Tavneos

Bezpečnost a účinnost avakopanu u dospívajících V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování. U dětí mladších 12 let nebyla doposud stanovena bezpečnost
a účinnost. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.

Tvrdé tobolky se užívají s jídlem a polykají se celé, zapíjí se vodou a nesmí se drtit, žvýkat ani
otevírat.

Pacienti léčení avakopanem se mají vyhnout konzumaci grapefruitu a grapefruitového džusu bod 4.5
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkční jaterní test zvýšený

U pacientů užívajících avakopan v kombinaci s cyklofosfamidem mykofenolátemnežádoucí reakce zvýšených jaterních transamináz spolu se zvýšeným celkovým bilirubinem.
Zvýšené funkční jaterní testy
Podávání avakopanu je třeba se vyhnout u pacientů s příznaky onemocnění jater, jako jsou např.
zvýšené AST, ALT, alkalická fosfatáza
Před zahájením léčby se musí vyšetřit jaterní transaminázy a celkový bilirubin.

Pacienti musí být sledováni, zda u nich nedošlo ke zvýšení jaterních transamináz a celkového
bilirubinu, tak, jak je klinicky indikováno, a v rámci rutinního sledování pacientova základního
onemocnění
Krev a imunitní systém

Je třeba vyšetřit počet leukocytů indikováno, a v rámci rutinního sledování pacientova základního onemocnění
Léčba avakopanem nesmí být zahájena, pokud je WBC < 3,5 × 109/l, počet neutrofilů < 1,5 × 109/l
nebo počet lymfocytů < 0,5 × 109/l.

Pacienti léčení avakopanem musí být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoli známky infekce,
neočekávaná zhmoždění, krvácení či jakékoli jiné projevy selhání kostní dřeně.

Závažné infekce

U pacientů užívajících kombinovaná léčiva k léčbě GPA nebo MPA, včetně avakopanu v kombinaci
s rituximabem nebo cyklofosfamidem, byly hlášeny závažné infekce
U pacientů musí být provedeno vyšetření na přítomnost závažných infekcí.

Avakopan nebyl hodnocen u pacientů s infekcemi virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské
imunodeficience byla diagnostikována tuberkulóza, infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. Při léčbě
pacientů s tuberkulózou, infekcí virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV v anamnéze postupujte
opatrně.

Avakopan nesnižuje tvorbu membránového atakujícího komplexu komplementového komplexu žádné případy meningitidy vyvolané Neisseria meningitidis. Pacienty léčené na vaskulitidu spojenou
s ANCA sledujte podle standardní praxe z hlediska výskytu klinických známek a příznaků
neisseriových infekcí.

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii

Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii se doporučuje u dospělých pacientů s GPA
nebo MPA během léčby avakopanem, a to podle místních doporučených postupů klinické praxe.

Imunizace

Bezpečnost imunizace živými vakcínami po léčbě avakopanem nebyla hodnocena.
Vakcinaci, pokud možno, proveďte před zahájením léčby avakopanem nebo během klidové fáze
onemocnění.

Angioedém

U pacientů užívajících avakopan byly hlášeny případy angioedému
Pacienti musí informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako je otok obličeje, rtů nebo
jazyka, pocit přiškrcení v hrdle nebo ztížené dýchání.

V případě angioedému musí být avakopan vysazen.

Interakce se silnými induktory CYP3A
Je třeba se vyvarovat použití silných induktorů enzymů CYP3A4 mitotanu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkovanébod