Tramadol/paracetamol accord

Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u více než 10 % pacientů v klinických studiích s kombinací
paracetamolu s tramadolem jsou nauzea, závrať a somnolence.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < Velmi vzácné: < 1/10 Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykemie

Psychiatrické poruchy:
Časté: stavy zmatenosti, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční můry
Vzácné: delirium, závislost na léku.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závrať, somnolence
Časté: bolest hlavy
Méně časté: mimovolní svalové kontrakce, parestezie, amnézie
Vzácné: ataxie, konvulze, synkopa, poruchy řeči

Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění, mióza, mydriáza.

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus.

Srdeční poruchy:
Méně časté: palpitace, tachykardie, arytmie.

Cévní poruchy:
Méně časté: hypertenze, návaly horka.


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie, flatulence
Méně časté: dysfagie, meléna.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: hyperhidróza, pruritus
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie a retence moči)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: zimnice, bolest na hrudi.

Vyšetření:
Méně časté: vzestup aminotransferáz.

Postmarketingové sledování:
Velmi vzácné: abúzus.

Nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo
paracetamolu izolovaně, ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií.

Tramadol:
• Posturální hypotenze, bradykardie, kolaps.
• V postmarketingovém sledování tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění
účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
• Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): alergické reakce s respiračními symptomy (např. dušnost,
bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.
• Vzácně (≥ 1/10 000 až < 1/1 000): změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
• Po podávání tramadolu se mohou objevit také psychické nežádoucí účinky, jejichž intenzita a
povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a délce léčby). Ty
zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení
aktivity, občas zvýšení), změny kognitivních a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost,
poruchy vnímání).
• Poruchy nervového systému: není známo: serotoninový syndrom
• Byla popsána exacerbace bronchiálního astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání
opioidů, jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, insomnie, hyperkineze, třes a gastrointestinální
příznaky. Dalšími symptomy, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání
tramadolu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestezie, tinitus a
neobvyklé CNS symptomy.
• Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: není známo: škytavka

Paracetamol:
• Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit hypersenzitivita
včetně kožních vyrážek. Byly popsány případy krevní dyskrazie včetně trombocytopenie a
agranulocytózy, ne však nutně v kauzálním vztahu k paracetamolu.
• Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypoprotrombinemie při současném

podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.
• Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.
• Poruchy metabolismu a výživy: byly hlášeny případy pyroglutamové acidózy (PGA) s neznámou
frekvencí, když byl paracetamol užíván samostatně nebo při současné léčbě flukloxacilinem,
zejména u pacientů s rizikovými faktory a prodlouženou léčbou (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.