TOOKAD (183MG Powder for solution for injection) -

Tookad -

Generic: padeliporfin
Active substance: Dikalium-padeliporfin
Alternatives:
ATC group: L01XD07 - padeliporfin
Active substance content: 183MG, 366MG
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tookad

TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 366 mg Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Prášek je tmavý lyofilizát....more

Tookad

Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici. Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP fotodynamická terapie zaměřená na cévy DávkováníDoporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu. Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP. VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě...more

Tookad

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty. Současná nebo předchozí léčba karcinomu prostaty. Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza. Současná...more

Tookad

Přípravek TOOKAD je indikován v monoterapii u dospělých pacientů s dříve neléčeným unilaterálním adenokarcinomem prostaty s nízkým rizikem a s očekávanou délkou života ≥ 10 let a: - klinickým stadiem T1c nebo T2a, - Gleasonovým skóre ≤ 6 podle biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 pozitivními nádorovými jádry s maximální délkou jakéhokoliv...more

Tookad

Přenašeče OATP1B1 a OATP1BPodle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 bod 5.2 Rozsah interakce nebyl v klinických studiích zkoumán, nelze však vyloučit přechodné zvýšení plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů OATP1B1 a OATP1B3. V den podání infuze...more

Tookad

U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem. Způsob podáníPřípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání. Návod k rekonstituci přípravku TOOKAD před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Osvícení pro fotoaktivaci přípravku TOOKADRoztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut....more

Tookad

AntikoncepceJestliže je pacient sexuálně aktivní s ženami, které mohou otěhotnět, je třeba, aby on a/nebo jeho partnerka používali účinnou formu antikoncepce z důvodu prevence početí během 90 dnů po zákroku VTP. Těhotenství a kojeníPřípravek TOOKAD není určen k léčbě žen. FertilitaU padeliporfinu nebyla testována reprodukční toxicita ani vliv na fertilitu. U zvířat však byla pozorována...more

Tookad

Lokalizace nádoruNádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí mřížky. Simultánní léčba obou laloků prostaty byla v klinických studiích spojena s horším...more

Tookad

Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie....more

Tookad

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového a pohlavního ústrojí: dysurie bolest / hematom Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s celkovou anestezií: přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze, bronchospasmus, zánět hltanu,...more

Tookad

Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD. Zdraví jedinci byli vystaveni dávkám až 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu padeliporfinumg/kg Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy...more

Tookad

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD Mechanismus účinkuPadeliporfin zůstává v cévním řečišti. Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze. Aktivace v oblasti osvícené vaskulatury nádoru vytváří...more

Tookad

Farmakokinetické vlastnosti přípravku TOOKAD byly hodnoceny u 42 zdravých mužů fotoaktivace DistribuceU zdravých mužů se průměrný distribuční objem pohyboval od 0,064 do 0,279 l/kg při dávkování od 1,25 do 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu, což ukazuje na distribuci v extracelulární tekutině. Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených...more

Tookad

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Tookad

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu...more

Tookad

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Po rekonstituciChemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu...more

Tookad

...more

Tookad