Rybrevant

Použití přípravku amivantamab upediatrické populacepři léčbě nemalobuněčného karcinomu plic
není relevantní.
Starší osoby
Není nutné upravovat dávkování Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné formální studie amivantamabu upacientů sporuchou funkce ledvin. Na
základě populačních farmakokinetických analýz poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky. Opatrnosti je třeba dbát upacientů stěžkou
poruchou funkce ledvin, protože amivantamab nebyl utéto populace pacientů studován Pokud je zahájena léčba, pacienti majíbýt sledováni zhlediska nežádoucích účinků súpravou dávky
podle výše uvedených doporučení.
Porucha funkce jate
Nebyly provedeny žádné formální studie amivantamabu upacientů sporuchou funkce jater. Na
základě populačních analýz PK není upacientů slehkouporuchou funkce jater nutná žádná úprava
dávky. Opatrnosti je třeba dbát upacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater,
protože amivantamab nebyl utéto populace pacientů studován pacienti majíbýt sledováni zhlediska nežádoucích účinků súpravou dávky podle výše uvedených
doporučení.
Způsob podání
Rybrevant je určen kintravenóznímu podání. Podává se jako intravenózní infuze po naředění sterilním
roztokem 5% glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml Rybrevant musí být podáván sin-line filtrací.
Návod knaředění tohoto léčivéhopřípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.Rychlost infuze
Po naředění mábýt infuze podána intravenózně rychlostí uvedenou vtabulce5 níže. Vzhledem
kčetnosti výskytu IRR při první dávce mábýt amivantamab podáván kanylou do periferní žíly
vtýdnu1 a týdnu2; infuze přes centrální žilní katetr může být podána vnásledujících týdnech, kdy je
riziko IRR nižší maximalizovala pravděpodobnost dokončení infuze vpřípadě IRR.
Tabulka5:Rychlostiinfuze při podávání přípravku Rybrevant
Dávka 1050mg
TýdenDávka
Počáteční
rychlost infuze
Následná
rychlost infuze‡
Týden1 Týden1 Den1350mg50ml/hod75ml/hod
Týden1 Den2700mg50ml/hod75ml/hod
.Ng,0s1050mg85ml/hod
pJíJ73ú hb22H„
.Ng,0íJOsL2HTAEJ4,E0ě
j-RCpJj-RCTýden1 Týden1 Den1350mg50ml/hod75ml/hod
Týden1 Den21050mg35ml/hod50ml/hod
.Ng,0s1400mg65ml/hod
.Ng,0y1400mg85ml/hod
pJ*Po týdnu5 pacienti dostávají dávku každé 2týdny.
‡Zvyšte počáteční rychlost infuze na následnou rychlost infuze po 2hodinách při absenci IRR.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
vbodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má sepřehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Reakce související sinfuzí
Reakce související sinfuzíse běžně vyskytovaly upacientů léčených amivantamabem Před úvodní infuzí snížilo riziko IRR. Při dalších dávkách majíbýt podávána antihistaminika a antipyretika. Počáteční
infuze mábýt podána vrozdělených dávkách vtýdnu1do dní1 a Pacienti majíbýt léčeni vprostředí sodpovídající lékařskou podporou pro léčbu IRR. Při prvních
známkách IRR jakékoliv závažnosti je třeba infuzi přerušit a po infuzi majíbýt podány léčivé
přípravky podle klinické indikace. Po odeznění příznaků lze infuzi obnovitna 50% předchozí
rychlosti. Při opakujících se IRR stupně3 nebo stupně4 mábýt léčba přípravkem Rybrevant trvale
ukončena Intersticiální plicní onemocnění
Upacientů léčených amivantamabem bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění nežádoucí účinky podobné ILD zhlediska příznaků ukazujících na ILD/pneumonitidu příznaky, léčba přípravkem Rybrevant mábýt přerušena až do vyšetření těchto příznaků. Mábýt
vyhodnoceno podezření na ILDnebo na nežádoucí účinky podobné ILDa podle potřeby mábýt
zahájena vhodná léčba. Upacientů spotvrzenou ILDnebo nežádoucími účinky podobnými ILDje
třeba léčbu přípravkem Rybrevant trvale ukončit Reakce na kůži a nehtech
Upacientů léčených amivantamabem se vyskytla vyrážka suchá kůže2měsíců po jejím ukončení omezili pobyt na slunci. Doporučuje se ochranný oděv a používání
širokospektrálních opalovacích krémů UVA/UVB. Na suchá místa se doporučuje použít zvláčňující
krém bez alkoholu. Pokud se objeví kožní reakce, majíbýt podány lokální kortikosteroidy a lokální
a/nebo perorální antibiotika. Vpřípadě událostí stupně3 nebo špatně snášeného stupně2 majíbýt
podávána systémová antibiotika a perorální steroidy. Pacienti se závažnou vyrážkou, která má
atypický vzhled nebo místa výskytu, nebo se nezlepší do 2týdnů, majíbýt neprodleně odesláni
kdermatologovi. Vzávislosti na závažnosti mábýt snížena dávka přípravku Rybrevant, případně
přerušeno nebo trvale ukončeno jeho podávání Byla hlášenatoxická epidermální nekrolýza léčivým přípravkem zastavena.
Oční poruchy
Upacientů léčených amivantamabem se vyskytly oční poruchy, včetně keratitidy Pacienti se zhoršujícími se očními příznaky mají být neprodleně odesláni koftalmologovi a mají
přerušit používání kontaktních čoček až do vyhodnocení příznaků.Ohledně úpravy dávky při očních
poruchách stupně 3 nebo 4 viz bod4.Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“. Tento léčivý přípravek lze ředit infuzním roztokemchloridu sodného
okoncentraci 9mg/mlsodíku