Tookad

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku TOOKAD na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího
programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.

Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích
určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací
o stávajících terapeutických přístupech typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP
s přípravkem TOOKAD.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek TOOKAD
dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že
budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům
nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:

• Informační příručka pro pacienty,
• Příručka pro lékaře.

Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:

• informace o stávajících terapeutických přístupech v rámci léčby daného typu karcinomu prostaty,
• informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem
TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD,
nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti
při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
• informace o nežádoucích účincích přípravku a pravděpodobnosti, že nastanou, včetně: erektilní
dysfunkce, močové inkontinence, retence moči / striktury uretry a fotosenzitivity a nutnosti
dodržovat opatření k ochraně pacienta před světlem po dobu 48 hodin po zákroku.

Příručka pro lékaře k přípravku TOOKAD by měla zahrnovat toto:

• přístupy přínosy, rizika a nejasnosti VTP s přípravkem TOOKAD:
o s uvedením, že údaje z doby více než dva roky po VTP přípravkem TOOKAD jsou
omezené, a v důsledku toho nejsou v současné době k dispozici údaje
o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti VTP přípravkem TOOKAD,
o informace o účinnosti/bezpečnosti jakékoli potřebné následné léčby, jako je
radikální prostatektomie, v současné době nejsou k dispozici,
• vysvětlení, že zákrok VTP zahrnuje nutné dodržování opatření k ochraně pacienta před světlem
48 hodin po zákroku z důvodu fotosenzitizujícího účinku přípravku TOOKAD a předání kopie
příbalové informace o přípravku TOOKAD pacientovi před zákrokem VTP,
• vysvětlení, jaké může pacient očekávat nežádoucí účinky a nakolik je pravděpodobné, že se
u něj objeví,
• vysvětlení zákroku i příslušných výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem TOOKAD
z hlediska účinnosti a bezpečnosti pomocí jednoduchého znázornění v informační příručce pro
pacienty.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Poregistrační studie účinnosti účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního
vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým
rizikem charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel
rozhodnutí o registraci provedl a předložil výsledky dlouhodobé observační kohortové
studie u pacientů s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým
rizikem léčených VTP V S
tSUDYNHP3
HGORåHQt
ILQiOQtFK
YêVOHGN
$
studie:
30. 06.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok
padeliporfinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje padeliporfinum 183 mg Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: mannitol


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání