Tadilecto

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny
známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku. V prenatálních a postnatálních
vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek. U březích
samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC
u člověka po dávce 20 mg.
Nebyla zjištěna porucha fertility u samců a samic potkana. U psů, kterým byl tadalafil podáván denně
po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/kg/den, (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí
3,7-18,6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných
kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze. Viz také bod 5.1.