Tegretol cr 400

Předklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by vyplývalo z konvenčních studií
toxicity po jednorázové a opakované dávce, ze studií genotoxicity nebo studií karcinogenicity. Nicméně studie
na zvířatech dostatečně nevyloučily teratogenní účinky karbamazepinu.

Teratogenita
U zvířat (myší, potkanů a králíků) došlo po perorálním podávání karbamazepinu během organogeneze v
denních dávkách toxických pro matku (více než 200 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 10 až 20krát vyšší dávky,
než jsou obvyklé dávky v humánní medicíně) ke zvýšení embryonální mortality. Při dávkách 300 mg/kg/den
došlo u potkanů k potratům. Při dávkách toxických pro matku byla u fetů potkanů pozorována retardace růstu.
U těchto tří druhů zvířat nebyl pozorován teratogenní účinek, ačkoli v jedné studii na myších karbamazepin
(40 - 240 mg/kg/den per os) způsobil defekty (především dilataci mozkových komor) u 4,7 % plodů ve
srovnání s kontrolní skupinou 1,3 %.

U potkanů, kterým byl po dobu dvou let podáván karbamazepin, stoupl výskyt hepatocelulárního nádoru jater
u samic a benigních nádorů varlat u samců. Neexistuje žádný důkaz o tom, že by tato pozorování měla
jakoukoli relevanci k terapeutickému použití karbamazepinu u člověka. Bakteriální a savčí studie mutagenity
daly negativní výsledky.