Rybrevant

Léčbu přípravkem Rybrevant mázahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi spoužíváním
protinádorových léčivých přípravků.
Přípravek Rybrevant mápodávat zdravotnický pracovník spřístupem kodpovídající lékařské podpoře,
aby bylo možné zvládnout reakce související sinfuzí vyskytnou.
Před zahájením léčby přípravkemRybrevantje nutno pomocí validované testovacímetody stanovit
přítomnost mutaceinzerce vexonu 20 genu EGFRDávkování
Ke snížení rizika IRR upřípravku Rybrevant mábýt podávána premedikace „Doporučené souběžné léčivé přípravky“ nížeDoporučená dávka přípravku Rybrevant je uvedena vtabulce1 a dávkovací schéma je uvedeno
vtabulce2 Tabulka1:Doporučená dávka přípravku Rybrevant
Tělesná hmotnost pacienta
Nižšínež 80kg1050mgVyššínež nebo rovna80kg1400mg*Při následné změně tělesné hmotnosti není třeba upravovat dávku.
.úIůTýdny1 až 4Týdně Týden5 a dáleKaždé 2týdny počínaje týdnemDoba trvání léčby
Doporučuje se, aby pacienti byli léčeni přípravkem Rybrevant až do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity.
Vynechaná dávka
Pokud dojde kvynechání plánovanédávky, mábýt dávka podána co nejdříve a dávkovací schéma má
být odpovídajícím způsobem upraveno při zachování léčebného intervalu.
Úpravy dávky
Dávkování mábýt přerušeno v případěnežádoucích účinků stupně3 nebo 4, dokud se nežádoucí
účinek neupraví na stupeň≤1 nebo kvýchozí hodnotě. Pokud přerušení trvá 7dní nebo méně, začněte
znovu saktuální dávkou. Pokud je přerušení delší než 7dní, doporučuje se znovu začít se sníženou
dávkou, jak je uvedeno vtabulce3.Viz také specifické úpravy dávky při specifických nežádoucích
účincích pod tabulkouTabulka3:Doporučené sníženídávky vpřípadě nežádoucích účinků
Tělesná hmotnost
Dávka po
1.přerušení
vpřípadě
nežádoucího
účinku
Dávka po
2.přerušení
vpřípadě
nežádoucího
účinku
3.přerušení
vpřípadě
nežádoucího
účinku
Nižšínež 80kg1050mg700mg350mgUkončení léčby
přípravkem
Rybrevant
Vyššínež nebo
rovna80kg
1400mg1050mg700mg
Reakce související sinfuzí
Infuzije třeba přerušitpři prvních příznacích IRR. Podle klinické indikace majíbýt podány další
podpůrné léčivé přípravky Stupeň1-3 rychlosti. Pokud se neobjeví žádné další příznaky, může být rychlost infuze zvýšena podle
doporučené rychlosti infuze podány přidalší dávce Opakující se stupeň3 nebo stupeň4 ukončete.
Reakce na kůži a nehtech
Pokud se upacienta objeví kožní reakce nebo reakce na nehtech stupně2, je potřeba zahájit
podpůrnou léčbu; pokud nedojde ke zlepšení po 2týdnech, je potřeba zvážit snížení dávky tabulka3podpůrnou péči a zvážit přerušení podávání přípravku Rybrevant, dokud se nežádoucí účinky nezlepší.
Po odeznění reakce kůže nebo nehtů na stupeň≤2 mábýt Rybrevant znovu podáván ve snížené dávce.
Pokud se upacienta objeví kožní reakce stupně4, trvale ukončetepodávání přípravku Rybrevant bod4.4Intersticiální plicní onemocnění
Při podezření na intersticiální plicní onemocnění účinky podobné ILD ILD nebo nežádoucí účinky podobné ILD Rybrevant Doporučené souběžné léčivé přípravky
Před infuzí účelem snížení rizika IRR antipyretika. Antiemetika majíbýt podávána podle potřeby.
Tabulka4:Dávkovací schéma premedikace
PremedikaceDávkaZpůsob podání
Doporučená doba
podánípřed podáním
přípravku Rybrevant
Antihistaminikum*difenhydramin Antipyretikum*paracetamol/acetaminofen Glukokortikoid‡
dexamethason methylprednisolon nebo ekvivalent
intravenózně45 až 60minut
*Vyžaduje se při všech dávkách.
‡Požadováno při počáteční dávce Zvláštní skupiny obyvatel
Pediatrická populace
Použití přípravku amivantamab upediatrické populacepři léčbě nemalobuněčného karcinomu plic
není relevantní.
Starší osoby
Není nutné upravovat dávkování Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné formální studie amivantamabu upacientů sporuchou funkce ledvin. Na
základě populačních farmakokinetických analýz poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky. Opatrnosti je třeba dbát upacientů stěžkou
poruchou funkce ledvin, protože amivantamab nebyl utéto populace pacientů studován Pokud je zahájena léčba, pacienti majíbýt sledováni zhlediska nežádoucích účinků súpravou dávky
podle výše uvedených doporučení.
Porucha funkce jate
Nebyly provedeny žádné formální studie amivantamabu upacientů sporuchou funkce jater. Na
základě populačních analýz PK není upacientů slehkouporuchou funkce jater nutná žádná úprava
dávky. Opatrnosti je třeba dbát upacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater,
protože amivantamab nebyl utéto populace pacientů studován pacienti majíbýt sledováni zhlediska nežádoucích účinků súpravou dávky podle výše uvedených
doporučení.
Způsob podání
Rybrevant je určen kintravenóznímu podání. Podává se jako intravenózní infuze po naředění sterilním
roztokem 5% glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného okoncentraci 9mg/ml Rybrevant musí být podáván sin-line filtrací.
Návod knaředění tohoto léčivéhopřípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.Rychlost infuze
Po naředění mábýt infuze podána intravenózně rychlostí uvedenou vtabulce5 níže. Vzhledem
kčetnosti výskytu IRR při první dávce mábýt amivantamab podáván kanylou do periferní žíly
vtýdnu1 a týdnu2; infuze přes centrální žilní katetr může být podána vnásledujících týdnech, kdy je
riziko IRR nižší maximalizovala pravděpodobnost dokončení infuze vpřípadě IRR.
Tabulka5:Rychlostiinfuze při podávání přípravku Rybrevant
Dávka 1050mg
TýdenDávka
Počáteční
rychlost infuze
Následná
rychlost infuze‡
Týden1 Týden1 Den1350mg50ml/hod75ml/hod
Týden1 Den2700mg50ml/hod75ml/hod
.Ng,0s1050mg85ml/hod
pJíJ73ú hb22H„
.Ng,0íJOsL2HTAEJ4,E0ě
j-RCpJj-RCTýden1 Týden1 Den1350mg50ml/hod75ml/hod
Týden1 Den21050mg35ml/hod50ml/hod
.Ng,0s1400mg65ml/hod
.Ng,0y1400mg85ml/hod
pJ*Po týdnu5 pacienti dostávají dávku každé 2týdny.
‡Zvyšte počáteční rychlost infuze na následnou rychlost infuze po 2hodinách při absenci IRR.