Sp. zn. suklsA k sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žlutá tableta obsahuje 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu.
Jedna bílá tableta neobsahuje žádné léčivé látky.

Pomocné látky se známým účinkem:
Žluté tablety obsahují 57,61 mg monohydrátu laktózy a 0,042 mg sójového lecithinu.
Bílé tablety obsahují 70,897 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - žlutá tableta:
Kulatá, hladká potahovaná tableta o průměru 5,5 mm.

Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - bílá tableta (placebo):
Kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Tanielle má být provedeno po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Tanielle v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce
(CHC) (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle

potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální, užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po
sobě jdoucích dnů. Tablety z dalšího blistru se začínají užívat den po poslední tabletě z předchozího
blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po užití první placebo tablety (poslední řada) a
nemusí být ukončeno před zahájením užívání z nového blistru.

Jak začít užívat přípravek Tanielle

• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního
krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena má zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe následující den po užití poslední aktivní
tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den
následující po obvyklém intervalu bez užívání hormonů nebo po využívání placebo tablet
předchozí COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena
zahájit užívání přípravku Tanielle nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by
mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den
jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy má být aplikována další injekce), ale ve všech těchto
případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu
kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání přípravku Tanielle okamžitě. Další kontracepční opatření pak nejsou
zapotřebí.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve
druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou
metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání přípravku. Pokud však již předtím došlo k
pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo
musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.
Postup při vynechání tablet

Tablety placeba z poslední (4.) řady blistru je možno ignorovat. Naopak, je třeba vynechané placebo
tablety zlikvidovat pro zabránění neúmyslnému prodloužení fáze užívání tablet placeba. Následující rada

se týká pouze vynechání aktivních tablet:

Pokud se užití jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití jakékoli tablety opožděno o více než 12 hodin od obvyklého času užívání tablety, kontracepční
ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno po dobu delší než 4 dny.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce, jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k placebové fázi, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. týden
Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházející placebové fázi je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto
však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka
řídit jedním z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za
předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně.
Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.


1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá
aktivní tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Užívání z následujícího blistru pak
zahájí rovnou po využívání předchozího. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání
aktivních tablet z druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo ke krvácení z
průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání aktivních tablet ze stávajícího blistru. Poté má užívat
placebo tablety z poslední řádky po dobu až 4 dnů – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté začne
užívat tablety z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v době užívání placebo

tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních potíží
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k
úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití
aktivní tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud
možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup
při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé
schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak oddálit krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Tanielle bez
užívání placebo tablet ze současného blistru. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání aktivních
tablet z druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po užití
placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Tanielle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající fázi placebo tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší
bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z
následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).


Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) se nesmí užívat u následujících stavů. Pokud se některý
z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání
přípravku je třeba okamžitě ukončit.

- Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
• žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na
APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu
S
• velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
• vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4).

- Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
• arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina
pectoris);
• cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA)
• známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans)
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky
• vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- závažná hypertenze
- závažná dyslipoproteinémie

- Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater až do navrácení jaterních funkcí k
normálu
- Přítomnost nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních)
- Známé nebo suspektní malignity ovlivnitelné pohlavními hormony (např. genitální orgány či
prsy)
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Pacienti s alergií na sóju

Přípravek Tanielle je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Obecná
Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku
Tanielle s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě
doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda má užívání přípravku Tanielle ukončit.
V případě podezření nebo prokázaného výskytu VTE nebo ATE je potřeba podávání CHC přerušit. V případě
nasazení antikoagulační léčby je potřeba zahájit podávání vhodné alternativní antikoncepce vzhledem k
teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny).

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu
(VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo
norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Tanielle
mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten,
který má nejnižší riziko VTE, má být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku
VTE u přípravku Tanielle, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že
riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je
zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U
každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 žen vyvine
VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6 případy2 u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po
porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

1Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik
pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
2Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok


Extrémně vzácně byly hlášeny případy trombózy u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např.
hepatických, mesenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.


Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Tanielle je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
Počet příhod
VTE
Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující levonorgestrel
(5-7 příhod)
CHC obsahující gestoden
(9-12 příhod)

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové
riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace, velký
chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický
zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.




Poznámka: dočasná imobilizace, včetně
cestování letadlem > 4 hodiny může být
také rizikovým faktorem VTE, zvláště u
žen s dalšími rizikovými faktory.
V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání pilulky
(v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně
týdny předem) a nezahajovat užívání do dvou týdnů po
kompletní remobilizaci. Má se použít další antikoncepční
metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba má být zvážena, pokud přípravek
Tanielle nebyl předem vysazen.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku, např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci.
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí, musí být zváženo (pro informaci
o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok dolní končetiny a/nebo nohy nebo podél žíly v dolní končetině;
- bolest nebo citlivost v dolní končetině, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené dolní končetiny, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny.


Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. dušnost, kašel) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako
častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může
přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková
příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se
zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Tanielle je kontraindikován, pokud má žena jeden
závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy
(viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet
jednotlivých faktorů - v tomto případě má být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik
považován za negativní, nesmí být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce
používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále
kouří, má být důrazně doporučeno, aby používaly jinou
metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, má
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem okamžitého
ukončení léčby.
Další onemocnění související s
nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků má být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala
lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, horní nebo dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tumory

Rakovina prsu

Metaanalýza výsledků 54 mezinárodních studií prokazuje mírně zvýšené riziko diagnostikované rakoviny
prsu u žen užívajících perorální antikoncepci. Toto zvýšené riziko patrně nezávisí na délce trvání užívání.
Toto zvýšené riziko je přechodné a mizí po 10 letech od ukončení užívání perorální antikoncepce.

Je možné, že pravidelnější klinické sledování žen užívajících perorální antikoncepci a s ním spojená
zvýšená pravděpodobnost časnější diagnózy může hrát důležitou roli ve vyšším počtu diagnostikovaných
případů rakoviny prsu.
Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u žen,
které užívají nebo užívaly COC, je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U
uživatelek perorální antikoncepce bývá diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen,
které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

Karcinom děložního čípku


V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního čípku při
dlouhodobém užívání COC. Stále však pokračují diskuze o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny
rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory, jako je například lidský papillomavirus (HPV).
Publikovaná data neohrožují užívání perorální antikoncepce, jelikož se zdá, že výhody převažují nad
potenciálními riziky.

Perorální antikoncepce navíc snižuje riziko karcinomu ovarií a endometria.

Jaterní neoplazie/jaterní onemocnění

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní nádory jater (např. fokální nodulární
hyperplazie, adenom jater), a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech tyto tumory
vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení.

Výskyt nebo zhoršení cholestázy byly hlášeny v průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání COC, ale
důkazy o souvislosti s užíváním COC jsou neprůkazné.

V souvislosti s užíváním COC byly hlášeny hepatální a hepatobiliární poruchy. Akutní nebo chronické
poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení užívání COC, dokud se parametry jaterních funkcí
nevrátí k normálu.

Bolest hlavy

Nástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují,
přetrvávají nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání COC a vyšetření příčiny.

Hypertenze

U žen užívajících COC byl hlášen zvýšený krevní tlak, i když méně často. U žen s hypertenzí, s hypertenzí
v anamnéze nebo s onemocněním spojeným s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) může být
vhodnější jiná metoda antikoncepce. V těchto případech se při užívání COC doporučuje pečlivé sledování
a v případě významného zvýšení krevního tlaku má být užívání COC přerušeno.

Ostatní

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Tanielle má být získána kompletní
anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být
provedeno fyzikální vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je
důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku
Tanielle v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co má dělat
v případě suspektní trombózy.

Žena má být také informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených postupech
a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími
sexuálně přenosnými chorobami.


V klinických studiích byla u 7 % cyklů pozorována amenorea, která neměla souvislost s těhotenstvím
(vyskytla se u 24 % žen v průběhu celé doby trvání klinických studií) a 3,6 % žen mělo více po sobě
jdoucích cyklů s amenoreou. Z důvodu amenorey přestalo užívat antikoncepci pouze 1 % žen.

Pokud při správném užívání přípravku Tanielle dojde k cyklu s amenoreou, nevyžaduje to přerušení
užívání ani provedení těhotenského testu. Pokud nebyl přípravek Tanielle správně užíván nebo pokud se
amenorea objeví po dlouhém období pravidelného menstruačního krvácení, je třeba vyloučit těhotenství.

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) se může vyskytnout u všech COC, zvláště
v prvních měsících užívání. Vyšetření nepravidelného krvácení má tedy smysl až po adaptační fázi, tedy
asi po třech cyklech.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví po období pravidelných cyklů, mají být zváženy
nehormonální příčiny a využity vhodné diagnostické metody k vyloučení zhoubného onemocnění nebo
těhotenství. Další diagnostické metody mohou zahrnovat i kyretáž.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Během užívání COC byly hlášeny případy deprese. Ženy s depresí v anamnéze, které užívají COC, mají
být pečlivě sledovány.
Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd.
Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to
včetně období krátce po zahájení léčby.

Pokud se v průběhu těhotenství nebo při předchozím užívání COC vyskytlo melasma/chloasma, je třeba se
vyhýbat slunečnímu záření, aby se minimalizovalo riziko jejich exacerbace.

Průjem a/nebo zvracení může snížit absorpci hormonů COC (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tanielle obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pozn.: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

• Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Tanielle

Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za
následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
antikoncepce.

Management
Indukci enzymů lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení užívání léčivého přípravku může enzymová indukce

přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzym-indukujících léčivých přípravků, mají dočasně používat bariérovou
nebo jinou metodu kontracepce navíc k perorálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC). Bariérová
metoda se musí používat po celou dobu současného užívání léčivého přípravku a po dobu 28 dní po jeho
vysazení. Pokud se konkomitantní léčivý přípravek užívá déle než po ukončení užívání aktivních tablet v
blistrovém balení COC, musí být placebo tablety zlikvidovány a má se začít užívat další balení COC.

Dlouhodobá léčba
Ženám, které dlouhodobě užívají některý z léčivých přípravků indukujících enzymy, má být doporučena
jiná antikoncepční metoda.

Následující interakce byly hlášeny v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidone, rifampicin a léky proti HIV ritonavir,
nevirapin a efavirenz, a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilním účinkem na clearance COC:
Při současném užívání s COC mohou četné kombinace inhibitorů HIV proteázy a non-nukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory, zvyšovat či snižovat plazmatické
koncentrace estrogenu nebo progestinů. Konečný účinek těchto změn může být v některých případech
klinicky relevantní.

Proto má být současné podání HIV/HCV léků konzultováno s cílem identifikovat potenciální interakce a
jakákoli související doporučení. V případě jakékoli pochybnosti mají ženy užívající inhibitor proteáz nebo
non-nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy použít navíc i bariérovou antikoncepční metodu.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů):
Klinická významnost možných interakcí s inhibitory enzymů není známa.

Současné užívání silných CYP3A4 inhibitorů může zvýšit plazmatické koncentrace estrogenu, progestinu
nebo obou těchto látek.

Dávky etoricoxibu 60 až 120 mg/den zvyšovaly plazmatickou koncentraci ethinylestradiolu 1,4 až 1,6krát
při současném užívání s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

• Účinek přípravku Tanielle na jiné léčivé přípravky

Perorální antikoncepce může ovlivňovat metabolismus některých dalších léčivých látek. Následně se
mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmatické a tkáňové
koncentrace.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance CYP1A2 látek, což vede k slabému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Tanielle před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní metodu antikoncepce (např. antikoncepci obsahující pouze gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Tanielle je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení
léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

• Laboratorní testy

Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných), např. globulin vážící kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy, pokles hladiny folátů v séru. Změny však
obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Přípravek Tanielle je indikován k prevenci početí.

Těhotenství
Přípravek Tanielle není indikován během těhotenství.

Pokud žena otěhotní během užívání přípravku Tanielle, musí být další užívání ihned zastaveno.

Většina epidemiologických studií však nezaznamenala zvýšené riziko vrozených vad u dětí
narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv
kombinovaných perorálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Tanielle (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení
Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a
měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo
jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka. Tato množství mohou dítě ovlivnit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vliv ethinylestradiolu/gestodenu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen.
Neočekává se, že by kombinace ethinylestradiol/gestoden ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Byly hlášeny případy závratí. Pacientky mají být opatrné, dokud se neujistí, že přípravek Tanielle tyto
schopnosti neovlivňuje.

4.8 Nežádoucí účinky


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Souhrn bezpečnostního profilu
U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodu 4.4.

Výskyt amenorey byl udáván u 15 % žen během klinické studie, viz bod 4.4.

Některé nejčastěji hlášené (více než 10 %) nežádoucí příhody během studií fáze III a v poregistračním
sledování u žen užívajících ethinylestradiol/gestoden jsou bolest hlavy, včetně migrén, bolest břicha, bolest
prsů, citlivost prsů.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC:

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥Časté
≥1/100 až
≥1/1000 až
≥1/10000 až
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
Vaginitida,
včetně
kandidózy

Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
(zahrnující
cysty a polypy)
Hepatocelulární
karcinom a
benigní nádory
jater (např.
fokální nodulární
hyperplazie,
adenom jater)
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické/an
afylaktoidní
reakce, závažné
reakce s
respiračními a
oběhovými
příznaky a
kopřivka,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení chuti
k jídlu,
snížení chuti
k jídlu
Porušená
glukózová
tolerance
Psychiatrické
poruchy
Změny
nálady,
včetně
deprese,
nervozity,
změny
libida

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
včetně
migrény
Závratě Optická neuritida,
zhoršená chorea
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních
čoček
Cévní poruchy Zhoršení
křečových žil
Žilní
tromboemboli
smus,
arteriální
tromboemboli
smus

Gastrointestiná
lní
poruchy
Nauzea,
zvracení,
nadýmání
Pankreatitida Ischemická
kolitida, možné
zhoršení
zánětlivého
střevního
onemocnění,
břišní
křeče
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatální a
hepatobiliární
poruchy (např.
hepatitida,
abnormální
funkce jater),
biliární litiázaa onemocnění
žlučníku Cholestatická
žloutenka,
cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné,
vyrážka,
alopecie
Chloasma,
které může
přetrvávat,
hirsutismus
Erythema
multiforme,
erythema
nodosum
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Exacerbace
systémového
lupus
erythematodes
Poruchy ledvin
a
močových cest
Hemolyticko-
uremický
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení
z průniku,
špinění,
dysmenorea,
změna
menstruační
ho krvácení,
změněné
cervikální
ektropium a
sekrece,
amenorea
Sekrece z
prsů,
zvětšení prsů

Vrozené,
familiální a
genetické vady
Exacerbace
porfyrie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Retence
tekutin/edé
m

Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti,
snížení
tělesné
hmotnosti
Zvýšený
krevní tlak,
zvýšené
hladiny
lipidů
Pokles hladiny
folátů v séru
1COC mohou zhoršovat stávající biliární litiázu a cholestázu

2COC mohou zhoršit existující onemocnění žlučníku a mohou urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které
byly předtím bez příznaků.
3užívání CHC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní
krátce po vysazení CHC.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést ke krvácení
z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu
4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:

• Hypertenze;
• Nádory jater;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které souvislost s COC není přesvědčivá, jako např.
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový
lupus erytematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí
po dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám;
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Frekvence diagnózy karcinomu prsu se velmi mírně zvyšuje u uživatelek OC. Karcinom prsu je vzácný u
žen do 40 let věku a zvýšený počet je malý v poměru k celkovému riziku karcinomu prsu. Kauzální vztah
k COC není znám. Pro další informace viz body 4.3 a 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Tanielle. Na základě obecných zkušeností
s kombinovanými perorálními kontraceptivy jsou možnými příznaky při předávkování aktivními tabletami
nauzea, zvracení a krvácení z vysazení, které se může vyskytnout i u dívek před menarche, pokud omylem
užijí tento léčivý přípravek. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina (ATC): Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestiny a
estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA
Mechanismus účinku
Celkový index Pearl (těhotenství v důsledku selhání metody + těhotenství v důsledku selhání pacienta) pro
ethinylestradiol/gestoden 15/60 μg je 0,24 (95% CI 0,04-0,57).

Antikoncepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení
různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ethinylestradiol
Absorpce
Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Po podání 15μg je dosaženo nejvyšší
plazmatické koncentrace okolo 30 pg/ml během 1-1,5 hodiny po podání. Ethinylestradiol podléhá
extensivnímu prvnímu průchodu játry, což se projevuje velkými interindividuálními rozdíly. Biologická
dostupnost je asi 45 %.

Distribuce
Ethinylestradiol má zdánlivý distribuční objem 15 l/kg a vazba na plasmatické proteiny je asi 98 %.
Ethinylestradiol indukuje hepatální syntézu globulinů vážících pohlavní hormony (SHBG) a kortikoidy
(CBG). Během léčby dávkou 15 μg ethinylestradiolu se plasmatická koncentrace SHBG zvyšuje z 86 asi
na 200 nmol/l.

Biotransformace
Ethinylestradiol se kompletně metabolizuje (plasmatická clearance je asi 10 ml/min/kg). Metabolity jsou
vylučovány močí (40 %) a stolicí (60 %).
In vitro je ethinylestradiol reverzibilním inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, stejně jako
inhibitorem založeném na mechanismu působení CYP3A4/5, CYP2C8 a CYP2J2.

Eliminace
Eliminační poločas ethinylestradiolu je asi 15 hodin. Ethinylestradiol se nevylučuje v nezměněné formě
v žádném významném rozsahu. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6.

Rovnovážný stav
Rovnovážný stav je dosažený během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se
akumulují faktorem asi 1,4 až 2,1.

Gestoden
Absorpce
Perorálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je
100 %. Po perorální aplikaci jedné dávky 60 μg gestodenu je dosaženo maximálních plasmatických
koncentrací 2 ng/ml asi za 60 minut. Plasmatické koncentrace jsou silně závislé na koncentraci
SHBG.

Distribuce

Gestoden má zdánlivý distribuční objem 1,4 l/kg po jedné dávce 60 μg. Váže se asi z 30 % na
plazmatický albumin a z 50 - 70 % na SHBG.

Biotransformace
Gestoden se rozsáhle metabolizuje v procesu metabolismu steroidů. Metabolická clearance je asi
0,8 ml/min/kg po jednorázové dávce 60 μg. Neúčinné metabolity jsou vyloučeny močí (60 %) a
stolicí (40 %).

Eliminace
Zdánlivý eliminační poločas gestodenu je asi 13 hodin. Biologický poločas se prodlužuje na 20 hodin po
současném podání ethinylestradiolu.

Rovnovážný stav
Po vícenásobném podání současně s ethinylestradiolem se plasmatické koncentrace zvyšují
faktorem 2 - 4.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie byly provedeny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci.

Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko akutních příznaků v případech náhodného
předávkování.

Studie obecné toxicity neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro
člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko.

Dlouhodobé studie karcinogenity po opakovaném podávání neprokázaly karcinogenní potenciál; je třeba
však mít na paměti, že pohlavní steroidní hormony mají schopnost podpořit rozvoj určitých tkání na
hormon-dependentní tumory.

Studie teratogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko, pokud byla kombinace estrogenu s progestinem
užívána správně; avšak v případě nevědomého podávání přípravku na začátku těhotenství je třeba užívání
zastavit ihned po prokázání těhotenství.

Studie mutagenity neprokázaly žádný mutagenní potenciál ethinylestradiolu a gestodenu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aktivní tablety (žluté tablety):

Jádro tablety:
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Draselná sůl polakrilinu
Magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva:

Polyvinylalkohol (E1203)
Oxid titaničitý (E171)
Sójový lecithin (E322)
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)
Xanthanová klovatina (E415)

Placebo tablety (bílé tablety):
Monohydrát laktózy
Povidon K25 (E1201)
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Oxid hlinitý
Magnesium-stearát (E572)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný až slabě neprůhledný PVC/PVdC-Al blistr.

Velikosti balení:
1x28 (24 aktivní plus 4 placebo) potahované tablety
3x28 (24 aktivní plus 4 placebo) potahované tablety
6x28 (24 aktivní plus 4 placebo) potahované tablety

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/597/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 1.