovnání sléčbou jednoho oka.
Imunogenita
Uranibizumabu existuje možnost vzniku imunogenity. Protože existuje potenciál pro zvýšenou
systémovou expozici upacientů sDME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské
populace nelze vyloučit. Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu,
protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Současné použitíjiných léčivých přípravků s anti-VEGF Ximlucise nesmí podávat zároveň sjinými anti-VEGF léčivými přípravky očnímiVynechání dávky přípravku Ximluciu dospělých
Dávku je nutno vynechat a vléčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka
vnásledujících případech:
snížení nejlépe korigované ostrosti zraku srovnání spředchozím měřením ostrosti zraku;
nitrooční tlak ≥30mmHg;
poškození sítnice;
subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥50% celkové
plochy léze;
provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
28dnů.
Trhlina pigmentového epitelu sítnice
Rizikové faktory spojené svývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice popodání anti-VEGF léčby
uvlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení
pigmentového epitelu sítnice. Upacientů stěmito rizikovými faktory provznik trhlin pigmentového
epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díryu dospělých
Léčbu je nutno přerušit u subjektů srhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr
stupně3 neboPopulace somezenými daty
Existují pouze omezené zkušenosti sléčbou u pacientů sDME způsobeným diabetem mellitem I.typu.
Ranibizumab nebyl studován upacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, upacientů
saktivními systémovými infekcemi nebo upacientů se současnými očními onemocněními jako
například odchlípení sítnice nebo makulární díra. Omezenézkušenosti jsou sléčbou ranibizumabem
udiabetických pacientů sHbA1c nad108mmol/mol snekontrolovanou hypertenzí. Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových
pacientů.
Nejsou kdispozici dostatečné údaje kposouzení účinnosti ranibizumabu u pacientů sRVO
projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku vdůsledku ischemie.
Upacientů sPM, kteří vminulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem
odpovídající účinek usubjektů sesubfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data kvyvození závěru
oúčinku ranibizumabuusubjektů spatologickou myopií sextrafoveálními lézemi nedostatečná.
Systémové účinky pointravitreálním podání
Poinjekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně
mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Data obezpečnosti při léčbě pacientů sDME, makulárním edémem způsobeným RVO aCNV
sekundární kpatologické myopii příhodami v anamnéze jsou omezená. Utěchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti