Xiltess

Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.

• AKS
Pacienti užívající Xiltess 2,5 mg dvakrát denně mají rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo
denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg klopidogrelu nebo se standardní denní
dávkou tiklopidinu.

Léčba má být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců má být provedeno individuálně
u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené
(viz bod 5.1).

Léčbu rivaroxabanem je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu
Stránka 2 z (včetně revaskularizačních zákroků); nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by
normálně byla ukončena parenterální antikoagulační léčba.

• ICHS/PAD
Pacienti užívající přípravek Xiltess 2,5 mg dvakrát denně mají také užívat denní dávku 75-100 mg
ASA.

U pacientů po úspěšném revaskularizačním výkonu na dolní končetině (chirurgickém nebo
endovaskulárním včetně hybridních výkonů) z důvodu symptomatického PAD by léčba neměla být
zahájena, dokud není dosaženo hemostázy (viz bod 5.1).

Doba trvání léčby má být stanovena pro každého jednotlivého pacienta na základě pravidelných
hodnocení a má být zváženo riziko trombotických příhod oproti riziku krvácení.

• AKS, ICHS/PAD
Současné podávání s protidestičkovou léčbou
U pacientů s akutní trombotickou příhodou nebo výkonem na cévách a potřebou duální
protidestičkové léčby má být vyhodnoceno pokračování podávání přípravku Xiltess 2,5 mg dvakrát
denně v závislosti na typu příhody nebo výkonu a protidestičkovém režimu.

Bezpečnost a účinnost 2,5 mg rivaroxabanu dvakrát denně v kombinaci s duální protidestičkovou
léčbou byla hodnocena u pacientů
• s nedávným AKS v kombinaci s ASA plus klopidogrel/tiklopidin (viz bod 4.1) a
• po nedávné revaskularizaci dolní končetiny z důvodu symptomatického PAD v kombinaci
s ASA a případně s krátkodobým užíváním klopidogrelu (viz body 4.4 a 5.1).

Vynechaná dávka
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient pokračovat užitím příští pravidelné dávky dle
doporučeného dávkovacího schématu. Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xiltess
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xiltess mohou být po užití přípravku
Xiltess hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro
měření antikoagulační aktivity přípravku Xiltess validní, a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna
kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Xiltess může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xiltess na antagonisty vitaminu K, mají být tito
antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze
převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným
dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak
přípravek Xiltess tak, antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve než
24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Xiltess. Jakmile je přípravek Xiltess
vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz
body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Xiltess
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Xiltess v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo
dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo
v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný
heparin).

Stránka 3 z Převod z přípravku Xiltess na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy má být užita další dávka přípravku
Xiltess.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
15-29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Přípravek Xiltess je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u
pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
50-80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min), (viz
bod 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Xiltess je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací
Child-Pugh B a C (viz body