Xiltess

U pacientů s AKS byla účinnost a bezpečnost 2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně hodnocena
v kombinaci s protidestičkovými léčivými přípravky: ASA v monoterapii nebo ASA plus
klopidogrel/tiklopidin.
U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost 2,5 mg
rivaroxabanu dvakrát denně hodnocena v kombinaci s ASA.
U pacientů po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD byla
zkoumána účinnost a bezpečnost 2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně v kombinaci se samotnou
protidestičkovou léčbou ASA nebo ASA plus krátkodobě podávaným klopidogrelem. V případě
potřeby má být duální protidestičková léčba klopidogrelem krátkodobá; je třeba se vyhnout
dlouhodobé duální protidestičkové léčbě (viz bod 5.1).

Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými léčivými přípravky, např. prasugrelem nebo
tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se.

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání
antikoagulační léčby.

Riziko krvácení
Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících přípravek Xiltess mají být pečlivě
sledovány známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika
krvácení. Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xiltess je třeba přerušit (viz bod 4.9).

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem podávaným spolu s monoterapií
nebo duální protidestičkovou léčbou častěji pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální,
gastrointestinální, genitourinární krvácení včetně abnormálního vaginálního nebo silnějšího
menstruačního krvácení) a anémie. Proto kromě adekvátního klinického sledování, pokud je to
vhodné, může být laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosem pro detekci okultního
krvácení a kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení.

U několika podskupin pacientů, jak je podrobně uvedeno níže, hrozí zvýšené riziko krvácení. Proto při
použití přípravku Xiltess spolu s dvojkombinační léčbou antiagregancii u pacientů se známým
Stránka 5 z zvýšeným rizikem krvácení je třeba zvažovat zvýšené riziko krvácení oproti přínosům léčby
v prevenci aterotrombotických příhod. Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po
zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo
krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu
měřené kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných
situacích, kdy znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinickém rozhodování, např. při
předávkování nebo při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) mohou být
plazmatické hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (v průměru 1,6násobně), což může vést ke
zvýšenému riziku krvácení.
Přípravek Xiltess musí být u pacientů s clearance kreatininu 15-29 ml/min užíván s opatrností. Použití
se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min), kteří
současně užívají jiné léčivé přípravky, zvyšující koncentraci rivaroxabanu v plazmě, musí být
přípravek Xiltess používán s opatrností (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky
Použití přípravku Xiltess se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémově podávanými
azolovými antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo
inhibitory HIV proteáz (např. ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a
současně P-gp, a proto mohou klinicky významně zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu
(v průměru 2,6násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).

Postupujte opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní
srážlivost, jako jsou například nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA) a
inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). U pacientů s rizikem vředové
gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz body