TEMELOR - Leaflet

Generic: lorazepam
Active substance:
ATC group: N05BA06 - lorazepam
Active substance content: 0,5MG, 1MG, 2,5MG, 4MG/ML
Packaging: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele
TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok
lorazepamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je TEMELOR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat
3. Jak se TEMELOR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TEMELOR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je TEMELOR a k čemu se používá
TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a spaní (sedativa, hypnotika), zvaných
benzodiazepiny.
TEMELOR se používá jako sedativum k zahájení určitých zákroků (tomu se říká premedikace), jako
jsou malé nebo velké chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá fyzikální vyšetření.
TEMELOR se také používá u lidí, kteří mají vážné obavy nebo pociťují napětí a z jakéhokoli důvodu
nemohou užívat tablety.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat
Nepoužívejte TEMELOR
• jestliže jste alergický(á) na lorazepam, jiné benzodiazepiny, látky podobné benzodiazepinům
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (při kterém dochází ke svalové slabosti v
důsledku poruchy přenosu nervových impulzů do svalů)
• jestliže máte závažné problémy s dýcháním
• jestliže máte syndrom spánkové apnoe (během spánku se může objevit závažná porucha
dýchání)
• jestliže máte závažné problémy s játry
TEMELOR se nesmí podat do tepny.
Děti
TEMELOR se nesmí podávat dětem do 12 let.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TEMELOR se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
• máte chronickou poruchu dýchání
• máte sníženu funkci jater nebo ledvin
• jste starší nebo oslabený(á)
• jestliže máte epilepsii nebo zelený zákal (akutní glaukom s úzkým úhlem)
Po podání přípravku TEMELOR byste měl(a) zůstat 24 hodin pod dohledem. Včasná chůze (do 8 hodin
po použití přípravku TEMELOR) může způsobit pád a zranění.
Snížení pozornosti může trvat i déle než 24 hodin, například pokud jste starší nebo užíváte jiné
přípravky.
Pokud jste ambulantní pacient a TEMELOR se použije kvůli krátkodobému zákroku, musí Vás po
propuštění z nemocnice doprovázet zodpovědná dospělá osoba.
Během 24–48 hodin po podání nesmíte řídit motorová vozidla ani provádět činnosti vyžadující
pozornost. Nemusíte si pamatovat, co jste zažil(a) v průběhu určitého období po podání přípravku
TEMELOR.
Pacienti s duševní poruchou
TEMELOR není lékem první volby při léčbě duševních poruch. TEMELOR se nesmí používat jako
jediný přípravek k léčbě deprese nebo obav spojených s přecitlivělostí.
Benzodiazepiny mohou uvolnit depresivní pacienty a mohou vyvolat sebevražedné sklony.
Dávku TEMELORU musíte postupně snižovat.
Použití přípravku TEMELOR může mít za následek závislost
Použití benzodiazepinů může způsobit fyzickou nebo psychickou závislost. Aby se snížilo riziko
závislosti, musí se použít nejnižší účinná dávka přípravku TEMELOR a léčba má být co nejkratší.
Pokud léčbu náhle ukončíte, můžete pociťovat příznaky z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů, extrémní
strach, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, depresi a nespavost.
Také se mohou dočasně vrátit příznaky, kvůli kterým jste dočasně dostal(a) přípravek TEMELOR (viz
také „Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR“ v bodě 3).
Starší a oslabení pacienti a dospívající (nad 12 let)
U starších pacientů a dospívajících (nad 12 let) se mohou objevit reakce, které jsou zcela opačné, než
očekáváte od léčby přípravkem TEMELOR, např. neklid, vzrušení, agresivita, bludy, záchvaty vzteku,
noční můry, určité duševní poruchy (psychózy), nevhodné a jiné protichůdné chování. Pokud se tyto
nežádoucí účinky objeví, lékař Vám léčbu ukončí.
Další léčivé přípravky a TEMELOR
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
TEMELOR nesmíte používat současně se skopolaminem (lék proti nevolnosti při cestování).
Současné užívání následujících léčivých přípravků může zesílit zklidňující/zmírňující účinek přípravku
TEMELOR:
• přípravy k léčbě duševních onemocnění
• přípravky na spaní
• přípravky na zklidnění a/nebo zmírnění úzkosti (sedativa a/nebo trankvilizéry)
• přípravky k léčbě deprese
• některé silné přípravky na lékařský předpis k léčbě bolesti (opioidní analgetika)
• přípravky k léčbě epilepsie
• přípravky, které způsobují celkové nebo místní znecitlivění (anestetika)
• přípravky používané při alergiích nebo nevolnosti při cestování (antihistaminika)
• přípravky používané k léčbě dny a zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
(např. probenecid)
Současné používání lorazepamu a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti
na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu),
kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčby.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek TEMELOR spolu s opioidy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
TEMELOR s jídlem a pitím
Zklidňující/zmírňující účinek přípravku TEMELOR může být zvýšen současným požitím alkoholických
nápojů. Ten může přetrvávat až 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.
Nepožívejte alkohol 48 hodin po podání přípravku TEMELOR.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství používejte TEMELOR pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné, po co nejkratší dobu a v
nejnižší možné dávce.
Lorazepam přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Během používání přípravku
TEMELOR se kojení nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích lorazepamu podávaných injekčně nebo infuzí na
plodnost žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Abyste mohl(a) řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje, musíte být schopen (schopna) dobře a rychle
reagovat a rozhodovat se. Musíte se také rychle a přesně pohybovat.
Pokud používáte TEMELOR, může být kontrola těchto dovedností snížena, protože TEMELOR může
nepříznivě ovlivnit bdělost, schopnost reagovat, paměť a přesnost svalových pohybů.
Proto 24 až 48 hodin po podání nemůžete řídit vozidlo ani provádět jiné činnosti vyžadující pozornost.
TEMELOR obsahuje benzylalkohol a propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 21 mg benzylalkoholu v 1 ml injekčního roztoku.
Benzylalkohol může vyvolat alergické reakce.
Požádejte o radu svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo máte onemocnění jater nebo ledvin,
protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může
vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento léčivý přípravek obsahuje 840 mg propylenglykolu v 1 ml injekčního roztoku.
3. Jak se TEMELOR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotnický pracovník. Podá ho do žíly (intravenózně) nebo do svalu
(intramuskulárně). O dávce rozhodne lékař a bude vycházet z Vaší tělesné hmotnosti. Přípravek Vám
podá 15 až 20 minut před zákrokem (intravenózně) nebo nejméně 2 hodiny před zákrokem
(intramuskulárně).
Použití u dětí
TEMELOR se nesmí používat u dětí do 12 let (viz také bod 2).
Použití u starších a oslabených pacientů
Lékař Vám předepíše nižší dávku. Lékař Vás navíc bude pravidelně kontrolovat a upraví dávku podle
Vaší odpovědi.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
TEMELOR se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pokud je TEMELOR používán
u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, může Vám lékař předepsat
nižší dávku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku TEMELOR, než jste měl(a)
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku, než mělo, můžete mít v případě lehkého předávkování
příznaky, jako je ospalost, zmatenost a netečnost, v těžších případech nízký krevní tlak, obtíže při
kontrole pohybů, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste přestal(a) používat TEMELOR
Léčbu byste měl(a) přerušit nebo ukončit pouze podle pokynů lékaře.
Pokud se léčíte kvůli příznakům těžké úzkosti a léčba je náhle přerušena, měl(a) byste vzít v úvahu
možný výskyt jednoho nebo více z následujících příznaků z vysazení: bolest hlavy, bolest svalů,
extrémní strach, úzkost, napětí, vzrušení, neklid, zmatenost, podrážděnost, výkyvy nálady, pocení,
deprese a nespavost.
Ve vážnějších případech mohou příznaky z vysazení zahrnovat: ztrátu pocitů, ztrátu reality, kde (známé)
prostředí vypadá neskutečně, odcizení sebe sama a ztráta sebeúcty (depersonalizace), znecitlivění
a brnění rukou a nohou, značně zvýšená citlivost na světlo, hluk a dotek, zvýšený sluch, bolest uší,
mimovolní pohyby, zvracení, bludy (halucinace) nebo epileptický záchvat.
Příznaky, pro které jste dostal(a) přípravek TEMELOR, se mohou dočasně do značné míry vrátit.
Aby se minimalizovalo riziko výskytu těchto příznaků, doporučuje se dávku postupně snižovat
a následně léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a postupně vymizí během léčby nebo při snížení
dávky.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití lorazepamu:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• únava
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• ospalost během dne
• ospalost
• závrať
• problémy s koordinací pohybů (ataxie)
• svalová slabost
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• zmatenost
• deprese
• emoční oploštění
• poruchy spánku
• bolest hlavy
• snížená pozornost
• porucha zraku
• dvojité vidění (diplopie)
• pocit na zvracení
• problémy týkající se žaludku a střev
• kožní reakce
• změna sexuální touhy
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
• krevní dysfunkce (porucha krve)
• dočasná ztráta paměti
• protichůdné reakce
• snížený krevní tlak (hypotenze)
• zvýšený krevní tlak (hypertenze)
• abnormality související s onemocněním jater
• psychiatrické poruchy: pohybový neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, podezřívavost,
návaly vzteku, noční můry, pozorování věcí, které nejsou skutečné (halucinace), těžké duševní
onemocnění, při kterém je narušeno chování a jeho kontrola (psychóza), nevhodné chování.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hlavně u dětí a starších lidí.
Další nežádoucí účinky:
• byla hlášena bolest, pocit pálení, zarudnutí a zánět v místě injekce
• závislost se může objevit po opakovaném používání po dobu několika týdnů (viz bod 2)
• mohou se vyskytnout potíže s dýcháním při silné anestezii (znecitlivění)
• abstinenční příznaky, které se vyskytnou po ukončení léčby (viz bod „Jestliže jste přestal(a)
používat TEMELOR“)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak TEMELOR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C–8 °C). Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě
°C–8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co TEMELOR obsahuje
• Léčivou látkou je lorazepamum; 1 ml roztoku obsahuje lorazepamum 4 mg.
• Pomocnými látkami jsou makrogol 400, benzylalkohol a propylenglykol.
Jak TEMELOR vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez viditelných částic.
TEMELOR je balen v ampulce z čirého skla třídy I (Ph. Eur.) o objemu 2 ml. Ampulky jsou umístěny
v profilovaných PVC přířezech, které jsou uzavřeny ochrannou průhlednou PE fólií.
PVC přířezy jsou uloženy v papírové krabičce spolu s příbalovou informací.
TEMELOR se dodává v baleních obsahujících 5 a 10 ampulek po 1 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
Medochemie Ltd (Ampoule Injectable Facility), 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,
4101 Agios Athanassios, Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
TEMELOR – Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Chorvatsko, Kypr, Litva, Lotyšsko, Malta,
Nizozemsko, Rumunsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 10.

---

Temelor

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok
lorazepamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka obsahuje lorazepamum 4 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také benzylalkohol, propylengylkol a makrogol 400. Další informace v příbalové informaci.

- more