Rybrevant

6.1Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Methionin
Polysorbát80Voda proinjekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
3roky
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána nadobu 10hodin při teplotě
15°C až 25°C při pokojovém světle. Zmikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevylučuje
riziko mikrobiální kontaminace, mábýt přípravek použit okamžitě. Pokud není použitokamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnostiuživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravkupo jeho naředěníjsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
7ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce třídy1 selastomerovým uzávěrem a hliníkovým
krytemsodtrhovacímvíčkemobsahující 350mg amivantamabu. Velikost balení 1injekční lahvička.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Připravte roztok pro intravenózní infuzi aseptickou technikou následujícím způsobem:
Příprava
Určete požadovanou dávku ≥80kgtělesné hmotnosti pacienta amivantamabu.
Zkontrolujte, zda je roztok přípravku Rybrevant bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte, pokud
dojde ke změně barvy nebo jsou patrné viditelné částice.
Zinfuzního vaku oobjemu 250ml obsahujícího 5% roztok glukózy nebo injekční roztok
chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml přidávaného roztoku přípravku Rybrevant ředicího roztokuZkaždé potřebné injekční lahvičky odeberte 7ml přípravku Rybrevant a poté jej přidejte do
infuzního vaku. Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5ml přeplnění, aby bylzajištěn dostatečný
extrahovatelnýobjem. Konečný objem infuzního vaku mábýt 250ml. Nepoužitou část, která
zůstala vinjekční lahvičce, zlikvidujte.
Opatrně vak obraťte, aby se roztok promíchal. Vakem netřepejte.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice a zda nezměnil barvu.
Nepoužívejte, pokud dojde ke změně barvy nebo se objeví viditelné částice.
Podávání
Zředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzního setu vybaveného regulátorem
průtoku a svloženým sterilním nepyrogenním polyethersulfonovým vazbou bílkovin zpolyuretanu Nepodávejte přípravek Rybrevant současně vjedné intravenózní lincesjinými přípravky.
Naředěný roztok mábýt podán během 10hodin Sohledem na četnost reakcí souvisejících sinfuzí v1. a ve 2. týdnu podávat infuzído periferní žíly; infuze centrálním katetrem lze podávat
vnásledujících týdnech, kdy je riziko IRR nižší.Viz rychlosti podávání infuze vbodě4.Likvidace
Tento léčivý přípravek je určen pouze kjednorázovému použití a jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek,
který nebyl podán během 10hodin, musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.