Vaxzevria

Souhrn bezpečnostního profilu
Základní očkovací cyklus
Celková bezpečnost vakcíny Vaxzevriaje založena na analýze souhrnných údajů ze čtyř klinických
studií fázeI/II, II/III and III provedených ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africea údajů zpřídavné
klinické studie fáze III provedené ve Spojených Státech, Peru a Chile. Vdobě analýzy bylo
randomizováno celkem 56601účastníků ve věku ≥18let, znichž 33846dostalo alespoň jednu dávku
vakcíny Vaxzevriaa 32030účastníkům byly podány dvě dávky.
Všichni účastníci byli zdůvodu bezpečnosti nadále sledováni bez ohledu na jejich odslepeníve
studiích nebo zda jim bylo aplikováno nezaslepenéočkování. Pro čtyři klinické studie provedené ve
Spojeném království, Brazílii a Jižní Africe je kdispozici delší sledování ≥12měsíců 13,0měsícůNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsoucitlivost vmístě injekcezvýšenoutělesnouteplotu[33,%]a horečku≥38°C [8%]během několika dnůpo vakcinaci.
Po uvedení přípravku na trh byly během prvních tří týdnů po očkování hlášeny velmi vzácné případy
trombózy se syndromem trombocytopenie Po očkování vakcínou Vaxzevria se upříjemců může objevit více nežádoucích účinků vyskytujících se
současně Ve srovnání sprvní dávkou byly nežádoucí účinky hlášené po druhé dávce mírnější a méně časté.
Reaktogenitabyla obecněmírnější a hlášenaméně často vpopulaci starších osobBezpečnostní profil byl konzistentní uvšech účastníků studií spředchozí prokázanou infekcí nebo bez
předchozí prokázané infekceviremSARS-CoV-2 při vstupu do studií.
Posilovací dávka Bezpečnostní profil pozorovaný ujedinců, kteří dostali posilovací dávku se známým bezpečnostním profilem přípravku Vaxzevria. Ujedinců, kteří byli očkováni posilovací
dávkou vakcíny Vaxzevria, nebylazjištěnažádnánovábezpečnostní rizika ve srovnání snežádoucími
účinky hlášenými po podání základního očkovacího cykluvakcínyVaxzevria.
Posilovací dávka Ve studii D7220C00001 dostalo 367účastníků, kteří vminulostibyli očkováni 2dávkovým základním
očkovacím cyklem vakcínyVaxzevria, jednu posilovací dávku Mediándobymezi druhou dávkou a posilovací dávkou byl 8,6měsíce Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky uúčastníků vminulostiočkovaných vakcínou Vaxzevria
byly citlivost vmístě injekcezávažná a obvykle vymizela během několika dnípo vakcinaci.
Posilovací dávka očkovacím cyklemmRNA vakcíny proti COVID-19, jednu posilovací dávku Vaxzevria. Medián doby mezi druhou dávkou a posilovací dávkou byl 3,9měsíce Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky uúčastníků očkovanýchvminulostimRNA vakcínou byly
citlivost vmístě injekce myalgie účinků byla mírná až středně závažná a obvykle vymizela během několika dnípo očkování.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze údajů zpěti klinických studií, které
zahrnovaly účastníky ve věku≥18let Británii, Brazílii a Jižní Africe ana analýzeúdajů zjedné klinické studie provedené vUSA, Peru a
ChileNežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů Kategorie frekvence výskytu pro každý nežádoucí účinek jsou definovány následovně: velmi časté
<1/1000třídy orgánových systémů podle klesající závažnosti.
Tabulka1Nežádoucí účinky
MedDRA SOCFrekvenceNežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systémuČastéTrombocytopeniea
Méně častéLymfadenopatie
Není známoImunitní trombocytopenieb
Poruchy imunitního systémuNení známoAnafylaxe
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživyMéně častéSnížená chuť kjídlu
Poruchy nervového systémuVelmi častéBolest hlavyc
ČastéZávrať
MéněčastéSomnolence
Letargie
Parestezie
Hypestezie
VzácnéParalýza obličejed
Velmi vzácnéGuillainův-Barrého syndrom
Není známoTransverzální myelitida
Poruchy ucha a labyrintuMéně častéTinitus
Cévní poruchyVelmi vzácnéSyndrom trombózy s
trombocytopeniíe
Není známoSyndrom kapilárního úniku
Trombóza mozkových žil a
mozkových žilních splavůb
Venózní tromboembolismusb
Gastrointestinální poruchyVelmi častéNauzea
ČastéZvracení
Průjem
Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně častéHyperhidróza
Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Není známoAngioedém
Kožní vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi častéMyalgie
Artralgie
ČastéBolest vkončetinách
Méně častéSvalové křeče
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Velmi častéCitlivost, bolest, pocit tepla,
pruritus, modřinafvmístě injekce
Únava
Malátnost
Zvýšenátělesnáteplota, horečka
Zimnice
ČastéZduření, erytémvmístě injekce
Onemocnění podobající se chřipce
Astenie
aVklinických studiích byla často hlášena přechodná mírná trombocytopenie bPřípady byly hlášenypo uvedení přípravku na trh cBolest hlavy včetněmigrénydNa základě údajů zklinického hodnocení provedeného ve Spojených státech, Peru a Chile. Během
období sledování bezpečnosti do 5. března 2021 byla hlášenapětiúčastníkyve skupině svakcínou
Vaxzevria paralýzaobličeje 25dní po druhé dávce. Všechny příhodybyly hlášeny jako nezávažné. Ve skupině splacebem nebyly
hlášeny žádné příhodyparalýzy obličeje.
ePo uvedení vakcíny na trh byly hlášeny závažné a velmi vzácné případy trombózy se syndromem
trombocytopenie. Jednalo se ožilní trombózu, jako je trombóza mozkových žilních splavů,
splanchnická žilní trombóza a arteriální trombóza fModřinavmístě injekcezahrnujehematom Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuVa uvedli číslo šarže, pokud je kdispozici.