Qinlock

Bezpečnost a účinnost přípravku QINLOCK u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek QINLOCK je určen k perorálnímu podání.

Tablety je třeba užívat každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle
Předepisující lékaři mají pacienty poučit, aby tablety polykali celé a nežvýkali je, nedělili ani nedrtili.
Pacienti nemají tablety užívat, pokud jsou rozlomené, prasklé nebo jinak porušené, protože potenciální
účinky těchto změn nebyly hodnoceny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
U pacientů léčených ripretinibem se vyskytl syndrom palmoplantární erytrodysestezie Na základě závažnosti je třeba ripretinib vysadit a poté jej znovu začít podávat ve stejné nebo snížené
dávce
Hypertenze
Při užívání ripretinibu byla pozorována hypertenze zahájena, pokud není krevní tlak dostatečně pod kontrolou. Krevní tlak je třeba sledovat dle klinické
indikace. Na základě závažnosti je třeba ripretinib vysadit a poté jej znovu začít podávat ve stejné
nebo snížené dávce nebo zcela ukončit léčbu
Srdeční selhání
Při užívání ripretinibu bylo pozorováno srdeční selhání selhání, akutního selhání levé komory a diastolické dysfunkceripretinibem a během ní echokardiogramu nebo MUGA skenu skenuukončit ripretinibu hodnocena.

Kožní malignity
U pacientů léčených ripretinibem byly hlášeny spinocelulární karcinom kůže a melanom Při zahájení léčby ripretinibem a pravidelně během léčby je třeba provádět dermatologické vyšetření.
Podezřelé kožní léze je třeba řešit excizí a dermatopatologickým vyšetřením. V léčbě ripretinibem je
třeba pokračovat ve stejné dávce.

Komplikace při hojení ran
Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící účinek ripretinibu na hojení ran. Komplikace při
hojení ran se mohou vyskytnout u pacientů užívajících léčivé přípravky, které inhibují signální dráhu
vaskulárního endoteliálního růstového faktoru ovlivňovat hojení ran.

Ripretinib je třeba vysadit po dobu alespoň tří dnů před menším chirurgickém zákrokem a po něm
a alespoň pěti dnů před větším chirurgickým zákrokem a po něm. Na základě klinického posouzení
adekvátního hojení ran lze v léčbě ripretinibem po chirurgickém zákroku pokračovat.

Embryofetální toxicita
Na základě výsledků studií na zvířatech může ripretinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným
ženám ripretinibu proti otěhotnění. Před zahájením léčby ripretinibem a v jejím průběhu musí být u žen ve
fertilním věku ověřeno, zda nejsou těhotné. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním
věku musí během léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce ripretinibu používat účinnou
antikoncepci Jestliže se používá systémová hormonální antikoncepce, je třeba používat také bariérovou metodu
antikoncepce.

Fototoxicita
Ripretinib vykazuje potenciál fototoxicity vyhýbat se nebo minimalizovat vystavení přímému slunečnímu záření, solárním lampám a dalším
zdrojům ultrafialového záření, a to z důvodu rizika fototoxicity související s ripretinibem. Pacienty je
třeba poučit, aby používali prostředky, jako je ochranný oděv krém s vysokým ochranným faktorem.

Inhibitory a induktory CYP3A
Ripretinib je substrátem CYP3A. Souběžné podávání ripretinibu se silným inhibitorem CYP3A a P-
glykoproteinu Při podávání ripretinibu s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A a P-gp, je zapotřebí
opatrnosti.

Souběžné podávání ripretinibu se silným induktorem CYP3A rifampicinem vedlo ke snížení
plazmatické expozice ripretinibu. Proto je třeba se vyhnout dlouhodobému podávání látek, které jsou
silnými nebo středně silnými induktory CYP3A, s ripretinibem
Důležité informace o některých pomocných látkách
Přípravek QINLOCK obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.