Vaxzevria

6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Hexahydrát chloriduhořečnatého
PolysorbátBezvodý ethanol
Sacharosa
Chlorid sodný
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravkya ředěn.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
9měsícůpři uchovávání vchladničce Následující informace slouží jako vodítko pro zdravotnické pracovníky pouze vpřípadě neočekávané
dočasné teplotní odchylky. Nejedná se odoporučené podmínky uchovávání nebo přepravní podmínky.
Doba použitelnosti neotevřených lahviček zahrnuje následující nepředvídané odchylky od uchovávání
vchladu -12hodin až do 30°C
-72hodin až do -3°C
Neotevřené injekční lahvičky musí být po teplotní odchylce vždy vráceny do chladničky Výskyt teplotní odchylky uneotevřených injekčníchlahviček nemá vliv na to, jak majíbýt injekční
lahvičky uchováványpo prvním otevření Otevřená injekční lahvička
Chemická a fyzikální stabilita pootevření injekční lahvičky byla prokázána nadobu 6hodin při
uchovávání při teplotědo 30°C a nadobu 48hodin při uchovávánívchladničce uplynutí této doby musí být injekční lahvička zlikvidována. Po uchovávánímimo chladničku
nevracejte injekční lahvičku do chladničky.
Alternativně lze otevřenou injekční lahvičku uchovávatvchladničce 48hodin, pokud je po každémnatáhnutí dávky ihnedvrácena do chladničky.
Zmikrobiologického hlediska mábýt vakcína po prvním otevření injekční lahvičky použita okamžitě.
Pokud není vakcína použita okamžitě, dobaa podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou vodpovědnostiuživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičky uchovávejte vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod6.6.5Druh obalu a obsah balení
Vícedávková injekční lahvička
8dávkováinjekční lahvička
4ml suspenze v8dávkové injekční lahvičce krytem10dávková injekční lahvička
5ml suspenzev10dávkovéinjekční lahvičce krytemNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Pokyny kzacházení svakcínoua způsob podání
Stouto vakcínou má zacházet vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby
byla zajištěna sterilita každé dávky.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu přípravku za EXP.
Neotevřené injekční lahvičky uchovávejte vchladničceInjekční lahvičky uchovávejte vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje viditelné částice a nedošlo ke
změně barvy. Vakcína Vaxzevriaje bezbarváaž světle hnědá, čiráaž mírněopalescentnísuspenze.
Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud má suspenze změněnou barvu nebo pokud obsahuje viditelné
částice. Netřepejtevakcínou.Suspenzi neřeďte.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce sdalšími vakcínami nebo léčivými přípravky.
Každá dávka 0,5ml vakcíny se natáhne do injekční stříkačkya podá seintramuskulárně, preferovaně
do deltového svalu horní části paže. Pro podání použijte, pokud možno,novou injekční jehlu.
Je normální, že po natažení poslední dávky do injekční stříkačky zůstane vlahvičce tekutina. Vkaždé
injekční lahvičce je určité množství přípravkunavíc, aby bylo zajištěno podání84mllahviček vakcíny.Zlikvidujtenepoužitou vakcínu.
Po otevření injekční lahvičky přípravek uchováván při teplotě do 30°C. Po uplynutí této doby musí býtinjekčnílahvička
zlikvidována. Nevracejte injekční lahvičkudo chladničky. Alternativně lze otevřenou injekční
lahvičku uchovávatvchladničce natáhnutí dávkyihnedvrácena do chladničky.
Likvidace
Veškerá nepoužitá vakcínanebo odpad musí být zlikvidoványvsouladu smístními požadavkypro
farmaceutickýodpad. Jestliže se přípravek rozlije, mábýt dezinfikován pomocí činidel sviricidní
aktivitouproti adenoviru.