Tookad

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
let

Po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční
lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C – 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok
Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým
krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým
krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava roztoku má probíhat v prostředí s tlumeným osvětlením.

Přípravek TOOKAD se připravuje rekonstitucí prášku pro injekční roztok s:
- 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg,
- 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.

Injekční lahvičkou je poté třeba po dobu 2 minut jemně kroužit. Jeden ml rekonstituovaného roztoku
bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu. Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu
minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu. Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku
TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve
svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna. K podání léčivého přípravku
pacientovi se má použít injekční filtr 0,22 μm a neprůhledné hadičky. Poté se má se stříkačkami
zacházet standardním způsobem.

Rekonstituovaný roztok je tmavý. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.