TANIELLE (0,06MG/0,015MG Film-coated tablet) -

Tanielle -

Generic: gestodene and estrogen
Active substance: GESTODEN
Alternatives: Apleek, Artizia, Birgi, Ditinell, Femoden, Gentilion, Gentilion daily, Harmonet, Indirette, Katya, Lindynette, Lindynette 20, Lisvy, Logest, Lunafem, Lusienne, Minesse, Minulet, Mirelle, Moyete, Nelya, Saxi, Stodette, Sunya, Vidette, Violetta, Vonille, Zulfija
ATC group: G03AA10 - gestodene and estrogen
Active substance content: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,020MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,030MG, 0,075MG/0,03MG
Forms: Film-coated tablet, Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 6X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tanielle

Jedna žlutá tableta obsahuje 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu. Jedna bílá tableta neobsahuje žádné léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: Žluté tablety obsahují 57,61 mg monohydrátu laktózy a 0,042 mg sójového lecithinu. Bílé tablety obsahují 70,897 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - žlutá tableta: Kulatá, hladká potahovaná tableta o průměru 5,5 mm. Tanielle 0,060 mg/0,015 mg - bílá tableta (placebo): Kulatá a bikonvexní tableta o průměru 5,5...more

Tanielle

DávkováníTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je kontinuální, užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Tablety z dalšího blistru se začínají užívat den po poslední tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná 2. až 3. den po...more

Tanielle

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) se nesmí užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. - Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) • žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí...more

Tanielle

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Tanielle má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Tanielle v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3...more

Tanielle

Pozn.: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. • Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Tanielle Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce. ...more

Tanielle

Pozn.: mají být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce. • Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek Tanielle Interakce se mohou objevit s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce. ...more

Tanielle

FertilitaPřípravek Tanielle je indikován k prevenci početí. TěhotenstvíPřípravek Tanielle není indikován během těhotenství. Pokud žena otěhotní během užívání přípravku Tanielle, musí být další užívání ihned zastaveno. Většina epidemiologických studií však nezaznamenala zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva...more

Tanielle

Upozornění Obecná Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami. Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Tanielle s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má...more

Tanielle

Vliv ethinylestradiolu/gestodenu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky hodnocen. Neočekává se, že by kombinace ethinylestradiol/gestoden ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byly hlášeny případy závratí. Pacientky mají být opatrné, dokud se neujistí, že přípravek Tanielle tyto schopnosti neovlivňuje....more

Tanielle

Popis vybraných nežádoucích účinkůU žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4. Souhrn bezpečnostního profiluU žen užívajících COC byly pozorovány...more

Tanielle

Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem Tanielle. Na základě obecných zkušeností s kombinovanými perorálními kontraceptivy jsou možnými příznaky při předávkování aktivními tabletami nauzea, zvracení a krvácení z vysazení, které se může vyskytnout i u dívek před menarche, pokud omylem užijí tento léčivý přípravek. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická....more

Tanielle

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; progestiny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA Mechanismus účinkuCelkový index Pearl (těhotenství v důsledku selhání metody + těhotenství v důsledku selhání pacienta) pro ethinylestradiol/gestoden 15/60 μg je 0,24 (95% CI 0,04-0,57). Antikoncepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC)...more

Tanielle

Ethinylestradiol AbsorpcePerorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Po podání 15μg je dosaženo nejvyšší plazmatické koncentrace okolo 30 pg/ml během 1-1,5 hodiny po podání. Ethinylestradiol podléhá extensivnímu prvnímu průchodu játry, což se projevuje velkými interindividuálními rozdíly. Biologická dostupnost je asi 45 %. DistribuceEthinylestradiol má zdánlivý distribuční...more

Tanielle

Toxikologické studie byly provedeny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci. Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko akutních příznaků v případech náhodného předávkování. Studie obecné toxicity neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko. Dlouhodobé...more

Tanielle

6.1 Seznam pomocných látek Aktivní tablety (žluté tablety): Jádro tablety: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460) Draselná sůl polakrilinu Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Sójový lecithin (E322) Mastek (E553b)Žlutý oxid železitý (E172) Xanthanová klovatina (E415) Placebo tablety (bílé tablety): Monohydrát laktózy...more

Tanielle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tanielle 0,060 mg/0,015 mg potahované tabletygestoden/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna žlutá (aktivní) potahovaná tableta obsahuje 60 mikrogramů (odpovídá 0,060 mg) gestodenu a mikrogramů (odpovídá 0,015 mg) ethinylestradiolu. Bílé placebo tablety neobsahují léčivé látky. 3. SEZNAM...more

Tanielle

...more

Tanielle