Temelor

Použití přípravku TEMELOR u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Použití u starších a oslabených pacientů
Klinické studie ukázaly, že pacienti nad 50 let mají hlubší a prodlouženou sedaci, je-li lorazepam
podáván intravenózně.
Obvykle je úvodní dávka 2 mg dostačující, pokud není požadován vyšší stupeň sedace a/nebo
předoperační amnézie.
Pro starší a oslabené pacienty snižte počáteční dávku přibližně o 50 % a dávku poté upravte podle
potřeby a snášenlivosti (viz bod 4.4).
Pacienti s insuficiencí ledvin nebo jater
TEMELOR se nedoporučuje u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí. Používá-li se přípravek TEMELOR
u pacientů s lehkou až středně těžkou insuficiencí ledvin nebo jater, doporučuje se počáteční dávka
0,05 mg/kg (ne však více než 2 mg).
Způsob podání
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
TEMELOR se nesmí podávat intraarteriálně. Podobně jako u jiných injekčních benzodiazepinů může
intraarteriální injekce způsobit spazmus arterie, který způsobuje gangrénu a může vyžadovat amputaci.
TEMELOR je také kontraindikován u pacientů se:
• syndromem spánkové apnoe
• těžkou respirační insuficiencí
• známou přecitlivělostí na benzodiazepiny
• myasthenia gravis
• těžkou jaterní insuficiencí
TEMELOR je kontraindikován u dětí do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Intravenózní podání
Pro intravenózní podání má být lorazepam zředěn stejným množstvím kompatibilního diluentu (viz bod
6.6).
Intravenózní podání má být prováděno pomalu a opakovaně.
Je třeba zajistit, aby injekce nebyla podána intraarteriálně a nedošlo k perivaskulární extravazaci.
Alkohol
Tolerance k alkoholu a jiným látkám tlumícím CNS je v přítomnosti lorazepamu snížena, proto mají být
pacienti poučeni, aby se vyhnuli přípravku TEMELOR nebo používali sníženou dávku.
Alkoholické nápoje se nemají požívat nejméně 24 až 48 hodin po podání přípravku TEMELOR
vzhledem k obecnému aditivnímu tlumivému účinku benzodiazepinů na centrální nervový systém.
Snížení schopnosti reagovat/snížení výkonu
Doporučuje se, aby pacienti léčení lorazepamem zůstali na pozorování 24 hodin po podání poslední
dávky.
Pokud je lorazepam používán pro krátkodobé procedury ambulantně, musí být pacient v době propuštění
doprovázen odpovědnou dospělou osobou.
Pacienti mají být upozorněni, aby po dobu 24 až 48 hodin po podání neřídili dopravní prostředky ani
nevykonávali aktivity vyžadující pozornost.
Snížení výkonu může přetrvávat delší dobu kvůli vysokému věku pacienta, současnému užívání jiných
přípravků, stresu v důsledku chirurgického zákroku nebo kvůli celkovému stavu pacienta. Pacienti mají
být také upozorněni, že předčasná chůze (během 8 hodin po podání lorazepamu) může vést k poranění
způsobenému pádem.
Endoskopické procedury
Pro použití lorazepamu při endoskopických výkonech u ambulantních pacientů nejsou k dispozici
dostatečné údaje.
Jsou-li tyto procedury prováděny u hospitalizovaných pacientů, je nutné je adekvátně sledovat na
pooperačním pokoji a před endoskopickým zákrokem musí být lokální anestezií snížena aktivita
faryngeálního reflexu.
Kóma/šok
Nejsou k dispozici údaje podporující použití lorazepamu při kómatu nebo šoku.
Současné podávání se skopolaminem
Současné podávání skopolaminu se nedoporučuje, protože tato kombinace může vést ke zvýšené
incidenci sedace, halucinací a iracionálního chování.
Riziko současného užívání opioidů
Současné užívání lorazepamu a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky (jako lorazepam), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní
možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat lorazepam současně s opioidy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení pro dávkování
v bodě 4.2).
Pacienty je nutno pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele (tam, kde je to vhodné),
aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Status epilepticus
Je nutná opatrnost při podávání lorazepamu pacientům se status epilepticus, zejména pacientům, kteří
užívali jiné látky tlumící centrální nervový systém nebo pacientům s těžkým onemocněním.
Je třeba zvážit možnost respirační deprese nebo částečné obstrukce dýchacích cest. Musí být k dispozici
odpovídající resuscitační zařízení.
Psychotické nebo depresivní poruchy
Lorazepam není určen k primární léčbě psychotických onemocnění nebo depresivních poruch a nemá
se používat jako monoterapie u depresivních pacientů.
Benzodiazepiny mohou mít dezinhibiční účinek a mohou u depresivních pacientů uvolňovat
sebevražedné tendence.
Dlouhodobé používání lorazepamu
Nejsou k dispozici údaje podporující dlouhodobé používání lorazepamu.
U některých pacientů se během léčby benzodiazepiny vyvinula krevní dyskrazie; v některých případech
bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Pokud je dlouhodobá léčba považována za klinicky nezbytnou, doporučuje se pravidelné vyšetření krve
a funkce jater.
Při dlouhodobé léčbě benzodiazepiny má být postupně snižována dávka.
Starší pacienti
Stejně jako u jiných premedikací je při podávání lorazepamu starším nebo těžce nemocným pacientům
a pacientům s omezenou retencí plic (CHOPN, syndrom spánkové apnoe) nutná extrémní opatrnost
vzhledem k možnosti apnoe a/nebo hypoxického selhání srdce. Musí být snadno dostupné resuscitační
zařízení pro ventilaci.
Lorazepam je u starších pacientů třeba podávat s opatrností kvůli riziku sedace a/nebo muskuloskeletální
slabosti, které mohou zvyšovat riziko pádů s vážnými následky pro tuto skupinu pacientů. Starším
pacientům je třeba podávat sníženou dávku (viz bod 4.2).
Porucha funkce ledvin nebo jater
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater mají být přísně sledováni a dávkování má být pečlivě
upraveno podle jejich reakcí. U těchto pacientů mohou být postačující nižší dávky.
Stejná opatření platí pro starší nebo oslabené pacienty a pacienty s chronickou respirační insuficiencí.
Renální insuficience
Lorazepam se nedoporučuje podávat pacientům s renální insuficiencí. Pokud je lorazepam používán
u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, má být použita nejnižší účinná
dávka, protože doba účinku může být za těchto okolností prodloužena.
Akutní glaukom s úzkým úhlem
U pacientů s akutním glaukomem s úzkým úhlem je nutná opatrnost.
Paradoxní reakce
Úzkost může být příznakem různých jiných stavů. Má se vzít v úvahu, že stížnost pacienta může souviset
se základním fyzickým nebo psychiatrickým stavem, pro který je dostupná specifičtější léčba.
Během léčby benzodiazepiny byly příležitostně hlášeny paradoxní reakce, jako je neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, zoufalství, záchvaty hněvu, noční můry, halucinace, psychózy a nevhodné
chování. Tyto reakce se vyskytují častěji u dětí a u starších osob. Pokud k tomu dojde, je třeba léčbu
přerušit.

Hypotenze
Přestože se hypotenze vyskytla jen vzácně, benzodiazepiny se mají podávat s opatrností pacientům,
u kterých by pokles krevního tlaku mohl vést ke kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním
komplikacím. To je zvláště důležité u starších pacientů.
Proximální gastrointestinální porucha
U potkanů léčených lorazepamem po dobu delší než jeden rok v dávce 6 mg/kg/den byla pozorována
dilatace jícnu. Dávka bez účinku byla 1,25 mg/kg/den (přibližně šestinásobek maximální terapeutické
dávky u člověka, což je 10 mg/den). Účinek byl reverzibilní pouze v případě, že léčba byla přerušena
do dvou měsíců po prvním zpozorování tohoto jevu. Klinický význam této skutečnosti není jasný. Při
dlouhodobém užívání lorazepamu u geriatrických pacientů je však nutná opatrnost a je nutná častá
kontrola symptomů proximální gastrointestinální poruchy. Dlouhodobé používání lorazepamu se
nedoporučuje.
Anterográdní amnézie
Benzodiazepiny mohou způsobit anterográdní amnézii. K tomu obvykle dochází několik hodin po užití.
Pro snížení rizika proto pacienti mají být schopni nepřetržitě spát 7 až 8 hodin (viz také bod 4.8).
Pediatrická populace
Použití lorazepamu je kontraindikováno u dětí do 12 let (viz bod 4.3).
Po podání lorazepamu zejména u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností byly hlášeny
epileptické záchvaty a myoklonus.
Zneužívání a závislost
Neexistují klinické údaje týkající se zneužívání nebo závislosti. Na základě zkušeností s perorálními
benzodiazepiny si však lékaři mají být vědomi, že opakované podávání lorazepamu po dlouhou dobu
může vést k fyzické a/nebo psychické závislosti.
Riziko se zvyšuje s vyššími dávkami a dlouhodobějším používáním a dále se zvyšuje u pacientů
s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog.
V případě fyzické závislosti může být náhlé přerušení léčby spojeno s abstinenčními příznaky.
Symptomy hlášené po vysazení perorálních benzodiazepinů zahrnují bolest hlavy, bolest svalů, úzkost,
napětí, depresi, nespavost, neklid, zmatenost, podrážděnost, pocení a rebound fenomén, při kterém se
vrací příznaky, pro které byla léčba benzodiazepiny nasazena. Může být obtížné tyto příznaky odlišit od
původních příznaků, pro které byl přípravek předepsán.
V těžkých případech se mohou vyskytnout následující symptomy: derealizace, depersonalizace,
hyperakuze, tinitus, parestezie končetin, citlivost na světlo, hluk a fyzický kontakt, mimovolní pohyby,
zvracení, halucinace a konvulze. Ty se mohou vyskytovat častěji u pacientů s již existujícím
konvulzivním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léky, které snižují práh pro vznik křečí,
jako jsou antidepresiva.
Abstinenční příznaky, zejména ty závažnější, se vyskytují častěji u pacientů léčených vysokými
dávkami po dlouhou dobu. Příznaky z vysazení jsou však hlášeny i po přerušení léčby benzodiazepiny
v terapeutických dávkách, zejména pokud je léčba náhle ukončena. Vzhledem k tomu, že riziko
abstinenčních příznaků/rebound fenomenu je vyšší, pokud je léčba náhle ukončena, má být dávka
snižována postupně.
Benzylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 21 mg benzylalkoholu v 1 ml injekčního roztoku.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména u
těhotných nebo kojících žen nebo osob s poruchou funkce jater nebo ledvin, protože existuje riziko
kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 840 mg propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.