Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Suprelip

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby fenofibrátem jsou zažívací, žaludeční nebo
střevní potíže.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během placebem kontrolovaných klinických studií (n =
2344) s níže uvedenou frekvenci výskytu:

Třída orgánových
systémů MedDRA
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1000 až ≥1/10000 až

(< 1/10000) včetně
izolovaných
reportů
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Snížený
hemoglobin
Snížený počet
bílých krvinek

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Cévní poruchy Tromboembolie
(plicní embolie,
hluboká žilní
trombóza)*

Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
příznaky
(abdominální
bolest, nauzea,
zvracení, průjem,
plynatost)
Pankreatitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
transaminázy (viz
bod 4.4)
Cholelitiáza (viz
bod 4.4)
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní přecitlivělost
(např. vyrážka,
svědění, kopřivka)
Alopecie
Fotosensitivní
reakce

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Poruchy svalů
(např. myalgie,
myozitida, svalové
křeče a slabost)

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální dysfunkce
Vyšetření Zvýšená
koncentrace
homocysteinu v
krvi**
Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi
Zvyšená
koncentrace
močoviny v krvi

* Ve studii FIELD, randomizované, placebem kontrolované studii provedené s 9795 pacienty s diabetes
mellitus 2. typu, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů
užívajících fenofibrát oproti pacientům, kteří dostávali placebo (0,8 % oproti 0,5 %; p=0,031). Ve stejné
studii byl hlášen statisticky významný vzestup incidence plicní embolie (0,7 % ve skupině s placebem
oproti 1,1 % ve skupině s fenofibrátem; p=0,022) a statisticky nevýznamné zvýšení případů hluboké
žilní trombózy (placebo: 1,0 % [48/4900 pacientů] oproti fenofibrátu 1,4 % [67/4895 pacientů];
p=0,074).
** Ve studii FIELD bylo pozorováno průměrné zvýšení koncentrace homocysteinu v krvi pacientů
léčených fenofibrátem 6,5 μmol/l, které bylo po přerušení léčby fenofibrátem reverzibilní. Zvýšené
riziko žilních trombotických příhod může souviset se zvýšenou koncentrací homocysteinu. Klinický
význam není jasný.

Navíc k těmto nežádoucím příhodám hlášeným během klinického hodnocení byly v průběhu
postmarketingového užívání fenofibrátu spontánně hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Přesná
frekvence nemůže být z dat, která jsou k dispozici, určena, a je proto uvedena jako „není známo“:
- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: intersticiální plicní onemocnění.
- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: rhabdomyolýza.
- Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka, komplikace cholelitiázy (např.
cholecystitida, cholangitida, biliární kolika).
- Poruchy kůže a podkožní tkáně: závažné kožní reakce (např. erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek