Vaxzevria

Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxzevriaudětí a dospívajících stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Vakcína Vaxzevriamá být podána jakointramuskulárníinjekce. Preferovaným místem vpichu injekce
jedeltovýsvalhorní části paže.
Vakcína se nesmí podávatintravaskulárně, subkutánně aniintradermálně.
Vakcína nesmí být mísena ve stejné injekční stříkačce sjinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatřenípřed podáním vakcíny, viz bod4.Návody pro zacházení a likvidaciviz bod6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Jedinci, ukterých se po očkování vakcínou Vaxzevria objevil syndrom trombózy strombocytopenií
Jedinci, ukterých se vminulosti vyskytly epizody syndromu kapilárního úniku 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků,má sepřehledně zaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivitaa anafylaxe
Byly hlášeny případyanafylaxe.Vpřípaděanafylaktické reakce po podání vakcínymusí býtvždy
zajištěna okamžitálékařskápéčea dohled.Po vakcinaci se doporučuje bedlivé sledovánípo dobu
alespoň 15minut.Dalšídávka vakcíny nesmíbýt podána osobám, ukterých došlo kanafylaktické
reakcina předchozídávku vakcíny Vaxzevria.
Reakce spojenésúzkostí
Po jakékoli vakcinacise mohou vyskytnout reakce spojené súzkostí, včetně vazovagálních reakcí
stříkačku sjehlou. Je důležité,aby byla zavedenaopatření, kzabránění poranění při mdlobě.
Souběžné onemocnění
Vakcinacemá být odloženauosob sakutním těžkým horečnatým onemocněnímnebo akutní infekcí.
Nicméně přítomnostmírnéinfekcea/nebo mírně zvýšenéteplotynenídůvod kodložení vakcinace.
Poruchy koagulace
Syndrom trombózy a trombocytopenie:
Po očkování vakcínou Vaxzevriabyla velmi vzácně pozorovánsyndrom trombózy
strombocytopeniípřípady, které se projevovalyjako žilní trombóza, objevující se i naneobvyklých místech, jako
je trombóza mozkových žilních splavů, splanchnická žilní trombóza neboarteriální trombóza,
provázenéstrombocytopenií. Některé případy bylyfatální.Většina ztěchto případů se vyskytla
během prvníchtří týdnůpo vakcinaci.Výskyt hlášení případů po podání druhé dávkyje nižší
než po podání první dávky. Viz také bod4.3.TTS vyžaduje specializovanou léčbu. Zdravotničtí
pracovníci se mají řídit příslušnými návody/postupy a/nebo se poradit se specialisty shematology, se specialisty na koagulaciTrombóza mozkových žil a mozkových žilních splavů:
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly velmi vzácně pozorovány příhody trombózy mozkových
žil a mozkových žilních splavůbeztrombocytopenie. Některé případy byly fatální. Většina
těchto případů se objevila během prvních čtyř týdnů po očkování. Tuto informacije třeba vzít
vúvahu ujedinců se zvýšeným rizikem trombózy mozkových žil a mozkových žilních splavů.
Tyto příhody mohou vyžadovat jiné léčebné postupynež TTS a je zapotřebí, aby se zdravotničtí
pracovníci řídili příslušnými návody.
Venózní tromboembolismus:po očkování vakcínou Vaxzevria byl pozorován venózní
tromboembolismus Trombocytopenie:
Po očkování vakcínou Vaxzevria byly hlášeny případy trombocytopenie, včetně imunitní
trombocytopenie jednalo o velmi nízké hladiny trombocytů krvácením. Některéztěchto případů se vyskytly u jedinců s anamnézou imunitní
trombocytopenie. Byly hlášeny případy se smrtelnými následky. Pokud má jedinec v anamnéze
trombocytopenickou poruchu, jako je imunitnítrombocytopenie, je třeba před podáním vakcíny
zvážit riziko rozvoje nízkých hladin trombocytů a po vakcinaci se doporučuje hladiny
trombocytů sledovat.
Zdravotničtí pracovníci mají mít na paměti známky apříznakytromboemboliea/nebo
trombocytopenie. Očkované osobymajíbýt poučeny, aby vyhledalyokamžitou lékařskou pomoc,
pokud se unich po vakcinaciobjeví příznaky jako dyspnoe, bolest na hrudi, otoky nohou, bolest nohy,
přetrvávající bolest břicha. Kromě toho je třeba, aby očkované osobysneurologickými příznaky,
včetně silnýchnebo přetrvávajících bolestí hlavy,rozmazaného vidění, zmateností či záchvatykřečí
po vakcinaci, spontánnímkrvácení nebo unichž se po několika dnech objeví modřiny na kůži
Jedincisdiagnostikovanou trombocytopenií během tří týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria mají
být aktivně vyšetřeni, zda nemají známkytrombózy. Podobně jedinci, ukterých se objevítrombóza
běhemtří týdnů po očkování, mají být vyšetřeni, zda nemají trombocytopenii.
Riziko krvácení při intramuskulárním podání
Stejně jako při podání jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínupodávatsopatrností osobám
podstupujícímantikoagulační léčbunebo osobámstrombocytopeniínebojakoukoli poruchou
koagulaceke krvácení nebo tvorbě modřin.
Syndrom kapilárního únikuVprvních dnech po očkování vakcínou Vaxzevria byly hlášeny velmi vzácné případy syndromu
kapilárního úniku. Uněkterých ztěchto případů byla zjevná anamnéza syndromu kapilárního úniku.
Hlášeno bylo i úmrtí. Syndrom kapilárního úniku je vzácné onemocnění, které se projevuje akutními
epizodami edému postihujícími zejména končetiny, hypotenzí, hemokoncentrací a hypoalbuminemií.
Upacientů sakutní epizodou syndromu kapilárního úniku po očkování je nutné toto onemocnění
rychlerozpoznat a léčit. Obvykle je vyžadována intenzivní podpůrná léčba. Pacienti se syndromem
kapilárníhoúniku vanamnéze se nesmí touto vakcínou očkovat. Viz také bod4.Neurologické příhody
Po očkování vakcínou Vaxzevria byl velmi vzácněhlášen Guillainův-Barrého syndrom transverzální myelitida a TM, aby stanovili správnou diagnózu, zahájili adekvátní podpůrnou péči a léčbu a vyloučili jiné
příčiny.
Riziko závažnýchnežádoucíchpříhod po posilovací dávce
Rizikozávažných nežádoucíchpříhod strombocytopenií, VTE, CLS, GBS a TMpopsáno.
Imunokompromitovanéosoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita vakcíny nebyla hodnocena uimunokompromitovaných osob,
včetně osobpodstupujících imunosupresivní terapii. Účinnost vakcíny Vaxzevriamůže být
uimunokompromitovaných osobnižší.
Doba trvání ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena vprobíhajících
klinickýchstudiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Ochrana začíná přibližně 3týdny po podání první dávky vakcíny Vaxzevria. Očkované osobynemusí
být plně chráněnyaž do doby 15dnů po podání druhé dávky vakcíny.Podobně jako uvšech vakcín,
vakcinace Vaxzevrianemusí chránit všechny příjemce vakcíny Pomocné látky
Sodík
Tato vakcínaobsahuje méněnež1mmol „bez sodı́ku“.
Ethanol
Tato vakcínaobsahuje 2mg alkoholu vakcíněnemážádné znatelnéúčinky.