Temelor

Nežádoucí účinky jsou obvykle pozorovány na začátku léčby. Obvykle se stávají méně závažnými nebo
vymizí s pokračováním léčby nebo snížením dávky.
Hlášené případy závisí na dávce, způsobu podání a současném užívání jiných přípravků, které potlačují
centrální nervový systém.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při následujících frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí
účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů
velmi časté
(≥1/10)
časté (≥1/100 až
<1/10)
méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
vzácné (≥až < 1/1000)
Poruchy krve
a lymfatického systému
krevní dyskrazie
Psychiatrické poruchy zmatenost,
deprese, emoční
oploštění,
poruchy spánku,
změna libida
dočasná
anterográdní
amnézie nebo
porucha paměti,
paradoxní
reakce*
Poruchy nervového
systému
sedace, ospalost,
závrať, ataxie
bolest hlavy,
snížená bdělost

Poruchy oka porucha zraku,
diplopie

Cévní poruchy hypotenze,
hypertenze
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
gastrointestinální
symptomy

Poruchy jater
a žlučových cest
abnormální testy
jaterních funkcí
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
alergické kožní
reakce

Poruchy svalové na
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová slabost
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava

*Během léčby benzodiazepiny byly příležitostně hlášeny paradoxní reakce, jako je agitovanost,
nervozita, podrážděnost, agresivita, zoufalství, záchvaty hněvu, noční můry, halucinace, psychóza
a nevhodné chování. Tyto reakce se vyskytují častěji u dětí a u starších osob.
Po intramuskulárním podání: byla hlášena bolest, pocit pálení a zarudnutí v místě injekce.
Po intravenózním podání: lokální flebitida, bolest bezprostředně po injekci a zarudnutí pozorované
během 24hodinového pozorovacího období.
Celkem 1,6 % pacientů uvedlo bolest bezprostředně po injekci, zatímco 0,5 % pacientů uvedlo bolest
24 hodin po injekci.
Intraarteriální injekce může vést k spazmu arterie, což může mít za následek gangrénu, pro kterou může
být nutná amputace (viz bod 4.3).
Určitá ztráta účinnosti sedativního a hypnotického účinku benzodiazepinů se může objevit po
opakovaném použití po dobu několika týdnů.
Po opakovaném použití může dojít k toleranci účinků benzodiazepinů.
Při použití benzodiazepinů se může projevit preexistující deprese.
U pacientů se závažnou sedací může dojít k částečné obstrukci dýchacích cest. Intravenózní podání
lorazepamu samotného a ve vyšší dávce, než je doporučeno, nebo v doporučené dávce společně s dalšími
látkami používanými v anestezii může způsobit těžkou sedaci.
Proto musí být k dispozici nezbytné vybavení pro udržení průchodnosti dýchacích cest a podporu
dýchání/ventilace a má být v případě potřeby použito.
Anterográdní amnézie může nastat při použití terapeutických dávek lorazepamu, riziko se zvyšuje při
vyšších dávkách. Amnestické účinky mohou být doprovázeny nevhodným chováním (viz také bod 4.4).
Během podávání lorazepamu byla vzácně hlášena toxicita propylenglykolu (např. laktátová acidóza,
hyperosmolalita, hypotenze).
Dalšími příznaky toxicity propylenglykolu jsou neschopnost reagovat, tachypnoe, tachykardie,
diaforéza a toxicita centrálního nervového systému včetně epileptických záchvatů a intraventrikulární
hemoragie. Tyto příznaky lze očekávat u pacientů s renální insuficiencí a u dětí (viz také bod 4.4).
Užívání drog a závislost (viz bod 4.4)
Použití lorazepamu (také v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti. Mezi symptomy
hlášené po vysazení léčby benzodiazepinem patří: bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, napětí, deprese,
nespavost, neklid, zmatenost, podrážděnost, pocení a příznaky rebound fenoménu se symptomy, které
vedly k léčbě benzodiazepiny, ale ve větší míře. Může být obtížné tyto příznaky odlišit od původních
příznaků, pro které byl přípravek indikován.
V těžkých případech se mohou vyskytnout následující symptomy: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, tinitus, parestezie končetin, citlivost na světlo, zvukový a fyzický kontakt, mimovolní
pohyby, zvracení, halucinace a konvulze.
Epileptické záchvaty mohou být častější u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami nebo
u pacientů užívajících jiné přípravky, které snižují práh pro vznik záchvatů, jako jsou antidepresiva.
Konvulze se mohou vyskytovat častěji u pacientů s konvulzemi v anamnéze nebo u pacientů užívajících
jiné přípravky snižující práh pro vznik křečí, jako jsou antidepresiva.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek