Tegretol cr 400

Souhrn bezpečnostního profilu
Zvláště na počátku léčby a/nebo pokud je dávka příliš vysoká anebo pacient starší, může dojít k určitým
typům nežádoucích účinků zahrnujících např. reakce CNS (závratě, bolest hlavy, ataxii, ospalost, únavu,
diplopii), gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení) a alergické kožní reakce.
Na dávce závislé nežádoucí účinky se obvykle zmírní v průběhu několika dnů, buď samovolně, nebo po
přechodném snížení dávky. Výskyt nežádoucích účinků na CNS může být projevem relativního předávkování
anebo význačného kolísání plazmatických hladin. V těchto případech se doporučuje plazmatické hodnoty
monitorovat.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků sestavený z klinických studií a spontánních hlášení
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA.
V každé třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako
první. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho je
odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek uvedena na základě následující konvence (CIOMS

III): velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až
< 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Není známo: Reaktivace infekce vyvolané lidským herpesvirem 6.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Leukopenie.
Časté: Trombocytopenie, eozinofilie.
Vzácné: Leukocytóza, lymfadenopatie.
Velmi vzácné: Agranulocytóza, aplastická anemie, pancytopenie, čistá aplazie
červených krvinek, anemie, megaloblastická anemie, retikulocytóza,
hemolytická anemie.
Poruchy imunitního systému
Vzácné:

Zpožděná mnohoorgánová hypersenzitivní porucha s horečkou,
vyrážkou, vaskulitidou, lymfadenopatií, pseudolymfomem, artralgií,
leukopenií, eozinofilií, hepatosplenomegalií, abnormálními funkčními
testy jater a syndrom mizejících žlučovodů (zánik a úbytek
intrahepatálních žlučových cest) vyskytující se v různých kombinacích.
Mohou být postiženy i jiné orgány (např. plíce, ledviny, slinivka,
myokard, střevo).
Velmi vzácné: Anafylaktická reakce, angioedém, hypogamaglobulinemie.
Není známo: Léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky
(drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Endokrinní poruchy
Časté: Otok, retence tekutin, zvýšení tělesné hmotnosti, hyponatremie a
snížení osmolarity krve vzhledem k účinku obdobnému
antidiuretickému hormonu (ADH), který vede v řídkých případech k
intoxikaci vodou doprovázené letargií, zvracením, bolestí hlavy,
zmateností, neurologickými obtížemi.
Velmi vzácné: Galaktorea, gynekomastie.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Nedostatek folátu, snížená chuť k jídlu.
Velmi vzácné:
Není známo:
Akutní porfyrie (akutní intermitentní porfyrie a porphyria variegata),
neakutní porfyrie (porphyria cutanea tarda).
Hyperamonemie.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: Halucinace (vizuální nebo zvukové), deprese, agrese, agitovanost,
neklid, zmatenost.
Velmi vzácné: Aktivace psychózy.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Ataxie, závrať, somnolence.
Časté: Diplopie, bolest hlavy.
Méně časté: Abnormální nedobrovolné pohyby (např. třes, asterixis, dystonie, tiky),
nystagmus.
Vzácné:

Dyskineze, poruchy pohybů očí, poruchy řeči (např. dysartrie,
nezřetelná řeč), choreoatetóza, periferní neuropatie, parestezie, paréza.
Velmi vzácné: Neuroleptický maligní syndrom, aseptická meningitida s myoklonem a
periferní eozinofilií, porucha chuti.

Není známo: Porucha paměti.
Poruchy oka
Časté: Poruchy akomodace (např. rozmazané vidění).
Velmi vzácné: Zákal oční čočky, konjunktivitida.
Poruchy ucha a labyrintu
Velmi vzácné: Poruchy sluchu, např. tinitus, hyperakuze, hypoakuze, změněná
intenzita vnímání.
Srdeční poruchy
Vzácné: Poruchy srdeční vodivosti.
Velmi vzácné: Arytmie, atrioventrikulární blok se synkopou, bradykardie, městnavé
srdeční selhání, zhoršení onemocnění koronárních arterií.
Cévní poruchy
Vzácné: Hypertenze nebo hypotenze.
Velmi vzácné: Selhání oběhu, embolie (např. plicní embolie), tromboflebitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Plicní hypersenzitivita charakterizovaná např. horečkou, dyspnoe,
intersticiálním zánětem plic nebo pneumonií.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Zvracení, nauzea.
Časté: Sucho v ústech.
Méně časté: Průjem, zácpa.
Vzácné: Bolest břicha.
Velmi vzácné: Pankreatitida, glositida, stomatitida.
Není známo: Kolitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Hepatitida cholestatického, parenchymálního (hepatocelulárního) nebo
smíšeného typu, syndrom mizejících žlučovodů, žloutenka.
Velmi vzácné: Jaterní selhání, granulomatózní onemocnění jater.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Kopřivka, která může být těžká, alergická dermatitida.
Méně časté: Exfoliativní dermatitida.
Vzácné: Systémový lupus erythematodes, svědění.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza,
fotosenzitivní reakce, erythema multiforme, erythema nodosum,
porucha pigmentace, purpura, akné, nadměrné pocení, alopecie;
hirsutismus.
Není známo: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní
keratóza, onychomadéza (úplná ztráta nehtů).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Svalová slabost.
Velmi vzácné: Poruchy kostního metabolismu (snížení hladiny kalcia v plazmě a hydroxycholekalciferolu v krvi), které vede k osteomalacii/osteopo-
róze, artralgie, myalgie, svalové křeče.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: Tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin, poškození ledvin (např.
albuminurie, hematurie, oligurie a zvýšení močoviny v krvi/azotemie),
zadržování moče, časté močení.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Sexuální dysfunkce/erektilní dysfunkce, abnormální spermatogeneze
(se sníženým počtem spermií a/nebo pohyblivostí).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava.
Vyšetření
Velmi časté: Zvýšení gama-glutamyltransferázy (kvůli indukci jaterních enzymů),
obvykle klinicky nevýznamné.
Časté: Zvýšení alkalické krevní fosfatázy.
Méně časté: Zvýšení transamináz.
Velmi vzácné: Zvýšení nitroočního tlaku, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení
lipoproteinu o vysoké hustotě, zvýšené krevní triglyceridy. Abnormální
testy štítné žlázy: snížený L-thyroxin (volný thyroxin, thyroxin,
trijodthyronin) a zvýšená hladina hormonu stimulujícího činnost štítné
žlázy v krvi, obvykle bez klinických projevů, zvýšený prolaktin v krvi.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: Pád (spojený s léčbou přípravkem Tegretol CR vyvolanou ataxií,
závratěmi, somnolencí, hypotenzí, stavem zmatenosti, sedací) (viz bod
4.4).
* v některých asijských zemích výskyt hlášen také jako vzácný, viz též bod 4.

Přibývá důkazů o souvislosti mezi genetickými markery a výskytem kožních nežádoucích účinků jako jsou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), léky vyvolaná vyrážka
s eozinofilií (DRESS), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a makulopapulózní vyrážka. U
japonských a evropských pacientů bylo hlášení těchto reakcí spojeno s užíváním karbamazepinu a přítomností
alely HLA-A*3101.

U pacientů čínského (národnost Han) a thajského původu a u některých dalších asijských populací byla
prokázána silná souvislost mezi přítomností alely HLA-B*1502 a Stevensovým-Johnsonovým syndromem a
toxickou epidermální nekrolýzou (pro více informací viz body 4.2 a 4.4).

U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Tegretol CR byly hlášeny případy snížené kostní denzity,
osteopenie, osteoporózy a zlomenin. Mechanismus, kterým Tegretol CR ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl
rozpoznán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek