Tramadol/paracetamol accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Accord u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena.
Proto léčba u této skupiny populace není doporučena.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní
insuficience. U pacientů nad 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech
nutné podle potřeby pacienta prodloužit dávkovací interval.

Porucha funkce ledvin/dialýza
U pacientů s renální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle
jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4). Vzhledem k obsahu
paracetamolu nesmí být šumivý přípravek Tramadol/Paracetamol Accord podáván pacientům s těžkou
jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání

Šumivé tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici pitné vody.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami,
• přípravek Tramadol/Paracetamol Accord nesmí být podáván pacientům, kteří současně užívají
inhibitory MAO, nebo do 2 týdnů od jejich vysazení (viz bod 4.5),
• těžká jaterní insuficience,
• epilepsie, která není kontrolována léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• U dospělých a dospívajících od 12 let nemá být maximální dávka 8 tablet přípravku
Tramadol/Paracetamol Accord překročena. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, má
být pacient poučen, že nemá překročit doporučené dávky, a že nesmí současně užívat jiné
přípravky obsahující paracetamol (včetně volně prodejného) nebo tramadol-hydrochlorid bez
porady s lékařem.
• U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatinu <10 ml/mm) nesmí být přípravek
Tramadol/Paracetamol Accord podáván.
• U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Tramadol/Paracetamol Accord
kontraindikován (viz bod 4.3). Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s
necirhotickým poškozením jater vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě

zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.
• Přípravek Tramadol/Paracetamol Accord nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.
• Tramadol-hydrochlorid není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech.
Tramadol-hydrochlorid je sice agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z
vysazení morfinu.
• U pacientů léčených tramadol-hydrochloridem, kteří jsou náchylní k epileptickým záchvatům,
nebo při užívání jiných léků snižujících práh pro vznik křečí, zvláště inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících
analgetik nebo lokálních anestetik, byly hlášeny konvulze. Pacienti s kontolovanou epilepsií
nebo pacienti se sklonem ke křečím nemají být přípravkem Tramadol/Paracetamol Accord
léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Konvulze byly hlášeny u pacientů užívajících tramadol-
hydrochlorid v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadol-
hydrochloridu doporučenou horní hranici dávky.
• Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,
že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4 % až 6,5 %
asijská 1,2 % až 2 %
kavkazská 3,6 % až 6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1 % až 2 %

Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný pooperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím účinkům. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od pooperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivě monitorovat symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a u dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Adrenální insuficience

Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní insuficienci nadledvin, která vyžaduje
sledování a substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky akutní nebo chronické adrenální insuficience
mohou zahrnovat např. silnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, extrémní únavu,
sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Rizika plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné léky
Současné užívání šumivého přípravku Tramadol/Paracetamol Accord a sedativ, jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž
nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramadol/Paracetamol
Accord současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Může dojít k rozvoji tolerance, fyzické a psychické závislosti i při podávání terapeutických dávek. Je
třeba pravidelně přehodnocovat klinickou potřebu analgetické léčby (viz bod 4.2). Pacientům závislým
na opioidech a pacientům s abusem nebo závislostí na lécích nebo návykových látkách v anamnéze je
nutné přípravek podávat pouze krátkodobě a pod lékařským dohledem. Podání přípravku
Tramadol/Paracetamol Accord pacientům s kraniálním traumatem, pacientům náchylným ke konvulzím,
pacientům s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou vědomí neznámého původu,
s problémy postihujícími dechové centrum nebo respirační funkci nebo se zvýšeným intrakraniálním
tlakem vyžaduje opatrnost.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

I při podávání terapeutických dávek a při krátkodobé léčbě se mohou objevit abstinenční příznaky
podobné těm, které byly zaznamenány při vysazení opioidů (viz bod 4.8). Pokud pacient již nepotřebuje
léčbu přípravkem tramadol/Paracetamol Accord, může být doporučeno snižovat dávku postupně, aby se
předešlo abstinenčním příznakům, zejména pokud byl podáván dlouhodobě. Vzácně byly hlášeny
případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

V jedné studii podání tramadol-hydrochloridu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným
zvyšovalo probouzení průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se vyvarovat
podání tramadolu během lehké anestezie.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.
chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.

Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Tento léčivý přípravek obsahuje 231,49 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 11,57 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Maximální denní dávka tohoto přípravku (8 šumivých tablet) odpovídá 92,56 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Přípravek Tramadol/Paraetamol Accord má vysoký obsah sodíku. To je třeba vzít v úvahu zejména u
osob s dietou s nízkým obsahem soli.

Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo
se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.